Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cuscinetto di peso dopo bacino e fissazione della frattura acetabolo

16 settembre 2025 aggiornato da: Peter Mittwede, University of Mississippi Medical Center

Cuscinetto di peso immediato rispetto a un ritardo dopo la fissazione di bacino e fratture di acetabolo: una fattibilità multicentrica di studio controllato randomizzato

L'obiettivo di questo studio per determinare se è possibile uno studio clinico randomizzato di peso immediato rispetto al peso ritardato dopo aver subito una fissazione chirurgica di una frattura per bacino o acetabolo. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

I chirurghi sono disposti a consentire l'inclusione dei loro pazienti in tale studio? I pazienti sono disposti a partecipare a tale studio? I pazienti saranno conformi allo stato di cuscinetto di peso assegnato in tale studio? È possibile ottenere un buon follow-up del paziente in tale prova? La partecipazione a una tale prova è sicura?

I pazienti di 7 centri medici saranno arruolati e randomizzati al peso immediato come tollerato (WBAT) rispetto a WBAT ritardato (per 6-12 settimane). Le metriche di fattibilità che ruotano attorno all'iscrizione, al follow-up e alla documentazione saranno monitorate, nonché complicanze mediche e chirurgiche. Questo studio pilota aiuterà a informare la fattibilità e la progettazione di uno studio controllato randomizzato multicentrico definitivo (RCT) su questo argomento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cuscinetto a peso precoce è spesso consentito e incoraggiato in seguito alla fissazione delle fratture dell'anca e del femorale e dell'albero tibiale, mentre le fratture periarticolari e di bacino e acetabolo sono spesso prescritte 6-12 settimane di cuscinetto di peso limitato. È stato dimostrato che il cuscinetto a peso precoce è associato a una serie di benefici a seguito della fissazione di varie fratture degli arti inferiori e il ritardo del peso di peso è associato ad un aumentato rischio di complicanze mediche e un ritardato miglioramento degli esiti funzionali. I rischi associati al cuscinetto di peso ritardato hanno incoraggiato i medici a considerare la sicurezza del cuscinetto precoce dopo la fissazione di varie fratture degli arti inferiori.

Studi retrospettivi hanno mostrato bassi tassi di fallimento hardware con peso precoce a seguito della fissazione delle fratture per le quali non è stato tradizionalmente consentito tradizionalmente WBAT, comprese le fratture del bacino, dell'acetabolo, del femore distale, della tibia prossimale e della tibia distale. Studi randomizzati controllati con caviglia e fratture del femore distale non hanno mostrato differenze nei tassi di guasto hardware precoce tra il cuscinetto di peso precoce e ritardato. Tuttavia, mancano studi di alta qualità su bacino e acetabolo.

È necessario un RCT definitivo su WBAT precoce rispetto a ritardato dopo la fissazione delle fratture del bacino e dell'acetabolo, e ciò si concentrerebbe su risultati importanti come complicanze chirurgiche e mediche, stato funzionale riportato dal paziente e tempi di ritorno al lavoro o attività della vita quotidiana. Tuttavia, è necessario una prova pilota di dimensioni adeguate per evidenziare 1) se l'iscrizione ai partecipanti è fattibile (dal punto di vista del chirurgo e del paziente) e 2) se è possibile ottenere un adeguato follow-up e la conformità alla documentazione. Una sperimentazione pilota contribuirebbe anche a stabilire la sicurezza di tale prova, poiché verrebbero monitorate complicazioni perioperatorie.

Il completamento di questo studio pilota aiuterà con la progettazione e l'implementazione di un RCT definitivo che confronterà i risultati rilevanti per il paziente di WBAT immediato rispetto al WBAT ritardato a seguito della fissazione delle fratture del bacino e dell'acetabolo.

La domanda di ricerca è una sperimentazione controllata randomizzata (RCT) di cuscinetto di peso immediato contro ritardato a seguito della fissazione delle fratture del bacino e del acetabolo fattibile?

Scientific Obiettivo La prova di fattibilità proposta affronterà la scarsità di dati di alta qualità riguardanti la sicurezza e la fattibilità del peso precoce del peso a seguito della fissazione delle fratture del bacino e dell'acetabolo. Esiste un'elevata quantità di variabilità con queste fratture in merito alla gravità di ossei, tessuti molli e lesioni non ortodiche, quindi i nostri criteri di fattibilità includono: 1) 25% di iscrizione complessiva al paziente (con un accordo di peso del paziente per partecipare al 50% dei casi corretti ciascuno), 2)> 90% di follow-up a 3 mesi) di una documentazione corretta del peso al 100% e 4) di reintervento.

Ipotesi Gli investigatori ipotizzano che i criteri di fattibilità saranno soddisfatti e che questo studio pilota informerà la progettazione e l'implementazione di un RCT definitivo su questo argomento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital - University of British Columbia
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aresh Sepehri, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Clay Spitler, MD
        • Contatto:
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph Elsissy, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dillon O'Neill, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • R Adams Cowley Shock Trauma Center - University of Maryland
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert O'Toole, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Mittwede, MD, PhD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Inova Medical Group
        • Investigatore principale:
          • Greg Gaski, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  2. Pazienti con bacino trattato chirurgicamente o fratture di acetabolo

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di fratture alla frattura ipsilaterali o controlaterali che impedirebbe la frattura del bacino/acetabolo riparato chirurgicamente
  2. Presenza di lesioni agli arti superiori che limiterebbe il cuscinetto di peso utilizzando un dispositivo di assistenza come un deambulatore o una stampella
  3. Lesioni gravi ad altri sistemi corporei che impedirebbero al paziente di essere in grado di rispettare il protocollo del cuscinetto di peso
  4. Presenza di significativi disturbi psichiatrici o cognitivi o disabilità che impedirebbe al paziente di essere in grado di rispettare il protocollo del cuscinetto di peso
  5. Stato non ambulatorio pre-giuria
  6. Problemi sospetti con il follow-up
  7. Barriere linguistiche che impediscono di ottenere un adeguato consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente che ha una frattura del bacino trattato in modo operativo
Altro: Pselvi cuscinetto di peso immediato
Il paziente con una frattura del bacino può essere randomizzato per essere immediatamente pesante come tollerato dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Pselvi con peso ritardato
Il paziente con una frattura del bacino può essere randomizzato per essere ritardato il cuscinetto di peso come tollerato (cuscinetto non peso, piede piatto o tocco di punta cuscinetto per discrezione del chirurgo) per 6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Sperimentale: Paziente che ha una frattura acetabolo trattata in modo operativo
Altro: Peso immediato con acetabolo
Il paziente con una frattura di acetabolo può essere randomizzato per essere immediatamente con il peso come tollerato dopo l'intervento chirurgico.
Altro: Acetabolo cuscinetto in peso ritardato
Il paziente con una frattura di acetabolo può essere randomizzato per essere ritardato il cuscinetto di peso come tollerato (cuscinetto non ponderato, piede piatto o tocco del dito per discrezione del chirurgo) per 6-12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di iscrizione allo studio dei pazienti ammissibili
Lasso di tempo: Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Iscrizione target del 50% dei pazienti (accordo di chirurgo per arruolare i pazienti) e il 50% dei pazienti idonei per l'inclusione per accettare di partecipare allo studio
Entro 72 ore dall'intervento chirurgico
Tassi di follow-up clinica per i pazienti iscritti allo studio
Lasso di tempo: 3 mesi
> 90% di follow-up target dei pazienti durante la visita postoperatoria di 3 mesi
3 mesi
Documentazione corretta dello stato di cuscinetto di peso randomizzato nei grafici medici dei pazienti
Lasso di tempo: 12 mesi
Target documentazione corretta al 100% dello stato di cuscinetto di peso assegnato nella documentazione medica postoperatoria (sia documentazione in ospedale che durante le visite di follow-up)
12 mesi
Documentazione corretta dell'esito secondario del reintervento nella documentazione medica
Lasso di tempo: 12 mesi
Target al 100% documentazione corretta dell'esito secondario del reintervento nella documentazione medica durante le visite di follow-up
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rinasposta del paziente per qualsiasi motivo nel periodo postoperatorio
Lasso di tempo: 12 mesi
Traccia il numero di reinteristi per tutte le cause in tutti i pazienti nella documentazione medica dopo l'intervento
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Mississippi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMMC-IRB-2025-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni