Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ložisko hmotnosti po fixaci zlomeniny pánve a acetabula

16. září 2025 aktualizováno: Peter Mittwede, University of Mississippi Medical Center

Okamžité versus zpožděné hmotnostní ložisko po fixaci zlomenin pánve a acetabulu: multicentrická proveditelnost randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie zjistit, zda je proveditelná randomizovaná klinická studie okamžitého versus opožděné hmotnosti po podstupu chirurgické fixace pánve nebo zlomeniny acetabulu. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Jsou chirurgové ochotni povolit zahrnutí svých pacientů do takové studie? Jsou pacienti ochotni se účastnit takové studie? Budou pacienti v souladu se stavem přiděleného váhy v takové studii? Lze v takové studii získat dobré sledování pacienta? Je účast na takovém procesu bezpečná?

Pacienti ze 7 lékařských center budou zařazeni a randomizováni na okamžité hmotnosti, jak je tolerováno (WBAT) versus zpožděné WBAT (po dobu 6-12 týdnů). Budou sledovány metriky proveditelnosti, které se točí kolem zápisu, sledování a dokumentace, jakož i lékařské a chirurgické komplikace. Tato pilotní studie pomůže informovat proveditelnost a návrh větší definitivní multicentrické randomizované kontrolované studie (RCT) na toto téma.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po fixaci zlomenin kyčle a femorálních a tibiálních hřídelí je často povoleno a povzbuzováno ložisko včasné hmotnosti, zatímco periartikulární a pánev a zlomeniny acetabulu jsou často předepsány 6-12 týdnů omezeného ložiska hmotnosti. Ukázalo se, že ložisko včasné hmotnosti je spojeno s řadou výhod po fixaci různých zlomenin dolních končetin a zpožděné hmotnosti je spojeno se zvýšeným rizikem lékařských komplikací a zpožděným zlepšením funkčních výsledků. Rizika spojená se zpožděným ložiskem hmotnosti povzbudila lékaře, aby po fixaci různých zlomenin dolních končetin zvážili bezpečnost včasné hmotnosti.

Retrospektivní studie prokázaly nízké míry selhání hardwaru s ložiskem včasné hmotnosti po fixaci zlomenin, pro které nebylo časně povoleno časné WBAT, včetně zlomenin pánve, acetabulu, distální stehenní kosti, proximální tibie a distální tibie. Randomizované kontrolované studie s zlomeninami kotníku a distální stehenní kosti neprokázaly žádný rozdíl v míře časného selhání hardwaru mezi časným a zpožděným ložiskem hmotnosti. Chybí však vysoce kvalitní studie v pánvi a acetabulu.

Je nezbytný definitivní RCT na časný versus zpožděný WBAT po fixaci zlomenin pánve a acetabulu, což by se zaměřilo na důležité výsledky, jako jsou chirurgické a lékařské komplikace, funkční stav hlášené pacientem a načasování návratu do práce nebo činností každodenního života. Pro zvýraznění 1), pokud je však proveditelný zápis účastníka (z perspektivy chirurga a pacienta), a 2), pokud je možné dosáhnout, je však nutné pilotní pokus o přiměřenou velikost. Pilotní pokus by také pomohl stanovit bezpečnost takového pokusu, protože by byly sledovány perioperační komplikace.

Dokončení této pilotní zkoušky pomůže s návrhem a implementací definitivní RCT, která porovná výsledky bezprostředních versus zpožděných WBAT po fixaci zlomenin pánve a acetabulu.

Výzkumná otázka je randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bezprostřední versus zpožděné hmotnosti po fixaci zlomenin pánve a acetabulu proveditelné?

Vědecké cíle Navrhovaná studie proveditelnosti se bude zabývat nedostatkem vysoce kvalitních údajů týkajících se bezpečnosti a proveditelnosti včasné hmotnosti po fixaci zlomenin pánve a acetabulu. S těmito zlomeninami existuje velké množství variability s ohledem na závažnost kostních, měkkých tkání a neortopaedických poranění, takže naše kritéria proveditelnosti zahrnují: 1) 25% celkový počet pacientů (s chirurgem a dohodou o pacientech, aby se účastnil v 50% v každém případě), 2)> 90% sledování ve 3 měsících) Reoperace.

Hypotéza vyšetřovatelé předpokládají, že budou splněna kritéria proveditelnosti a že tato pilotní studie bude informovat o návrhu a implementaci definitivního RCT na toto téma.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - University of British Columbia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aresh Sepehri, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clay Spitler, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Elsissy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dillon O'Neill, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert O'Toole, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Mittwede, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Inova Medical Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Gaski, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 18 let a vyšší
  2. Pacienti s chirurgicky léčenými zlomeninami pánve nebo acetabulu

Kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost zlomenin do ipsilaterálního nebo kontralaterálního dolního končetiny, která by zabránila WBAT na chirurgicky opravené zlomenině pánve/acetabulu
  2. Přítomnost poranění horní končetiny, které by omezilo ložisko hmotnosti pomocí asistenčního zařízení, jako je chodec nebo berle
  3. Těžká zranění jiných tělesných systémů, které by zabránily pacientovi v dodržování protokolu s váhou ložiska
  4. Přítomnost významné psychiatrické nebo kognitivní poruchy nebo postižení, které by zabránilo pacientovi v souladu s protokolem
  5. Nepoškození ne ambulačního stavu
  6. Podezření na problémy s sledováním
  7. Jazykové bariéry vylučují získání přiměřeného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacient, který má léčenou zlomeninu pánev operativně
Jiný: Okamžitá váha nesoucí pánev
Pacient s zlomeninou pánve může být randomizován tak, aby byl okamžitě nesoucí váhu, jak je tolerováno po chirurgickém zákroku.
Jiný: Zpožděná hmotnost nesoucí pánev
Pacient s pánvicí zlomeninou může být randomizován tak, aby byl zpožděn hmotnost, jak je tolerováno (buď bez váhy, plochý ploché nohy nebo ložisko dotykové hmotnosti špičky na vozidlo) po dobu 6-12 týdnů po chirurgickém zákroku.
Experimentální: Pacient, který má operativní léčbu zlomeniny acetabula
Jiný: Okamžitá váha nesoucího acetabula
Pacient s zlomeninou acetabulu může být randomizován tak, aby byl okamžitě hmotnost, která byla tolerována po operaci.
Jiný: Opožděná hmotnost nesoucí acetabul
Pacient s zlomeninou acetabulu může být randomizován tak, aby byl zpožděn hmotnost, jak je tolerováno (buď bez váhy, plochý plochou, nebo ložiska dotykové hmotnosti na nohy na vozidlo) po dobu 6-12 týdnů po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte míru zápisu způsobilých pacientů
Časové okno: Do 72 hodin po operaci
Cílový zápis 50% pacientů (dohoda chirurga o zápisu pacienta) a 50% pacientů způsobilých pro zařazení, aby souhlasily s účastí na studii
Do 72 hodin po operaci
Míra sledování kliniky u pacientů zapsaných do studie
Časové okno: 3 měsíce
> 90% cílové sledování pacientů při 3měsíční pooperační návštěvě
3 měsíce
Správná dokumentace stavu randomizované hmotnosti v lékařských grafech pacientů
Časové okno: 12 měsíců
Target 100% Správná dokumentace přiděleného stavu ložiska hmotnosti v pooperační lékařské dokumentaci (jak v nemocniční dokumentaci, tak během následných návštěv)
12 měsíců
Správná dokumentace sekundárního výsledku reoperace v lékařské dokumentaci
Časové okno: 12 měsíců
Target 100% Správná dokumentace sekundárního výsledku reoperace v lékařské dokumentaci během následných návštěv
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znovuoperace pacienta z jakéhokoli důvodu v pooperačním období
Časové okno: 12 měsíců
Počet re-operací všech příčin u všech pacientů v lékařské dokumentaci po operaci
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Mississippi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMMC-IRB-2025-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení