Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Inebilizumab u pediatrických účastníků s IgG4-RD

26. srpna 2026 aktualizováno: Amgen

Otevřená, nekontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti inebilizumabu u dětí od 2 let do méně než 18 let věku s onemocněním souvisejícím s imunoglobulinem G4 (IgG4-RD)

Hlavními cíli této studie je charakterizovat farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD), stejně jako posoudit bezpečnost a snášenlivost inebilizumabu u dětských účastníků s IgG4-RD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Amgen Call Center
  • Telefonní číslo: 866-572-6436
  • E-mail: medinfo@amgen.com

Studijní místa

  • Brazílie
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60140-025
        • Centro Oncologia Leonardo Da Vinci
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-637
        • Narodowy Instytut Geriatrii Reumatologii i Rehabilitacji im prof dr hab med Eleonory Reicher
      • Warsaw, Polsko, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida - Carol and Frank Morsani Center for Advanced Health Care
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • University of Pittsburgh Medical Center Childrens Hospital of Pittsburgh
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34764
        • Umraniye Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Children Hospital Panagioti and Aglaias Kyriakou
      • Athens, Řecko, 11521
        • Euroclinic Children Hospital
  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí vážit ≥ 17 kg, aby byli způsobilí k zařazení.
  2. Účastník poskytl informovaný souhlas/připojení k souhlasu před zahájením jakýchkoli studií specifických činností/procedur. Zákonný zástupce účastníka poskytl informovaný souhlas, když je účastník zákonně příliš mladý na to, aby poskytl informovaný souhlas, a účastník poskytl písemné připojení k souhlasu na základě místních předpisů a/pokynů před zahájením jakýchkoli studií specifických činností/procedur.
  3. Věk 2 až < 18 let v době screeningu. Pro účastníky, kteří dosáhnou věku zákonného souhlasu během klinické studie, bude vyžadováno oznámení a účastník musí podepsat nový formulář souhlasu pro pokračování ve studii.
  4. Klinická diagnóza IgG4-RD.
  5. Splnění klasifikačních kritérií Americké vysoké školy revmatologie (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2019, jak stanovil hlavní vyšetřovatel (PI) při screeningu. Konkrétně účastníci musí splňovat vstupní požadavky klasifikačních kritérií (včetně postižení jednoho z následujících orgánů: slinivka, žlučovody/žlučový strom, očnice, plíce, ledviny, slzné žlázy, hlavní slinné žlázy, retroperitoneum, aorta, pachymeningy nebo štítná žláza [Riedelova tyreoiditida]), nesmí splňovat žádná z vylučujících kritérií klasifikace a musí dosáhnout alespoň 20 bodů pro zařazení dle klasifikačních kritérií.
  6. Obdržení všech věkově přiměřených a místně vyžadovaných očkování před screeningem.
  7. Účastníci vyžadující léčbu kromě glukokortikoidů (GCs) nebo jinou než glukokortikoidy pro IgG4-RD podle posouzení PI při screeningu.
  8. Účastníci, kteří užívají GCs pro léčbu IgG4-RD, by měli zůstat na stabilní dávce po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením (Den 1). Snižování dávky po zařazení bude na uvážení PI.

Klíčová vylučující kritéria:

  1. Účastníci s jakýmikoli z následujících abnormálních testů jaterních funkcí za přítomnosti hepatobiliární aktivity IgG4-RD:

    • aspartátaminotransferáza (AST) > 10 × horní hranice normálu (ULN)
    • alaninaminotransferáza (ALT) > 10 × ULN
    • celkový bilirubin (TBL) > 5 × ULN Screeningové testy jaterních funkcí mohou být opakovány před Dnem 1, aby umožnily abnormální hodnoty způsobené hepatobiliární aktivitou IgG4-RD reagovat na léčbu GC.

  2. Důkaz významné jaterní, renální nebo metabolické dysfunkce nebo významné hematologické abnormality, včetně kteréhokoli z následujících při screeningu (jeden opakovaný test může být proveden pro potvrzení výsledků ve stejném screeningovém období):

    • počet trombocytů < 75000/μL (nebo < 75 × 10^9/L)
    • absolutní počet neutrofilů < 1200 buněk/μL
    • celkový Ig < 600 mg/dL
    • počet CD4 T lymfocytů < 300 buněk/μL
    • hemoglobin < 8 g/dL (nebo < 80 g/L).
  3. Odhadovaná glomerulární filtrace < 45 mL/min/1,73 m².
  4. Počet B-buněk < jedna polovina dolní hranice normálu (LLN) pro věk podle centrální laboratoře.
  5. Diagnostikováno současné autoimunitní onemocnění, které je nekontrolované nebo vyžaduje jakýkoli zakázaný lék (pokud není schváleno lékařským dohledem).
  6. Klinicky významná závažná aktivní nebo chronická virová, bakteriální nebo plísňová infekce, která vyžaduje léčbu antiinfektivy, hospitalizaci, nebo podle názoru vyšetřovatele představuje další riziko pro účastníka, do 2 měsíců před Dnem 1 studie.
  7. Známá anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (např. v důsledku infekce virem lidské imunodeficience [HIV], splenektomie, imunosupresí souvisejících nebo idiopatických T-buněčných deficitů), která predisponuje účastníka k infekci.
  8. Pozitivní test na chronickou hepatitidu B při screeningu, definovaný jako: (1) Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo (2) Pozitivní protilátka proti jádru hepatitidy B (anti-HBc) PLUS negativní protilátka proti povrchu hepatitidy B (anti-HBs). Poznámka: Účastníci s pouze pozitivní anti-HBs nebo pozitivní anti-HBc plus pozitivní anti-HBs a negativní HBsAg jsou způsobilí k zařazení.
  9. Obdržení kteréhokoli z následujících před Dnem 1: alemtuzumab, celková lymfoidní irradiace, transplantace kostní dřeně, vakcinační terapie T-buněk.
  10. Obdržení kteréhokoli z následujících do 2 měsíců před Dnem 1: azathioprin, mykofenolát mofetil, cyklosporin, metotrexát, cyklofosfamid, tocilizumab, satralizumab, eculizumab a mitoxantron.
  11. Obdržení rituximabu nebo jakéhokoli experimentálního B-buňky deplečního činidla (např. ocrelizumab, obinutuzumab, ofatumumab, inebilizumab), nebo jakékoli nedepleční B-buňky cílené terapie (např. belimumab), abatacept, do 6 měsíců před screeningem, pokud se počet B-buněk nevrátil na ≥ jednu polovinu LLN.
  12. Obdržení jakékoli živé nebo atenuované vakcíny (podání inaktivované [zabité] vakcíny je přijatelné) do 4 týdnů před Dnem 1, vakcíny Bacillus Calmette-Guérin do 1 roku od screeningu nebo krevní transfuze do 4 týdnů před screeningem nebo během screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inebilizumab
Účastníci obdrží Inebilizumab nitrožilní (IV) infuzí.
Lék: Inebilizumab
Inebilizumab bude podáván intravenózní infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) inebilizumabu
Časové okno: Až do dne 561
Až do dne 561
Plocha pod křivkou časové závislosti plazmatické koncentrace (AUC) přípravku Inebilizumab
Časové okno: Až do dne 561
Až do dne 561
Clearance (CL) inebilizumabu
Časové okno: Až do dne 561
Až do dne 561
Terminální poločas (t½) inebilizumabu
Časové okno: Až do dne 561
Až do dne 561
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) inebilizumabu
Časové okno: Až do dne 561
Až do dne 561
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD20+ B-buněk
Časové okno: Počáteční hodnoty a den 561
Počáteční hodnoty a den 561
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až do dne 561
Až do dne 561
Počet účastníků s výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Základní hodnota až do dne 561
Základní hodnota až do dne 561
Počet účastníků zaznamenávajících sledované události zájmu (EOI)
Časové okno: Základní hodnota až do dne 561
Základní hodnota až do dne 561
Počet účastníků se signifikantními klinickými změnami laboratorních parametrů oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní hodnoty až do dne 561
Základní hodnoty až do dne 561
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí oproti výchozímu stavu
Časové okno: Základní hodnoty až do dne 561
Základní hodnoty až do dne 561

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do prvního léčbou vyřešeného vzplanutí během 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Procento účastníků bez vzplanutí po dobu 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Roční míra vzplanutí během 52 týdnů
Časové okno: Až do 52. týdne
Až do 52. týdne
Přítomnost protilátek proti léčivu (ADA) před a po zahájení léčby
Časové okno: Den 1 až den 561
Den 1 až den 561
Procentuální snížení od výchozí hodnoty denní dávky glukokortikoidů v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a 52. týden
Výchozí stav a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20240202
  • 2025 (Grant/smlouva NIH USA: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-520988-41-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data pacientů pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky v schválené žádosti o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou posuzovány počínaje 18 měsíců po ukončení studie a buď 1) produkt a indikace (nebo jiné nové použití) získaly povolení k uvedení na trh v USA i v Evropě, nebo 2) klinický vývoj pro produkt a/nebo indikaci byl ukončen a data nebudou předložena regulačním orgánům. Pro podání žádosti o sdílení dat pro tuto studii neexistuje žádné konečné datum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, příslušný výrobek/výrobky společnosti Amgen a studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, cílové parametry/výsledky zájmu, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikace výzkumného pracovníka/pracovníků. Obecně platí, že společnost Amgen nevyhovuje externím žádostem o individuální data pacientů za účelem přehodnocení problémů bezpečnosti a účinnosti, které jsou již řešeny v příbalové informaci výrobku. Žádosti posuzuje výbor interních poradců, a pokud nejsou schváleny, mohou být dále rozhodovány Nezávislým kontrolním panelem pro sdílení dat. Po schválení budou informace nezbytné k zodpovězení výzkumné otázky poskytnuty v rámci podmínek dohody o sdílení dat. To může zahrnovat anonymizovaná individuální data pacientů a/nebo dostupné podpůrné dokumenty, obsahující fragmenty analytického kódu, pokud jsou poskytnuty v analytických specifikacích. Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené URL adrese.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení