Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity GDC-0587 jako monoterapie a v kombinaci s giredstrant u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým estrogenovým receptorem pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2-negativní (ER+/Her2-) rakovina prsu prsu prsu

20. srpna 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie eskalace a expanze dávky a expanze fáze IA/IB hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu GDC-0587 jako monoterapie a v kombinaci s dárkem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu, kteří dříve postupovali během nebo po inhibitoru CDK4/6

Jedná se o první v lidském, fázi IA/IB, studii eskalace dávky a expanze hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu GDC-0587 (cyklin-dependentní kináza-4 [Cdk4] jako monoterapie a receptovaný recepční recepční faktor) a receptovaný recepční faktor) a lidský recepční faktor a lidský recepční recepční faktor) a lidský recepční receptovaný recepční recepční receptovaný recepční receptovaný recepční recepční receptovaný recepční receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný recepční receptor a lovmář. 2-negativní (ER+/HER2-) rakovina prsu, která dříve postupovala během nebo po inhibitoru CDK 4/6.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Reference Study ID Number: GO46057 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. only)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
        • START - Midwest - EDOS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • START - San Antonio - EDOS
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dohoda o dodržování požadavků na antikoncepci
  • U žen s plodným potenciálem ≤ 60 let a mužů: Léčba luteinizací hormonu uvolňujícího hormony (LHRH) agonistická terapie začínající nejméně 2 týdny před cyklem 1, den 1 a dohoda o pokračování v terapii LHRH agonistická terapie po celou dobu studie
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je místně pokročilý nebo metastatický
  • Dříve zdokumentované nádor ER+ a HER2 podle pokynů American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Patology (CAP) nebo Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) nebo jakékoli národní pokyny s kritérii, která odpovídá pokynům ASCO/ CAP nebo ESMO, pokyny
  • Progrese onemocnění během nebo následující léčby schváleným inhibitorem CDK 4/6, s endokrinní terapií nebo bez něj, v lokálně pokročilém nebo metastatickém prostředí
  • Měřitelná nebo měřitelná, ale hodnotitelná, onemocnění na recist v1.1
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Průměrná délka života ≥ 6 měsíců
  • Clearance kreatininu ≥ 60 mililitr za minutu (ml/min) (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je ohroženo život ohrožujícími komplikacemi v krátkodobém horizontu vhodné pro léčbu cytotoxickou chemoterapií v době vstupu do studie, podle pokynů pro národní nebo místní léčbu
  • Pět nebo více předchozích linií systémové terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém prostředí
  • Léčba protirakovinovými terapiemi, včetně vyšetřovacích terapií, do 28 dnů nebo 5 poločasů eliminace drog, podle toho, co je kratší, před zahájením studijního léčiva
  • Léčba schválenou perorální endokrinní terapií do 7 dnů před zahájením studijního léčiva nebo léčby fulvestrantem nebo schváleným/vyšetřovacím inhibitorem CDK do 21 dnů před zahájením studijního léčiva do 21 dnů před zahájením studijního léčiva
  • Historie stupně ≥3 Nežádoucí příhoda připisovaná předchozí terapii inhibitoru CDK, která měla za následek trvalé přerušení předchozí terapie inhibitorem CDK
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Stav malabsorpce nebo jiné podmínky/operace gastrointestinálních (GI), které vyšetřovatel hodnotí
  • Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením studijního léčiva
  • Neošetřené, aktivní metastázy CNS
  • Infekce vyžadující systémová (tj. Orální, IV nebo intramuskulární) antibiotika, chronická infekce vyžadující léčbu do 1 roku před screeningem nebo jakýkoli důkaz současné infekce
  • Historie malignity do 3 let před screeningem, s výjimkou zkoumání rakoviny v této studii
  • Známá historie klinicky významného abnormálního EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fáze IA: Monoterapie GDC-0587
Účastníci obdrží GDC-0587 orálně.
Lék: GDC-0587
Účastníci obdrží perorálně GDC-0587 podle plánu v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7840736
  • RGT-587
Experimentální: Fáze IB: GDC-0587 + GireDestrant kohorta
Účastníci obdrží GDC-0587 a perorálně giredstrant.
Lék: GDC-0587
Účastníci obdrží perorálně GDC-0587 podle plánu v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7840736
  • RGT-587
Lék: GireDestrant
Účastníci obdrží orálně dárkovníka podle harmonogramu v protokolu.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Experimentální: Fáze IB: GDC-0587 + GiredSstrant Food Effect a PPI-Effect Cohort
Účastníci obdrží GDC-0587 a giredstrant perorálně a také obdrží omeprazol pro vyhodnocení účinků inhibitoru protonové pumpy (PPI) a potravy na GDC-0587.
Lék: GDC-0587
Účastníci obdrží perorálně GDC-0587 podle plánu v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7840736
  • RGT-587
Lék: GireDestrant
Účastníci obdrží orálně dárkovníka podle harmonogramu v protokolu.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: Omeprazol
Účastníci obdrží Omeprazol orálně podle plánu v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů po konečné dávce studijní léčby (až do 18 měsíců)
Měřeno vykazováním incidence a závažnosti pomocí Criteria Národního terminologického institutu Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v5.0 stupnice třídění.
Od výchozí hodnoty do 30 dnů po konečné dávce studijní léčby (až do 18 měsíců)
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Fáze 1A: Dny 1-28 cyklu 1; Fáze 1B: Dny 1-28 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1A: Dny 1-28 cyklu 1; Fáze 1B: Dny 1-28 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odezvy (ORR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Až do 18 měsíců
Až do 18 měsíců
Plazmatická koncentrace GDC-0587 jako monoterapie a v kombinaci s dárkovnou
Časové okno: Fáze 1A: cyklus 1 (den 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (den 1); Fáze 1B: Cyklus 1 (den 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (den 1) (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1A: cyklus 1 (den 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (den 1); Fáze 1B: Cyklus 1 (den 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (den 1) (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace GDC-0587 s dárcovským prostředím za podmínek nalačno a krmení
Časové okno: Část 1B: cyklus 1 (den 1, 2, 4), cyklus 2, 3, 5, 7, 9 a 11 (den 1) (každý cyklus je 28 dní)
Část 1B: cyklus 1 (den 1, 2, 4), cyklus 2, 3, 5, 7, 9 a 11 (den 1) (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace GDC-0587 s dárcovským přípravkem po podání více dávek, buď samostatně nebo v kombinaci s omeprazolem
Časové okno: Část 1B: cyklus 1 (den 11, 12, 20 a 21) (každý cyklus je 28 dní)
Část 1B: cyklus 1 (den 11, 12, 20 a 21) (každý cyklus je 28 dní)
Doporučená dávka fáze II (RP2D) GDC-0587
Časové okno: Až do 18 měsíců
Až do 18 měsíců
Doporučená dávka fáze II (RP2D) GDC-0587 v kombinaci s giredSestrant
Časové okno: Až do 18 měsíců
Až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. června 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO46057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení