Bederní disk kýla, erektor rovinný blok Spinae, ilesi
24. září 2025 aktualizováno: Damla Yürük, Diskapi Teaching and Research Hospital
Porovnání účinnosti bederního erektoru rovinného bloku spinae a bederní interlaminární epidurální injekce steroidů u pacientů s herniací bederního disku.
Studie je navržena jako observační studie.
Budou dodržováni pacienti, kteří byli léčeni a dokončeni léčbou bederní discopatie na naší klinice.
Pacienti nebudou předem rozděleni do skupin, a to nezpůsobí změny léčebného plánu.
Patients who have undergone fluoroscopy-guided lumbar interlaminar epidural steroid injection (LESI) and ultrasound-guided lumbar erector spinae plane block (LESP), routinely performed in our clinic for the treatment of back and leg pain due to lumbar disc herniation, will be compared to the effectiveness of these methods on pain at baseline before the procedure and at 2, 6, and 12 weeks afterward using the Visual Analogue Scale for Pain Reliéf (VAS) a index postižení oswestry (ODI).
Základní hodnoty budou zaznamenány ze souborů pacienta a na vyžádání před zahájením sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest v dolní části zad (> 3 měsíce) je jedním ze syndromů chronické bolesti, které nejvýznamněji zhoršují funkčnost. Herniace bederního disku je jednou z nejčastějších degenerativních podmínek páteře způsobující bolest v dolní části zad a bolest radikulární nohy. Možnosti léčby tohoto stavu na klinikách bolesti zahrnují minimálně invazivní léčbu, jako jsou bloky paravertebrální roviny a injekce epidurálních steroidů. Použití intervenčních metod pro bolest v dolní části zad v posledních letech se zvyšuje. Primárním důvodem je touha pacientů, kteří nedosáhnou přiměřené úlevy s konzervativními léčebnými metodami, jako je lékařská terapie a fyzikální terapie, aby před chirurgickým zákrokem vyzkoušeli relativně konzervativní metody. Dvě běžně používané intervence pro pacienty s herniací bederního disku, kteří nereagují na konzervativní léčebné metody, jsou fluoroskopií vedené LESI a ultrazvukem vedeným blokem LESP, který často provádíme na naší klinice.
Do studie budou zahrnuti pacienti, kteří podstoupili rutinní LESP a LESI na naší klinice a kteří splňují kritéria pro zařazení. Intenzita a funkčnost bolesti bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové bolesti a indexu postižení oswestry.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: EMINE YUKSEL
- Telefonní číslo: TR +905453489378
- E-mail: eminecan_02@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: GOKHAN YILDIZ
- Telefonní číslo: TR +905059272589
- E-mail: gkoyldz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti pacienti s chronickou bolestí zad zad způsobené L4-L5 a L5-S1 bederní disk herniace doprovázené radikální bolestí, včetně pacientů diagnostikovaných MRI.
- Zahrnuti budou pacienti s bolestí zad nad VAS 5 po dobu delší než 6 týdnů.
- Selhání léčby bolesti konzervativními metodami, jako je analgetika a fyzikální terapie
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve podstoupili bederní chirurgii,
- Pacienti s deformitou a stenózou páteře,
- Pacienti s nekontrolovaným diabetem
- Do studie nebudou zahrnut pacienti alergičtí na léky, které mají být použity.
- Přítomnost psychiatrické komorbidity
- Místní nebo systémová infekce
- Koagulopatie
- Přítomnost revmatologického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ESPB vedená v USA
ESPB vedená USA pro LDH
|
Je zajištěno hemodynamické monitorování.
Bederní oblast, kde bude postup prováděn, se čistí jódem povidonem.
Je poskytnuto sterilní zakrytí.
Pro aplikaci Block Block Block Block Block Block je nejprve nejprve umístěna na požadovanou úroveň bederní obratle.
Po vizualizaci spinových procesů je ultrazvuková sonda laterálně posunuta v sagitální rovině, nejprve vizualizuje laminu, poté aspekty a nakonec příčné procesy.
Svaly erektoru spinae jsou vizualizovány přes příčné procesy.
Kůže a subkutánní tkáň jsou poté anestetizovány 2 cc 2% lidokainu.
Z anestetizované oblasti je vložena páteřní jehla ve stejné rovině jako ultrazvuková sonda (v rovině) a kontaktuje příslušný příčný proces.
Díky výhodě zobrazování ultrazvuku v reálném čase je udržována určitá vzdálenost z nervů a vaskulárních struktur.
Jakmile je dosaženo vhodného umístění, m
|
|
Aktivní komparátor: fl-naváděné Ilesi
fl-řídit Ilesi pro LDH
|
U bederní injekce epidurálních steroidů bederní interlaminární epidurální steroidy se přední pohled na požadovanou hladinu získá pod fluoroskopií pro vizualizaci příslušného mezilaminárního epidurálního prostoru.
Kůže a subkutánní tkáň jsou anestetizovány lokálním anestetikem.
Pro vstup do cílového interlaminárního prostoru s epidurální jehlou s použitím injektoru záporného tlaku se používá paramediánský přístup.
Boční pohled je zkontrolován pomocí fluoroskopie.
Podává se 2 CC neprůhledných materiálů a jeho přítomnost v epidurálním prostoru je potvrzena z laterálních a předních a předních bojových pohledů.
Vstřikuje se směs steroidních a lokálních anestetik (8 mg dexamethason, 3 cc 5 mg/ml a SF celkem 10 cm).
Jehla je odstraněna kontrolovaným způsobem a místo jehly je uzavřeno.
Po postupu jsou pacienti monitorováni v jednotce zotavení po dobu 60 minut a poté přeneseni na oddělení pro sledování.
Pacienti, kteří dokončili 1 hodinovou sledování na oddělení, jsou propuštěni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 2., 6. a 12. týdny po léčbě
|
VAS je měřítko, které lze použít měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 2., 6. a 12. týdny po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení oswestry
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 2., 6. a 12. týdny po léčbě
|
Index postižení oswestry je index odvozený z dotazníku bolesti oswestry zad, který používají lékaři a výzkumníci k měření postižení z hlediska bolesti zad a kvality života.
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 2., 6. a 12. týdny po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
22. září 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ilesi block vs esp
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .