Rychlé tils k léčbě pacientů s metastatickým rakovinou s pleurálním onemocněním ((RIOT 4A))

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti se symptomatickými, biopsii prokázaný maligní na pleuru nebo mezoteliom s pleurálními výpotcemi. Pacienti museli dostávat a být refrakterní na dostupnou standardní terapii (SOC) specifickou pro jejich typ rakoviny a musí mít s klinickým přínosem vyčerpanou nebo neúspěšný dostupný standard péče.
2. Pacienti budou ≥ 18 a <80 let věku.
3. Pacienti s plodným potenciálem musí mít negativní test moči nebo séra těhotenství a pokud sexuálně aktivní musí použít přijatelnou metodu antikoncepce, včetně abstinence, metody bariéry (bránice nebo kondom), injekční antikoncepci (jako je Depo-Provera) nebo ústní antikoncepci. Aktivní antikoncepce by měla pokračovat po dobu nejméně 6 měsíců po správě zákona. Účastníci mužů musí být ochotni procvičit kontrolu antikoncepce od doby zápisu do této studie a po dobu 6 měsíců po obdržení přípravného režimu.
4. Srdeční ejekční frakce ≥ 0,45 při získávání s více hrami (MUGA) nebo echokardiografií.
5. Žádný požadavek na doplňkový kyslík a žádnou dušnost bezprostředně po drenáži výtoku.
6. Skóre výkonu Karnofsky ≥ 70.
7. Pacienti musí mít očekávané přežití> 12 týdnů.
8. Pacienti musí být schopni porozumět rizikům a metodám použitým v této klinické studii a samostatně souhlas s účastí.
9. Pacienti musí souhlasit se sběrem demografických a klinických údajů.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s prsou, ledvinami, plicemi, pankreatikou, prostatou, vaječníky, vzácnými rakovinami a melanomem.
2. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a aktivní replikací viru. Pro účast na tomto protokolu lze zvážit pacienti s nedetekovatelnou virovou zátěží na antiretrovirové terapii (ART).
3. Infekce hepatitidou B a aktivní replikací viru.
4. Infekce hepatitidou C a aktivní replikací viru.
5. Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni na bakteriální, plísňovou nebo virovou infekci.
6. Dokumentoval infarkt myokardu do 6 měsíců od účasti na studii a/nebo symptomatické koronární tepny nebo chlopní onemocnění nebo nekontrolované arytmie.
7. Vyšetřovací užívání drog do 30 dnů před sběrem výtoku.
8. Podávání cytotoxické protirakovinné nebo radiační terapie do 2 týdnů od sběru výtoku. Vyloučení se nevztahuje na pacienty, kteří dostávají monoklonální protilátkovou terapii zaměřenou na molekuly imunitního kontrolního bodu.
9. Kortikosteroidní terapie> 10 miligramů (MG) prednisonu (biologický ekvivalent) denně do 2 týdnů před sběrem výtoku.
10. Imunosupresivní terapie, kterou nelze zastavit po dobu 4 týdnů před sběrem výtoku, podle předepisovacího lékaře.

11. Laboratorní abnormality, které naznačují klinicky významné hematologické, hepatobiliární nebo ledvinové onemocnění:

    AST/SGOT> 2,0krát vyšší než horní hranice normálního alt/SGPT> 2,0násobek horní hranice normálního celkového bilirubinu> 2,0krát vyšší hranice normálního, pokud pacient nemá Gilbertovu syndrom (> 3,0krát vyšší hranici horní hranice normálního) hemoglobinu <8 gm/dl nebo závislý na transfúzi na transfúzi do depéristiky ≥ 8 gm/dl cvolitele <2 000/mm3. Po transfúzi pro udržení ≥ 100 000 mm3 kreatininu> 2,0krát horní hranici normální nebo vypočítané kreatininové clearance ≤ 40 ml/min.

12. Těhotné nebo kojící ženy.
13. Předchozí transplantace pevných orgánů
14. Pacienti, kteří podle názoru vyšetřovatele nebudou v souladu s plány studie nebo postupy.
15. Pacienti, kteří patří do zranitelné populace, jako jsou bezdomovci, vývojově postižení a vězni nebo mají jakýkoli stav, který zhoršuje jejich schopnost poskytovat informovaný souhlas nebo dodržovat studijní plány nebo postupy.
16. Pacienti s zdokumentovanou anafylaxí v důsledku alergie na penicilin.