Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2B hodnotící ústní režimy VH4524184 u naivních osob léčby HIV-1 (inovační studie)

22. července 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie fáze 2B hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního VH4524184 společně podávané s emtricitabinem a tenofovirem alafenamidem v léčbě naivní viremické osoby s HIV-1 (inovační studie)

Tato klinická studie testuje nový lék, VH4524184, aby se zjistilo, zda může účinně léčit HIV-1 u dospělých, kteří nikdy nedostali léčbu za svou infekci. Studie porovnává dvě různé dávky VH4524184, z nichž každá byla užívána s léky emtricitabine a tenofovir alafenamid (FTC/TAF), se standardním ošetřením HIV zvanou dolutegravir a lamivudin (DTG/3TC). Účelem studie je poskytnout údaje o dlouhodobé antivirové aktivitě VH4524184 a poskytnout informace o formulaci dávkování pro další hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1002ABJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McMahon
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jelle Visser
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Bonnet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Caen, Francie, 14033
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Jacques PARIENTI
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Loubet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • karine lacombe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valérie POURCHER
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Itálie, 20127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Castagna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Gori
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Torti
      • Roma, Itálie, 00149
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Antinori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japonsko, 901-2725
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japonsko, 108-8639
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eisuke Adachi
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ei Kinai
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 700-721
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shin-Woo Kim
      • Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SOOK IN JUNG
      • Pusan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • SUNHEE LEE
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jun Yong Choi
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Szabo
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Lehmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hoffmann
      • München, Německo, 80337
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Noe
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polsko, 80-405
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Hlebowicz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Serrao
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Coutinho
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Altamirano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Ortiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harold Katner
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aniruddha Hazra
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dima Dandachi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samit Desai
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Johnson
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehri McKellar
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHIEN-YU CHENG
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almería, Španělsko, 04009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Španělsko, 08097
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Saumoy Linares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08830
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MAR MASIA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Górgolas Hernández-Mora
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Španělsko, 28020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Macias
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Montero
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Crusells Canales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu nejméně 18 let (nebo starší, pokud je to nutné pro dospělé podle místních předpisů).
  2. Screening CD4+ T-buněk> 200 buněk/mikrolitru (µl).
  3. Dokumentovaná infekce HIV-1 a screeningová plazmatická HIV-1 RNA ≥1000 kopií/mililitru (ML). Jediné opakování tohoto testu je povoleno v rámci jednoho screeningového období, aby se určila způsobilost.
  4. Léčba-naive: Definována jako žádné ARV (v kombinaci nebo monoterapii), která byla dostávána po diagnóze infekce HIV-1.
  5. Tělesná hmotnost> = 50,0 kilogramů (kg) [(110 liber (liber)] pro účastníky přiřazeného muže při narození a> = 45,0 kg (99 liber) pro účastníky přirozené při narození. BMI v rozmezí 18,5-35,5 Kg/M^2 (inkluzivní - platí pro muže a ženy).
  6. Neexistují žádné antikoncepční požadavky na účastníky přiděleného muže při narození.

  7. Účastníci přidělené ženy při narození jsou způsobilí k účasti, pokud nejsou těhotné nebo kojení a platí se jedna z následujících podmínek:

    • Je účastníkem nelidnického potenciálu (PONCBP); nebo je účastníkem plodného potenciálu (POCBP) a používá antikoncepční metodu s mírou selhání menší než (<) 1% před a během studijního intervenčního období a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce VH4524184 plus FTC/TAF FDC, nebo v době, kdy je to v koncové studii (pokud je v koncové studii (pokud je v koncovém období (pokud je v koncovém období (pokud je to v koncové studii, (pokud je to v koncové studii (pokud je v koncové studii (pokud je to v koncové studii (pokud je v koncovém studiu (pokud je to v koncové studii (pokud je v koncové studii (pokud je to v koncovém období (pokud je to v koncovém období a v koncovém koncovém období a v koncovém koncovém období a v koncovém koncovém období a v koncovém období a v koncobě a v koncobě. VH4524184).
    • POCBP musí mít negativní těhotenský test při screeningu (sérum) a v den 1 (moč) před první dávkou studijní intervence.
    • Pokud nelze test moči potvrdit jako negativní (např. Nejednoznačný výsledek), je vyžadován test těhotenství v séru. Účastník s pozitivním sérovým testem musí být vyloučen.
  8. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří během studie kojí nebo plánují kojit.
  2. Účastníci s akutní infekcí HIV, o čemž svědčí akutní retrovirový syndrom (např. Horečka, malátnost, únava atd.) A/nebo důkazy o nedávné (do 3 měsíců) zdokumentované virémie bez produkce protilátek a/nebo důkaz nedávné (do 3 měsíců) dokumentované sérokonverze.
  3. Jakýkoli důkaz aktivního centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve stadiu 3 [CDC 2014], s výjimkou kožního sarkomu Kaposiho, který během studie nevyžaduje systémovou terapii. Historické počty CD4+ buněk méně než 200 buněk/ul nejsou vylučující.
  4. Nestabilní onemocnění jater Známé biliární abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater na hodnocení vyšetřovatele).
  5. Historie cirhózy s nebo bez koinfekce virové hepatitidy.
  6. Účastníci s koinfekcí HCV budou ze studie vyloučeni.
  7. Jednotlivci, kteří jsou koinfikováni s HIV a HBV, budou vyloučeni účastníky s diagnózou syfilis při screeningu (tj. Pozitivní testování syfilis), by se měly léčit podle místních pokynů a budou mít nárok na zápis kdykoli bez ohledu na stadium nemoci.
  8. Nekontrolovaná malignita je vyloučena, zatímco účastníci, kteří kontrolovali malignity, mohou být zahrnuti do shody mezi vyšetřovatelem a lékařským monitorem VIIV Healthcare.
  9. Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně zneužívání alkoholu nebo drog), který může podle názoru vyšetřovatele (s psychiatrickým hodnocením nebo bez psychiatrického hodnocení) nebo lékařského monitoru VIIV narušit schopnost účastníka dodržovat harmonogram dávkování a hodnocení protokolu nebo které mohou ohrozit bezpečnost účastníka.
  10. Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru VIIV zdravotnického monitoru může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijních intervencí nebo vykreslit účastník neschopný užívat ústní léky a normální gastrointestinální anatomii nebo pohyblivost nebo jaterní a/nebo ledvinová funkce
  11. Klinicky významné onemocnění CV, jak je definováno historií/důkazem městnavého srdečního selhání, symptomatické arytmie, anginy/ischemie, chirurgického zákroku na roubením koronární tepny nebo perkutánní translační koronární angioplastiky nebo jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění.
  12. Účastníci, kteří dostávali léky zakázané protokolem a kteří nejsou neochotní nebo neschopní přejít na alternativní léky.
  13. Historie citlivosti na některou ze studijních léků nebo jejich složek nebo drog jejich třídy nebo historii léčiva nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru VIIV zdravotní péče kontrastuje jejich účast.
  14. Současná nebo očekávaná potřeba chronické antikoagulace s výjimkou použití kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg) nebo dědičné koagulace a poruch destiček, jako je hemofilie nebo onemocnění von Willebrand.
  15. Léčba některým z následujících látek do 60 dnů od screeningu: Radiační terapie, cytotoxická chemoterapeutická látka, jakékoli systémové potlačování imunitního potlačení.
  16. Léčba imunomodulačními látkami (jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, interferony) nebo jakýkoli činidlo se známou anti-HIV aktivitou (jako je hydroxyurea nebo foscarnet) do 30 dnů 1.
  17. Léčba imunoterapeutickou vakcínou HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  18. Vystavení schválené vakcíně do 14 dnů před 1. dnem.
  19. Současný zápis nebo účast na minulosti do posledních 30 dnů před podpisem souhlasu v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenci vyšetřovací studie nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  20. Účastníci se známou nebo podezření na přítomnost mutací virologické rezistence, jak je definována v databázi rezistence na rezistenci na léčivo Stanford HIV vůči Institus nebo NRTI. Toto stanovení bude založeno na lokálním testování virologické rezistence, buď při screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem. VIIV zdravotnický klinický virolog a/nebo Viiv Healthcare Monitor ověří způsobilost k tomuto kritérii před 1. dnem.
  21. Clearance kreatininu (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 přes CKD-EPI Race Neutrální metoda [Delgado, 2021].
  22. Alt> 3krát vyšší horní hranice normálního (ULN). Během jediného screeningového období je povoleno jediné opakování ALT k určení způsobilosti.
  23. Jakákoli laboratorní abnormalita stupně 4 při screeningu, s výjimkou abnormalit CPK a lipidů (např. Celkový cholesterol, triglyceridy atd.) Vyloučí účastníka ze studie, ledaže by vyšetřovatel nemohl poskytnout přesvědčivé vysvětlení laboratorního výsledku (y) a bude mít uznání lékařského monitoru ViiV. Jediné opakování jakékoli abnormality laboratoře je povoleno v rámci jednoho screeningového období, aby se stanovila způsobilost.
  24. Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru vyšetřovatele měla zabránit účasti na studii vyšetřovací sloučeniny.
  25. Kritéria vyloučení pro screening EKG (pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování a bude skríning EKG zadaný do ECRF): QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiaova vzorce (QTCF)> 450 ms (muži) nebo> 470 ms (ženy); > 480 MSEC pro účastníky s blokem pobočky svazku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VH4524184 Dávka A+ FTC / TAF
Účastníci dostávají denní perorální dávku dávky VH4524184 A (nízká dávka) v kombinaci s pevnou dávkou obsahující FTC/TAF startu 1 do 12. měsíce.
Lék: VH4524184
Orální tablet bude podáván.
Lék: Tablety emtricitabine (FTC) a tenofovir alafenamid (TAF) s pevnou dávkou (FDC)
Bude podávána ústní tabulka.
Ostatní jména:
  • Descovy
Experimentální: VH4524184 dávka B + FTC / TAF
Účastníci dostávají denní perorální dávku dávky VH4524184 B (vysoká dávka) v kombinaci s pevnou dávkou obsahující FTC / TAF začínající v den 1 až do 12. měsíce.
Lék: VH4524184
Orální tablet bude podáván.
Lék: Tablety emtricitabine (FTC) a tenofovir alafenamid (TAF) s pevnou dávkou (FDC)
Bude podávána ústní tabulka.
Ostatní jména:
  • Descovy
Aktivní komparátor: DTG + 3TC
Účastníci dostávají denní perorální dávku DTG a 3TC (kombinace pevné dávky) od 1. do 24. dne.
Lék: Dolutegravir / lamivudin (DTG / 3TC)
Budou podávány perorální tablety.
Ostatní jména:
  • Dovato
Experimentální: VH4524184 Vybraná dávka + FTC / TAF
Účastníci dostávají vybranou dávku VH4524184 v kombinaci s FTC/TAF, ústně jednou denně od 12. měsíce do 24. měsíce.
Lék: VH4524184
Orální tablet bude podáván.
Lék: Tablety emtricitabine (FTC) a tenofovir alafenamid (TAF) s pevnou dávkou (FDC)
Bude podávána ústní tabulka.
Ostatní jména:
  • Descovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli plazmatické lidské imunodeficience virus-1 (HIV-1) potlačení ribonukleové kyseliny (RNA) (<50 kopií/mililitr) podle metodiky Snapshot FDA Snapshot
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udržují plazmatickou potlačení HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) na základě pozorovaných laboratorních výsledků
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Den 1. až měsíce 24
Procento účastníků dosahujících plazmatickou potlačení HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) podle metodiky Snapshot FDA Snapshot
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Den 1. až měsíce 24
Změna z výchozí hodnoty v shluku diferenciace 4 (CD4+) T-buněk Počty
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Vzorky krve budou odebrány pro hodnocení podmnožin T-buněk (počet CD4+ T-buněk) průtokovou cytometrií.
Den 1. až měsíce 24
Plazmatická koncentrace VH4524184
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Vzorky krve budou odebrány v uvedeném časovém bodě pro PK analýzu VH4524184.
Den 1. až měsíce 24
Number of Participants with Any Adverse Event (AE)
Časové okno: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs by Severity
Časové okno: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
The severity will be assessed using The Division of AIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events (DAIDS AE Grading Table) Version 2.1 where Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = potentially life-threatening and Grade 5 = Death.
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Number of Participants with AEs Leading to Study Treatment Discontinuation
Časové okno: Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)
Day 1 through the continuation period/end of study (approximately Month 36)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor Sudy posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované individuální údaje na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.viiv-tudyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25Sep2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení