Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita pooperačního zotavení po císařském řezu: Porovnání erektorových bloků a retrolaminarových bloků pomocí turecké verze porodnické kvality rekordéru v prospektivní turecké kohortě (obsqor-11t)

24. září 2025 aktualizováno: Serpil Bayındır, Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Kvalita pooperačního zotavení po císařském řezu: Porovnání erektorů spinae a retrolaminarových bloků pomocí turecké verze porodnické kvality rekordu (obsqor-11t) v prospektivní turecké kohortě

Cílem této studie je vyhodnotit a porovnat účinky dvou regionálních anesteziových technik, bloku erektorového roviny (ESP) a retrolaminarového bloku (RLB), na kvalitu pooperačního zotavení u žen podstupujících volitelný císařský řez (CS). Pooperační bolest po CS je běžná, zejména v prvních 24-72 hodinách, a může ovlivnit mobilitu, kojení a celkovou pohodu. Účinná léčba bolesti je proto rozhodující jak pro pohodlí pacienta, tak pro lepení matek.

Účastníky budou dospělé ženy ve věku 18–45 let, s těhotenstvím singletonu za ≥ 37 týdnů, naplánované na volitelné CS v páteřní anestézii. Pacienti budou přiřazeni ke skupině ESP nebo RLB ihned po operaci. Oba bloky budou prováděny pod vedením ultrazvuku na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu. Standardní protokoly perioperační péče a analgezie budou použity pro všechny účastníky.

Primárním výsledkem je kvalita pooperačního zotavení, měřená 24 hodin po operaci pomocí turecké verze porodnické kvality skóre zotavení (obsqor-11t), ověřeným nástrojem hodnotícím fyzické, emoční a funkční aspekty zotavení. Sekundární výsledky zahrnují pooperační intenzitu bolesti (vizuální analogová stupnice), spotřeba opioidů, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.

Tato studie poskytne důkazy, o které blokové technice efektivněji zlepšuje kvalitu zotavení po CS a může pomoci optimalizovat strategie pooperační analgezie v tureckých porodnických populacích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Sazby císařského řezu (CS) rostou globálně a v Turecku sazba přesahuje 50%. Pooperační léčba bolesti je hlavní klinickou výzvou, protože nedostatečná analgezie může zpozdit mobilizaci, narušit kojení a zvýšit riziko poporodní deprese. Regionální bloky Truncal, včetně roviny erektoru spinae (ESP) a retrolaminarového bloku (RLB), se ukázaly jako účinné modality pro analgezii po CS. Ukázalo se, že ESP snižuje skóre bolesti a zlepšuje spokojenost pacientů, zatímco RLB nabízí bezpečné a proveditelné alternativu s jasnými sonografickými památkami a sníženými požadavky na opioidy. Přímé srovnání ESP a RLB na kvalitu pooperačního zotavení je však omezené, zejména u tureckých populací.

Objektivní:

Porovnat účinky ESP a RLB na kvalitu pooperačního zotavení u žen podstupujících volitelný CS a jako primární výsledný opatření používat obsqor-11t. Sekundární výsledky zahrnují intenzitu bolesti, spotřebu opioidů, nežádoucí účinky a spokojenost pacienta.

Návrh studie:

Jedná se o prospektivní, jednorázovou observační studii provedenou v městské nemocnici Elazığ Fethi Sekin v Turecku. Studie se řídí pokyny pro strobové pokyny k zajištění metodologické transparentnosti a komplexního podávání zpráv.

Účastníci:

Začlenění: Ženy ve věku 18–45 let, ASA II-III, Singletonová těhotenství ≥ 37 týdnů, naplánované na volitelnou CS v páteřní anestezii, schopné dokončit obsqor-11t a poskytly informovaný souhlas.

Vyloučení: nouzové CS, vícenásobná nebo předčasná těhotenství, závažné komplikace matky nebo plodu, BMI ≥ 40, syndromy chronické bolesti, závislost na opioidech, neurologické/psychiatrické poruchy zasahující do hodnocení nebo odmítnutí.

Zásah:

Skupina ESP: Blok ESP řízený ultrazvukem v T9 s 20 ml 0,25% bupivakainu, bezprostředně po CS.

Skupina RLB: RLB vedená ultrazvukem v T9 s 20 ml 0,25% bupivakainu, bezprostředně po CS.

Všechny bloky prováděné zkušenými anesteziology. Aplikovaly se standardní protokoly anestezie a pooperační analgezie.

Chirurgický zákrok:

Standardizované volitelné CS s řezem PFANNENSTIEL SKIN a řezem příčné dělohy (KERR) s nižším segmentem. Uzavření dělohy s jednovrstvou absorbovatelným stehem. Všechny chirurgické kroky standardizované pro minimalizaci variability ovlivňující skóre pooperační bolesti a zotavení.

Výsledky:

Primární: Pooperační kvalita zotavení pomocí obsqor-11t po 24 hodinách po operaci.

Sekundární: intenzita bolesti (VAS při 1, 6, 12, 24 hodinách v klidu a kašel), čas do první analgetické požadavky, celková analgetická spotřeba, nežádoucí účinky (nevolnost, zvracení, hypotenze, bradykardie, blokové komplikace) a uspokojení pacienta.

Velikost vzorku:

Vypočítáno na základě skóre obsqor-11t po 24 hodinách. Každá skupina vyžaduje nejméně 25 pacientů (a = 0,05, β = 0,20), zvýšil se na 30 na skupinu, aby zohlednil předčasné ukončení studia, celkem 60 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé ženy podstupující volitelný císařský řez v městské nemocnici Elazığ Fethi Sekin. Účastníci obdrží buď blok roviny erektoru roviny (ESP) nebo retrolaminar blok (RLB) pro pooperační analgezii a budou sledováni pro kvalitu pooperační zotavení a výsledky bolesti.

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Ženy ve věku 18–45 let, naplánované na volitelné císařské doručení pod anestezií páteře.
  • Gestační věk ≥ 37 týdnů, singleton těhotenství.
  • Podstupující buď ESP nebo RLB pro pooperační analgezii.
  • ASA fyzický stav II-III.
  • Schopnost porozumět a vyplňovat dotazník obsqor-11t.
  • Poskytnuty písemné informované souhlas před účastí. Kritéria vyloučení
  • Nouzové doručení císařského řezu.
  • Vícenásobné těhotenství, předčasné porod (<37 týdnů),
  • Těžké mateřské nebo porodnické komplikace (např. Preeklampsie, placenta previa, placenta akreta spektrum), bez ohledu na naléhavost.
  • BMI ≥ 40 kg/m²
  • Významná systémová onemocnění (např. Těžká srdeční, respirační, ledvinová nebo jaterní onemocnění).
  • Fetální nebo placentární anomálie.
  • Historie syndromů chronické bolesti, závislosti na opioidech nebo dlouhodobé analgetické použití.
  • Neurologické, psychiatrické nebo kognitivní poruchy, které mohou narušit vnímání bolesti nebo dokončení dotazníku.
  • Pacienti, kteří odmítli účast nebo neposkytli informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina ESP - Erector Spinae rovinný blok
Pacienti, kteří dostávají ultrazvuk řízený erekční rovinu spinae (ESP), bezprostředně po císařském řezu v páteřní anestézii. Blok se provádí na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu. Standardní protokoly perioperační péče a analgezie se používají na všechny účastníky. Zaznamenávají se kvalita pooperačního zotavení, skóre bolesti, spotřeba opioidů a nežádoucí účinky.
Postup: Erector Spinae rovinný blok (ESP)
Ultrazvukový blok ESP prováděl okamžitě po císařském řezu na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu. Používají se standardní perioperační péči a analgezii.
RLB Group - Retrolaminar Block
Pacienti, kteří dostávali ultrazvuk řízený retrolaminarový blok (RLB) bezprostředně po císařském řezu v páteřní anestezii. Blok se provádí na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu. Používají se standardní perioperační péči a analgezii. Zaznamenávají se kvalita pooperačního zotavení, skóre bolesti, spotřeba opioidů a nežádoucí účinky.
Postup: Retrolaminar Block (RLB)
Ultrazvuk řízený retrolaminarový blok provedl bezprostředně po císařském řezu na úrovni T9 s použitím 20 ml 0,25% bupivakainu. Používají se standardní perioperační péči a analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační kvalita zotavení po císařském řezu (obsqor-11t)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Primárním výsledkem je kvalita pooperačního zotavení, hodnocená pomocí turecké verze porodnictví skóre kvality zotavení (obsqor-11t). Tento ověřený dotazník vyhodnocuje vícerozměrné aspekty zotavení, včetně pohodlí pacienta, fyzické a emoční pohody a funkčního stavu. Skóre se zaznamenává 24 hodin po císařském řezu pro porovnání zotavení mezi skupinami ESP a RLB.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační intenzita bolesti (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu a během kašle se hodnotí pomocí vizuální analogové stupnice (VAS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) při 1, 6, 12 a 24 hodinách po operaci ve skupinách ESP i RLB.
1, 6, 12 a 24 hodin po operaci
Celková analgetická spotřeba
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Celková pooperační analgetická spotřeba, včetně opioidů a nepioidních léků, je zaznamenána během prvních 24 hodin po císařském řezu pro srovnání skupin ESP a RLB.
0-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Elazıg Fethi Sekin Sehir Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSCH-SB-2024/09CSRLB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení