Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bederní disk kýla, erektor rovinný blok Spinae, ilesi

24. září 2025 aktualizováno: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital

Porovnání účinnosti bederního erektoru rovinného bloku spinae a bederní interlaminární epidurální injekce steroidů u pacientů s herniací bederního disku.

Studie je navržena jako observační studie. Budou dodržováni pacienti, kteří byli léčeni a dokončeni léčbou bederní discopatie na naší klinice. Pacienti nebudou předem rozděleni do skupin, a to nezpůsobí změny léčebného plánu. Patients who have undergone fluoroscopy-guided lumbar interlaminar epidural steroid injection (LESI) and ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block (LESP), routinely performed in our clinic for the treatment of back and leg pain due to lumbar disc herniation, will be compared to the effectiveness of these methods on pain at baseline before the procedure and at 2, 6, and 12 weeks afterward using the Visual Analogue Scale for Pain Reliéf (VAS) a index postižení oswestry (ODI). Základní hodnoty budou zaznamenány ze souborů pacienta a na vyžádání před zahájením sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická bolest v dolní části zad (> 3 měsíce) je jedním ze syndromů chronické bolesti, které nejvýznamněji zhoršují funkčnost. Herniace bederního disku je jednou z nejčastějších degenerativních podmínek páteře způsobující bolest v dolní části zad a bolest radikulární nohy. Možnosti léčby tohoto stavu na klinikách bolesti zahrnují minimálně invazivní léčbu, jako jsou bloky paravertebrální roviny a injekce epidurálních steroidů. Použití intervenčních metod pro bolest v dolní části zad v posledních letech se zvyšuje. Primárním důvodem je touha pacientů, kteří nedosáhnou přiměřené úlevy s konzervativními léčebnými metodami, jako je lékařská terapie a fyzikální terapie, aby před chirurgickým zákrokem vyzkoušeli relativně konzervativní metody. Dvě běžně používané intervence pro pacienty s herniací bederního disku, kteří nereagují na konzervativní léčebné metody, jsou fluoroskopií vedené LESI a ultrazvukem vedeným blokem LESP, který často provádíme na naší klinice.

Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili rutinní LESP a LESI na naší klinice a kteří splňují kritéria pro zařazení. Intenzita a funkčnost bolesti bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové bolesti a indexu postižení oswestry.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: GOKHAN YILDIZ
  • Telefonní číslo: TR +905059272589
  • E-mail: gkoyldz@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti pacienti s chronickou bolestí zad zad způsobené L4-L5 a L5-S1 bederní disk herniace doprovázené radikální bolestí, včetně pacientů diagnostikovaných MRI.
  • Zahrnuti budou pacienti s bolestí zad nad VAS 5 po dobu delší než 6 týdnů.
  • Selhání léčby bolesti konzervativními metodami, jako je analgetika a fyzikální terapie

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili bederní chirurgii,
  • Pacienti s deformitou a stenózou páteře,
  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem
  • Do studie nebudou zahrnut pacienti alergičtí na léky, které mají být použity.
  • Přítomnost psychiatrické komorbidity
  • Místní nebo systémová infekce
  • Koagulopatie
  • Přítomnost revmatologického onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ESPB vedená v USA
ESPB vedená USA pro LDH
Postup: ESPB vedená v USA
Je zajištěno hemodynamické monitorování. Bederní oblast, kde bude postup prováděn, se čistí jódem povidonem. Je poskytnuto sterilní zakrytí. Pro aplikaci Block Block Block Block Block Block je nejprve nejprve umístěna na požadovanou úroveň bederní obratle. Po vizualizaci spinových procesů je ultrazvuková sonda laterálně posunuta v sagitální rovině, nejprve vizualizuje laminu, poté aspekty a nakonec příčné procesy. Svaly erektoru spinae jsou vizualizovány přes příčné procesy. Kůže a subkutánní tkáň jsou poté anestetizovány 2 cc 2% lidokainu. Z anestetizované oblasti je vložena páteřní jehla ve stejné rovině jako ultrazvuková sonda (v rovině) a kontaktuje příslušný příčný proces. Díky výhodě zobrazování ultrazvuku v reálném čase je udržována určitá vzdálenost z nervů a vaskulárních struktur. Jakmile je dosaženo vhodného umístění, m
Aktivní komparátor: fl-naváděné Ilesi
fl-řídit Ilesi pro LDH
Postup: fl-naváděné Ilesi
U bederní injekce epidurálních steroidů bederní interlaminární epidurální steroidy se přední pohled na požadovanou hladinu získá pod fluoroskopií pro vizualizaci příslušného mezilaminárního epidurálního prostoru. Kůže a subkutánní tkáň jsou anestetizovány lokálním anestetikem. Pro vstup do cílového interlaminárního prostoru s epidurální jehlou s použitím injektoru záporného tlaku se používá paramediánský přístup. Boční pohled je zkontrolován pomocí fluoroskopie. Podává se 2 CC neprůhledných materiálů a jeho přítomnost v epidurálním prostoru je potvrzena z laterálních a předních a předních bojových pohledů. Vstřikuje se směs steroidních a lokálních anestetik (8 mg dexamethason, 3 cc 5 mg/ml a SF celkem 10 cm). Jehla je odstraněna kontrolovaným způsobem a místo jehly je uzavřeno. Po postupu jsou pacienti monitorováni v jednotce zotavení po dobu 60 minut a poté přeneseni na oddělení pro sledování. Pacienti, kteří dokončili 1 hodinovou sledování na oddělení, jsou propuštěni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 2., 6. a 12. týdny po léčbě
VAS je měřítko, které lze použít měření bolesti. Skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
Změňte se z výchozí hodnoty na 2., 6. a 12. týdny po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení oswestry
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 2., 6. a 12. týdny po léčbě
Index postižení oswestry je index odvozený z dotazníku bolesti oswestry zad, který používají lékaři a výzkumníci k měření postižení z hlediska bolesti zad a kvality života.
Změňte se z výchozí hodnoty na 2., 6. a 12. týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ilesi block vs esp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení