Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a aktivity GDC-0587 jako monoterapie a v kombinaci s giredstrant u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým estrogenovým receptorem pozitivním a lidským epidermálním růstovým faktorem 2-negativní (ER+/Her2-) rakovina prsu prsu prsu

1. června 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Studie eskalace a expanze dávky a expanze fáze IA/IB hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu GDC-0587 jako monoterapie a v kombinaci s dárkem u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu, kteří dříve postupovali během nebo po inhibitoru CDK4/6

Jedná se o první v lidském, fázi IA/IB, studii eskalace dávky a expanze hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a aktivitu GDC-0587 (cyklin-dependentní kináza-4 [Cdk4] jako monoterapie a receptovaný recepční recepční faktor) a receptovaný recepční faktor) a lidský recepční faktor a lidský recepční recepční faktor) a lidský recepční receptovaný recepční recepční receptovaný recepční receptovaný recepční recepční receptovaný recepční receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný receptovaný recepční receptor a lovmář. 2-negativní (ER+/HER2-) rakovina prsu, která dříve postupovala během nebo po inhibitoru CDK 4/6.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

136

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546-7062
        • Nábor
        • START - Midwest - EDOS
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3307
        • Nábor
        • START - San Antonio - EDOS
  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dohoda o dodržování požadavků na antikoncepci
  • U žen s plodným potenciálem ≤ 60 let a mužů: Léčba luteinizací hormonu uvolňujícího hormony (LHRH) agonistická terapie začínající nejméně 2 týdny před cyklem 1, den 1 a dohoda o pokračování v terapii LHRH agonistická terapie po celou dobu studie
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu, který je místně pokročilý nebo metastatický
  • Dříve zdokumentované nádor ER+ a HER2 podle pokynů American Society of Clinical Oncology (ASCO)/ College of American Patology (CAP) nebo Evropské společnosti pro lékařskou onkologii (ESMO) nebo jakékoli národní pokyny s kritérii, která odpovídá pokynům ASCO/ CAP nebo ESMO, pokyny
  • Progrese onemocnění během nebo následující léčby schváleným inhibitorem CDK 4/6, s endokrinní terapií nebo bez něj, v lokálně pokročilém nebo metastatickém prostředí
  • Měřitelná nebo měřitelná, ale hodnotitelná, onemocnění na recist v1.1
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG)
  • Průměrná délka života ≥ 6 měsíců
  • Clearance kreatininu ≥ 60 mililitr za minutu (ml/min) (vypočteno pomocí vzorce Cockcroft-Gault)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotná nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Pokročilé, symptomatické, viscerální šíření, které je ohroženo život ohrožujícími komplikacemi v krátkodobém horizontu vhodné pro léčbu cytotoxickou chemoterapií v době vstupu do studie, podle pokynů pro národní nebo místní léčbu
  • Pět nebo více předchozích linií systémové terapie v lokálně pokročilém nebo metastatickém prostředí
  • Léčba protirakovinovými terapiemi, včetně vyšetřovacích terapií, do 28 dnů nebo 5 poločasů eliminace drog, podle toho, co je kratší, před zahájením studijního léčiva
  • Léčba schválenou perorální endokrinní terapií do 7 dnů před zahájením studijního léčiva nebo léčby fulvestrantem nebo schváleným/vyšetřovacím inhibitorem CDK do 21 dnů před zahájením studijního léčiva do 21 dnů před zahájením studijního léčiva
  • Historie stupně ≥3 Nežádoucí příhoda připisovaná předchozí terapii inhibitoru CDK, která měla za následek trvalé přerušení předchozí terapie inhibitorem CDK
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Stav malabsorpce nebo jiné podmínky/operace gastrointestinálních (GI), které vyšetřovatel hodnotí
  • Hlavní chirurgický zákrok do 28 dnů před zahájením studijního léčiva
  • Neošetřené, aktivní metastázy CNS
  • Infekce vyžadující systémová (tj. Orální, IV nebo intramuskulární) antibiotika, chronická infekce vyžadující léčbu do 1 roku před screeningem nebo jakýkoli důkaz současné infekce
  • Historie malignity do 3 let před screeningem, s výjimkou zkoumání rakoviny v této studii
  • Známá historie klinicky významného abnormálního EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze IA: Monoterapie GDC-0587
Účastníci obdrží GDC-0587 orálně.
Lék: GDC-0587
Účastníci obdrží perorálně GDC-0587 podle plánu v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7840736
  • RGT-587
Experimentální: Fáze IB: GDC-0587 + GireDestrant kohorta
Účastníci obdrží GDC-0587 a perorálně giredstrant.
Lék: GDC-0587
Účastníci obdrží perorálně GDC-0587 podle plánu v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7840736
  • RGT-587
Lék: GireDestrant
Účastníci obdrží orálně dárkovníka podle harmonogramu v protokolu.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Experimentální: Fáze IB: GDC-0587 + GiredSstrant Food Effect a PPI-Effect Cohort
Účastníci obdrží GDC-0587 a giredstrant perorálně a také obdrží omeprazol pro vyhodnocení účinků inhibitoru protonové pumpy (PPI) a potravy na GDC-0587.
Lék: GDC-0587
Účastníci obdrží perorálně GDC-0587 podle plánu v protokolu.
Ostatní jména:
  • RO7840736
  • RGT-587
Lék: GireDestrant
Účastníci obdrží orálně dárkovníka podle harmonogramu v protokolu.
Ostatní jména:
  • GDC-9545
  • RO7197597
  • RG6171
Lék: Omeprazol
Účastníci obdrží Omeprazol orálně podle plánu v protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 30 dnů po konečné dávce studijní léčby (až do 18 měsíců)
Měřeno vykazováním incidence a závažnosti pomocí Criteria Národního terminologického institutu Národního rakovinného institutu pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) v5.0 stupnice třídění.
Od výchozí hodnoty do 30 dnů po konečné dávce studijní léčby (až do 18 měsíců)
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Fáze 1A: Dny 1-28 cyklu 1; Fáze 1B: Dny 1-28 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1A: Dny 1-28 cyklu 1; Fáze 1B: Dny 1-28 cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s mírou objektivní odezvy (ORR) úplné odpovědi (CR) nebo částečné odezvy (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST V1.1)
Časové okno: Až do 18 měsíců
Až do 18 měsíců
Plazmatická koncentrace GDC-0587 jako monoterapie a v kombinaci s dárkovnou
Časové okno: Fáze 1A: cyklus 1 (den 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (den 1); Fáze 1B: Cyklus 1 (den 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (den 1) (každý cyklus je 28 dní)
Fáze 1A: cyklus 1 (den 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (den 1); Fáze 1B: Cyklus 1 (den 1, 2 15, 16), cyklus 2, 3, 5, 7, 9, 11 (den 1) (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace GDC-0587 s dárcovským prostředím za podmínek nalačno a krmení
Časové okno: Část 1B: cyklus 1 (den 1, 2, 4), cyklus 2, 3, 5, 7, 9 a 11 (den 1) (každý cyklus je 28 dní)
Část 1B: cyklus 1 (den 1, 2, 4), cyklus 2, 3, 5, 7, 9 a 11 (den 1) (každý cyklus je 28 dní)
Plazmatická koncentrace GDC-0587 s dárcovským přípravkem po podání více dávek, buď samostatně nebo v kombinaci s omeprazolem
Časové okno: Část 1B: cyklus 1 (den 11, 12, 20 a 21) (každý cyklus je 28 dní)
Část 1B: cyklus 1 (den 11, 12, 20 a 21) (každý cyklus je 28 dní)
Doporučená dávka fáze II (RP2D) GDC-0587
Časové okno: Až do 18 měsíců
Až do 18 měsíců
Doporučená dávka fáze II (RP2D) GDC-0587 v kombinaci s giredSestrant
Časové okno: Až do 18 měsíců
Až do 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO46057

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit