Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2B hodnotící ústní režimy VH4524184 u naivních osob léčby HIV-1 (inovační studie)

7. května 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Randomizovaná, otevřená kontrolovaná studie fáze 2B hodnotící bezpečnost a účinnost perorálního VH4524184 společně podávané s emtricitabinem a tenofovirem alafenamidem v léčbě naivní viremické osoby s HIV-1 (inovační studie)

Tato klinická studie testuje nový lék, VH4524184, aby se zjistilo, zda může účinně léčit HIV-1 u dospělých, kteří nikdy nedostali léčbu za svou infekci. Studie porovnává dvě různé dávky VH4524184, z nichž každá byla užívána s léky emtricitabine a tenofovir alafenamid (FTC/TAF), se standardním ošetřením HIV zvanou dolutegravir a lamivudin (DTG/3TC). Účelem studie je poskytnout údaje o dlouhodobé antivirové aktivitě VH4524184 a poskytnout informace o formulaci dávkování pro další hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronica Lacal Ridilenir
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermina Maria Roveda Vergés
      • Buenos Aires, Argentina, 1427
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Cahn
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1002ABJ
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gustavo Lopardo
      • Ciudad Autonoma de Bueno, Argentina, 1405
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ezequiel Cordova
      • Mar del Plata, Argentina, B7600FZO
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gonzalo Corral
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, T4000IHE
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Gonzalo Tomas
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Bloch
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Woolley
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James McMahon
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jelle Visser
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Vandeputte
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marie-Angélique De Scheerder
  • Francie
      • Nantes, Francie, 44093
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Colin Deschanvres
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Loubet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75012
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • karine lacombe
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Ripamonti
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandra Bandera
      • Milan, Itálie, 20127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonella Castagna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie, 20142
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giulia Carla Marchetti
      • Milan, Itálie, 20157
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Gori
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Cascio
      • Roma, Itálie
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlo Torti
      • Roma, Itálie, 00149
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Antinori
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rumi Minami
      • Kanagawa, Japonsko, 221-0855
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yukihiro Yoshimura
      • Okinawa, Japonsko, 901-2725
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hideta Nakamura
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dai Watanabe
      • Osaka, Japonsko, 534-0021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michinori Shirano
      • Tokyo, Japonsko, 162-8655
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hiroyuki Gatanaga
      • Tokyo, Japonsko, 160-0023
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ei Kinai
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph Cox
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jason Szabo
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hartmut Stocker
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Lehmann
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christoph Stephan
      • Hamburg, Německo, 20146
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hoffmann
      • München, Německo, 80337
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastian Noe
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Olczak
      • Gdansk, Polsko, 80-405
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Hlebowicz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Portugalsko
      • Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Coutinho
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josefina Mendez
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Serrao
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Franco Felizarta
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cyril Gaultier
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Pardo
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Campbell
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06501
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Onyema Ogbuagu
    • Florida
      • Ft. Pierce, Florida, Spojené státy, 34982
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Moti Ramgopal
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Eckardt
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dushyantha Jayaweera
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33055
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Altamirano
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noah Lee
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Ortiz
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Bolivar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caitlin Moran
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Harold Katner
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anupama Raghuram
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dima Dandachi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Blair Thedinger
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Bares
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jihad Slim
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Abrams-Downey
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph McGowan
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Johnson
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelius Van Dam
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Sincock
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carl Fichtenbaum
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • James Sims III
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clinton Haley
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Divya Bhamidipati
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeannette Ouyang-Latimer
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anita Scribner
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rachel Bender-Ignacio
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Po-Liang Lu
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hungchin Tsai
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ping-Feng Wu
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 330
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • CHIEN-YU CHENG
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Álvaro Mena de Cea
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Reus Bañuls
      • Almeira, Španělsko, 04009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Collado
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugenia Negredo Puigmal
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • roberto carlos guerri
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josep Mallolas Masferrer
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paula Prieto
      • Barcelona, Španělsko, 08097
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Saumoy Linares
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Barcelona, Španělsko, 08830
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicens Díaz de Brito Fernández
      • Elche Alicante, Španělsko, 03203
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • MAR MASIA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Getafe, Španělsko, 28905
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier Esteban Fernández
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carmen Hidalgo Tenorio
      • HebrOn, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordi Navarro Mercadé
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guillermo Cuevas
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Gonzalez-Garcia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel Górgolas
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Otilia Bisbal Pardo
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Tejerina Picado
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ignacio de los Santos Gil
      • Madrid, Španělsko, 28020
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vicente Estrada
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Marbella, Španělsko, 29603
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julian Olalla
      • Murcia, Španělsko, 30003
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Bernal Morell
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rosario Palacios Muñoz
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Fanjul Losa
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aroa Villoslada Gelabert
      • Sabadell Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mª Carmen Navarro Saez
      • Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Remedios Alemán Valls
      • Santander, Španělsko, 39011
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Del Carmen Farinas Alvarez
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Fernando López Cortés
      • Seville, Španělsko, 41014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Macias
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marta Montero
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Miguel García Deltoro
      • Vigo Pontevedra, Španělsko, 36312
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Morano Amado
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Crusells Canales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník musí být v době podepsání informovaného souhlasu nejméně 18 let (nebo starší, pokud je to nutné pro dospělé podle místních předpisů).
  2. Screening CD4+ T-buněk> 200 buněk/mikrolitru (µl).
  3. Dokumentovaná infekce HIV-1 a screeningová plazmatická HIV-1 RNA ≥1000 kopií/mililitru (ML). Jediné opakování tohoto testu je povoleno v rámci jednoho screeningového období, aby se určila způsobilost.
  4. Léčba-naive: Definována jako žádné ARV (v kombinaci nebo monoterapii), která byla dostávána po diagnóze infekce HIV-1.
  5. Tělesná hmotnost> = 50,0 kilogramů (kg) [(110 liber (liber)] pro účastníky přiřazeného muže při narození a> = 45,0 kg (99 liber) pro účastníky přirozené při narození. BMI v rozmezí 18,5-35,5 Kg/M^2 (inkluzivní - platí pro muže a ženy).
  6. Neexistují žádné antikoncepční požadavky na účastníky přiděleného muže při narození.

  7. Účastníci přidělené ženy při narození jsou způsobilí k účasti, pokud nejsou těhotné nebo kojení a platí se jedna z následujících podmínek:

    • Je účastníkem nelidnického potenciálu (PONCBP); nebo je účastníkem plodného potenciálu (POCBP) a používá antikoncepční metodu s mírou selhání menší než (<) 1% před a během studijního intervenčního období a po dobu nejméně 1 týdne po poslední dávce VH4524184 plus FTC/TAF FDC, nebo v době, kdy je to v koncové studii (pokud je v koncové studii (pokud je v koncovém období (pokud je v koncovém období (pokud je to v koncové studii, (pokud je to v koncové studii (pokud je v koncové studii (pokud je to v koncové studii (pokud je v koncovém studiu (pokud je to v koncové studii (pokud je v koncové studii (pokud je to v koncovém období (pokud je to v koncovém období a v koncovém koncovém období a v koncovém koncovém období a v koncovém koncovém období a v koncovém období a v koncobě a v koncobě. VH4524184).
    • POCBP musí mít negativní těhotenský test při screeningu (sérum) a v den 1 (moč) před první dávkou studijní intervence.
    • Pokud nelze test moči potvrdit jako negativní (např. Nejednoznačný výsledek), je vyžadován test těhotenství v séru. Účastník s pozitivním sérovým testem musí být vyloučen.
  8. Schopný poskytnout podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci, kteří během studie kojí nebo plánují kojit.
  2. Účastníci s akutní infekcí HIV, o čemž svědčí akutní retrovirový syndrom (např. Horečka, malátnost, únava atd.) A/nebo důkazy o nedávné (do 3 měsíců) zdokumentované virémie bez produkce protilátek a/nebo důkaz nedávné (do 3 měsíců) dokumentované sérokonverze.
  3. Jakýkoli důkaz aktivního centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) ve stadiu 3 [CDC 2014], s výjimkou kožního sarkomu Kaposiho, který během studie nevyžaduje systémovou terapii. Historické počty CD4+ buněk méně než 200 buněk/ul nejsou vylučující.
  4. Nestabilní onemocnění jater Známé biliární abnormality (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů nebo jinak stabilního chronického onemocnění jater na hodnocení vyšetřovatele).
  5. Historie cirhózy s nebo bez koinfekce virové hepatitidy.
  6. Účastníci s koinfekcí HCV budou ze studie vyloučeni.
  7. Jednotlivci, kteří jsou koinfikováni s HIV a HBV, budou vyloučeni účastníky s diagnózou syfilis při screeningu (tj. Pozitivní testování syfilis), by se měly léčit podle místních pokynů a budou mít nárok na zápis kdykoli bez ohledu na stadium nemoci.
  8. Nekontrolovaná malignita je vyloučena, zatímco účastníci, kteří kontrolovali malignity, mohou být zahrnuti do shody mezi vyšetřovatelem a lékařským monitorem VIIV Healthcare.
  9. Jakýkoli již existující fyzický nebo duševní stav (včetně zneužívání alkoholu nebo drog), který může podle názoru vyšetřovatele (s psychiatrickým hodnocením nebo bez psychiatrického hodnocení) nebo lékařského monitoru VIIV narušit schopnost účastníka dodržovat harmonogram dávkování a hodnocení protokolu nebo které mohou ohrozit bezpečnost účastníka.
  10. Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru VIIV zdravotnického monitoru může narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijních intervencí nebo vykreslit účastník neschopný užívat ústní léky a normální gastrointestinální anatomii nebo pohyblivost nebo jaterní a/nebo ledvinová funkce
  11. Klinicky významné onemocnění CV, jak je definováno historií/důkazem městnavého srdečního selhání, symptomatické arytmie, anginy/ischemie, chirurgického zákroku na roubením koronární tepny nebo perkutánní translační koronární angioplastiky nebo jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění.
  12. Účastníci, kteří dostávali léky zakázané protokolem a kteří nejsou neochotní nebo neschopní přejít na alternativní léky.
  13. Historie citlivosti na některou ze studijních léků nebo jejich složek nebo drog jejich třídy nebo historii léčiva nebo jiné alergie, která podle názoru vyšetřovatele nebo lékařského monitoru VIIV zdravotní péče kontrastuje jejich účast.
  14. Současná nebo očekávaná potřeba chronické antikoagulace s výjimkou použití kyseliny acetylsalicylové (≤ 325 mg) nebo dědičné koagulace a poruch destiček, jako je hemofilie nebo onemocnění von Willebrand.
  15. Léčba některým z následujících látek do 60 dnů od screeningu: Radiační terapie, cytotoxická chemoterapeutická látka, jakékoli systémové potlačování imunitního potlačení.
  16. Léčba imunomodulačními látkami (jako jsou systémové kortikosteroidy, interleukiny, interferony) nebo jakýkoli činidlo se známou anti-HIV aktivitou (jako je hydroxyurea nebo foscarnet) do 30 dnů 1.
  17. Léčba imunoterapeutickou vakcínou HIV-1 do 90 dnů od screeningu.
  18. Vystavení schválené vakcíně do 14 dnů před 1. dnem.
  19. Současný zápis nebo účast na minulosti do posledních 30 dnů před podpisem souhlasu v jakékoli jiné klinické studii zahrnující intervenci vyšetřovací studie nebo jakýkoli jiný typ lékařského výzkumu
  20. Účastníci se známou nebo podezření na přítomnost mutací virologické rezistence, jak je definována v databázi rezistence na rezistenci na léčivo Stanford HIV vůči Institus nebo NRTI. Toto stanovení bude založeno na lokálním testování virologické rezistence, buď při screeningu nebo během 3 měsíců před screeningem. VIIV zdravotnický klinický virolog a/nebo Viiv Healthcare Monitor ověří způsobilost k tomuto kritérii před 1. dnem.
  21. Clearance kreatininu (EGFR) <60 ml/min/1,73 M2 přes CKD-EPI Race Neutrální metoda [Delgado, 2021].
  22. Alt> 3krát vyšší horní hranice normálního (ULN). Během jediného screeningového období je povoleno jediné opakování ALT k určení způsobilosti.
  23. Jakákoli laboratorní abnormalita stupně 4 při screeningu, s výjimkou abnormalit CPK a lipidů (např. Celkový cholesterol, triglyceridy atd.) Vyloučí účastníka ze studie, ledaže by vyšetřovatel nemohl poskytnout přesvědčivé vysvětlení laboratorního výsledku (y) a bude mít uznání lékařského monitoru ViiV. Jediné opakování jakékoli abnormality laboratoře je povoleno v rámci jednoho screeningového období, aby se stanovila způsobilost.
  24. Jakákoli akutní laboratorní abnormalita při screeningu, která by podle názoru vyšetřovatele měla zabránit účasti na studii vyšetřovací sloučeniny.
  25. Kritéria vyloučení pro screening EKG (pro stanovení způsobilosti je povoleno jediné opakování a bude skríning EKG zadaný do ECRF): QT interval korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiaova vzorce (QTCF)> 450 ms (muži) nebo> 470 ms (ženy); > 480 MSEC pro účastníky s blokem pobočky svazku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VH4524184 Dávka A+ FTC / TAF
Účastníci dostávají denní perorální dávku dávky VH4524184 A (nízká dávka) v kombinaci s pevnou dávkou obsahující FTC/TAF startu 1 do 12. měsíce.
Lék: VH4524184
Orální tablet bude podáván.
Lék: Tablety emtricitabine (FTC) a tenofovir alafenamid (TAF) s pevnou dávkou (FDC)
Bude podávána ústní tabulka.
Ostatní jména:
  • Descovy
Experimentální: VH4524184 dávka B + FTC / TAF
Účastníci dostávají denní perorální dávku dávky VH4524184 B (vysoká dávka) v kombinaci s pevnou dávkou obsahující FTC / TAF začínající v den 1 až do 12. měsíce.
Lék: VH4524184
Orální tablet bude podáván.
Lék: Tablety emtricitabine (FTC) a tenofovir alafenamid (TAF) s pevnou dávkou (FDC)
Bude podávána ústní tabulka.
Ostatní jména:
  • Descovy
Aktivní komparátor: DTG + 3TC
Účastníci dostávají denní perorální dávku DTG a 3TC (kombinace pevné dávky) od 1. do 24. dne.
Lék: Dolutegravir / lamivudin (DTG / 3TC)
Budou podávány perorální tablety.
Ostatní jména:
  • Dovato
Experimentální: VH4524184 Vybraná dávka + FTC / TAF
Účastníci dostávají vybranou dávku VH4524184 v kombinaci s FTC/TAF, ústně jednou denně od 12. měsíce do 24. měsíce.
Lék: VH4524184
Orální tablet bude podáván.
Lék: Tablety emtricitabine (FTC) a tenofovir alafenamid (TAF) s pevnou dávkou (FDC)
Bude podávána ústní tabulka.
Ostatní jména:
  • Descovy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli plazmatické lidské imunodeficience virus-1 (HIV-1) potlačení ribonukleové kyseliny (RNA) (<50 kopií/mililitr) podle metodiky Snapshot FDA Snapshot
Časové okno: Ve 12. měsíci
Ve 12. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří udržují plazmatickou potlačení HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) na základě pozorovaných laboratorních výsledků
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Den 1. až měsíce 24
Procento účastníků dosahujících plazmatickou potlačení HIV-1 RNA (<50 kopií/ml) podle metodiky Snapshot FDA Snapshot
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Den 1. až měsíce 24
Změna z výchozí hodnoty v shluku diferenciace 4 (CD4+) T-buněk Počty
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Vzorky krve budou odebrány pro hodnocení podmnožin T-buněk (počet CD4+ T-buněk) průtokovou cytometrií.
Den 1. až měsíce 24
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí (AE)
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Den 1. až měsíce 24
Počet účastníků s AES závažností
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Závažnost bude hodnocena pomocí tabulky dělení AIDS pro hodnocení závažnosti dospělých a pediatrických nežádoucích účinků (Taids AE třídění tabulky) verze 2.1, kde stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = potenciálně ohrožující život a 5 = smrt.
Den 1. až měsíce 24
Počet účastníků s AES vedoucí k přerušení léčby studie
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Den 1. až měsíce 24
Plazmatická koncentrace VH4524184
Časové okno: Den 1. až měsíce 24
Vzorky krve budou odebrány v uvedeném časovém bodě pro PK analýzu VH4524184.
Den 1. až měsíce 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 222638
  • 2025-521918-26-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sponzor Sudy posoudí žádosti kvalifikovaných vědců pro anonymizované individuální údaje na úrovni pacienta a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritérii, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.viiv-tudyregister.com/documents/about_viiv_patient_level_data_sharing_final_25Sep2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizované IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studium produktu se schválenými indikacemi nebo aktivami s vývojem ukončeným ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizované IPD je sdíleno s vědci, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým přezkumným panelem a po zavedení dohody o sdílení dat. Přístup je poskytován počáteční období 12 měsíců, ale prodloužení může být uděleno, když je ospravedlněno, až 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na VH4524184

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit