Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá vizualizace ERAT versus laparoskopická apendektomie u dospělých s akutní nekomplikovanou apendicitidou (E-APPEND)

3. září 2026 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Přímá vizualizační endoskopická retrográdní apendicitová terapie (ERAT) versus laparoskopická apendektomie (LA) u akutní nekomplikované apendicitidy u dospělých (E-APPEND): Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná nerovnocennostní studie

Tato studie srovnává dva způsoby léčby akutní nekomplikované apendicitidy, což je mírná forma zánětu slepého střeva. Ve skupině přímé vizualizace ERAT účastníci podstoupí endoskopickou retrográdní terapii apendicitidy (ERAT). Jedná se o minimálně invazivní, nechirurgickou léčbu, která využívá flexibilní endoskop zavedený přes tlusté střevo k dosažení apendixu, odstranění překážky a odvodnění infekce. V chirurgické skupině účastníci podstoupí laparoskopickou apendektomii (LA), což je současný standardní chirurgický zákrok k odstranění apendixu. Cílem této studie je zjistit, zda je ERAT stejně bezpečná a účinná jako standardní chirurgie pro léčbu nekomplikované apendicitidy.

Před léčbou podstoupí každý účastník CT vyšetření dolní části břicha s kontrastní látkou, aby se potvrdila nekomplikovaná apendicitida a vyloučily se jakékoli známky závažnější infekce. Účastníci budou následně náhodně zařazeni buď do skupiny ERAT, nebo do chirurgické skupiny a budou informováni o tom, jakou léčbu obdrží. Bez ohledu na skupinu obdrží všichni účastníci stejnou podpůrnou péči, včetně úlevy od bolesti, pečlivého sledování a jedné dávky antibiotik před léčbou. Po zákroku zůstanou účastníci v nemocnici alespoň 24 hodin k pozorování. Následná péče zahrnuje ambulantní kontrolu za 2 týdny a telefonické kontroly po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce ke sledování zotavení a zajištění, že se apendicitida nevrátí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, nemonitorovaná studie srovnávající endoskopickou retrográdní apendicitovou terapii s přímou vizualizací (ERAT) s laparoskopickou apendektomií (LA) pro léčbu akutní nekomplikované apendicitidy (AUA) u dospělých. Celkem bude do studie zařazeno 376 účastníků ve 14 nemocnicích v Číně, kteří budou po poskytnutí informovaného souhlasu randomizováni v poměru 1:1 buď k ERAT, nebo k LA.

Způsobilí jsou dospělí ve věku 18 let a starší s CT potvrzenou první epizodou AUA. Klíčová vyloučení zahrnují komplikovanou apendicitidu, střevní obstrukci, nesnášenlivost kolonoskopie nebo střevní přípravy, špatný operační kandidát, těhotenství, těžkou orgánovou dysfunkci nebo současnou účast v jiné klinické studii.

Zákroky budou provedeny do 24 hodin od přijetí. ERAT zahrnuje použití apendikoskopu s přímou vizualizací pro přístup do lumen apendixu, irigaci hnisu a úlomků a odstranění nebo fragmentaci apendikolitů pod přímým dohledem. Pokud je vyžadována drenáž, může být umístěn krátký plastový stent. LA bude provedena podle standardních laparoskopických chirurgických technik. Následné hodnocení bude zahrnovat ambulantní kontrolu za 2 týdny a telefonické sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.

Primárním výsledkem je úspěšnost léčby za 30 dní, definovaná jako úspěšné dokončení přiděleného výkonu, vymizení příznaků, propuštění bez další operace a absence recidivy. Tato studie si klade za cíl poskytnout solidní důkazy podporující bezpečnost a účinnost ERAT a informovat budoucí klinické směrnice pro léčbu akutní nekomplikované apendicitidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
376

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Hangzhou, Čína
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ji-Chao Qin, MD, PhD
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhuan Liao, MD, PhD
    • Chingqing
      • Chongqing, Chingqing, Čína, 400010
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Song he, MD, PhD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Zhen He, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhen He, MD, PhD
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Si-Lin Huang, MD, PhD
    • Henan
      • Kaifeng, Henan, Čína, 475001
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wen-Yi Yang, MD, PhD
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing-Rong Liu, MD, PhD
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410005
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chao-Wu Chen, MD, PhD
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Weo-Dong iu, MD, PhD
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
        • Zatím nenabíráme
        • Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong-You Wu, MD, PhD
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yin Zhu, MD, PhD
    • Jilin
      • Jilin City, Jilin, Čína, 132011
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hong-Guang Wang, MD, PhD
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Čína, 276000
        • Nábor
        • Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Ling-Jian Kong, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0086157 1369 8818
          • E-mail: konggewww@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ling-Jian Kong, MD, PhD
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Juan Liao, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Diagnóza první epizody akutní nekomplikované apendicitidy (AUA) potvrzená CT vyšetřením dolní části břicha. AUA je definována jako akutní zánět slepého střeva bez známek abscesu, perforace, gangrény nebo nádoru.
  3. Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Komplikovaná apendicitida, definovaná jako akutní zánět slepého střeva s perforací, gangrénou, periapendikulárním abscesem nebo flegmónou, generalizovanou peritonitidou nebo radiologickým důkazem extraluminálního apendikolitu, extraluminálního vzduchu, periapendikulárního ztluštění tukové tkáně nebo apendikulární hmoty.
  2. Těžké střevní adheze nebo střevní obstrukce.
  3. Nesnášenlivost nebo kontraindikace střevní přípravy nebo kolonoskopie (např. střevní perforace nebo střevní obstrukce).
  4. Špatný celkový stav znemožňující toleranci břišní operace.
  5. Bolest břicha způsobená jinými onemocněními potvrzenými CT nebo jinými diagnostickými vyšetřeními, včetně zánětlivého onemocnění střev, onemocnění močových cest nebo gynekologického onemocnění.
  6. Těhotenství.
  7. Těžká dysfunkce hlavních orgánových systémů, včetně ale ne omezeno na kardiovaskulární, plicní, renální, jaterní nebo hematologické systémy.
  8. Aktuální zařazení do jiné klinické studie.
  9. Jakýkoli stav, který může zabránit účastníkovi v dokončení všech požadavků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Přímá vizualizace ERAT
Podstoupit přímou vizualizaci endoskopickou retrográdní terapií apendicitidy
Postup: Přímá vizualizační endoskopická retrográdní terapie apendicitidy
Přímá vizualizační ERAT bude provedena zkušenými endoskopisty (≥ 30 předchozích případů ERAT) v rámci vědomé sedace nebo celkové anestezie podle potřeby. Kolonoskop s průhlednou koncovkou bude zaveden do céka k expozici apendikálního otvoru a přímý vizualizační apendikoskop bude zaveden přes pracovní kanál. Apendikální lumen bude vyšetřeno a irigováno fyziologickým roztokem k odstranění hnisu a nečistot, za použití negativního tlaku pro aspiraci. Malé apendikolity budou vypláchnuty, zatímco větší budou odstraněny pomocí košíčku pro extrakci, extraktoru kamenů nebo laserové litotripse. Při zúžení nebo silném hnisavém výtoku bude zaveden stent pro drenáž. Po potvrzení adekvátní drenáže bude endoskop odstraněn. Pokud ERAT selže, bude proveden převod na laparoskopickou nebo otevřenou apendektomii.
Ostatní jména:
  • ERAT
Aktivní komparátor: Laparoskopická apendektomie
Podstoupit laparoskopickou apendektomii
Postup: Laparoskopická apendektomie
Laparoskopická apendektomie bude provedena v celkové anestezii chirurgy s praxí nad 20 výkonů, dle standardní klinické praxe. Odstraněný apendix bude vyšetřen makroskopicky a odeslán k histopatologickému potvrzení akutní nekomplikované apendicitidy. Pokud laparoskopická apendektomie nebude úspěšná, bude provedena konverze na otevřenou apendektomii.
Ostatní jména:
  • Los Angeles

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost léčby
Časové okno: 30 dní

ERAT skupina: Úspěšnost léčby je definována jako úspěšné dokončení procedury ERAT, vymizení příznaků akutní nekomplikované apendicitidy, propuštění z nemocnice bez apendektomie a absence recidivy do 30 dnů.

LA skupina: Úspěšnost léčby je definována jako úspěšné dokončení laparoskopické apendektomie bez konverze na otevřenou apendektomii, histopatologické potvrzení akutní apendicitidy charakterizované přítomností neutrofilní infiltce ve svalové vrstvě apendixu, vymizení příznaků akutní nekomplikované apendicitidy a absence recidivy do 30 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva
Časové okno: 1 rok
Rekurentní apendicitida je definována jako výskyt klinických příznaků odpovídajících apendicitidě, vedoucí k apendektomii po počáteční intervenci, s histopatologickým potvrzením apendicitidy v resekovaném apendixu.
1 rok
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační

ERAT skupina: Úspěšná endoskopická kanylace apendikálního otvoru se zavedením apendikoskopu.

LA skupina: Dokončení laparoskopické apendektomie bez konverze na otevřený chirurgický výkon.
Intraoperační
Načasování zákroku
Časové okno: Předoperační
Měřeno v hodinách od okamžiku CT potvrzené diagnózy AUA do zahájení výkonu, jak je uvedeno v operační zprávě.
Předoperační
Celkový čas procedury
Časové okno: Intraoperativní
Představuje celkový čas, který pacient strávil na operačním sále. Měří se v minutách od okamžiku, kdy je pacient zavezen na operační sál, do okamžiku, kdy je pacient odvezen.
Intraoperativní
Doba intervence
Časové okno: Intraoperační
Měřeno v minutách od začátku do konce zákroku, na základě operační zprávy. Pro ERAT: od zavedení endoskopu do úplného vyjmutí endoskopu. Pro LA: od kožního řezu do uzavření kůže.
Intraoperační
Doba přípravy
Časové okno: Intraoperační
Definován jako celkový čas procedury minus čas zákroku. Tato doba zahrnuje čas strávený přípravou zařízení, podáním anestezie, polohováním pacienta a přikrytím.
Intraoperační
Sebehodnocené skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
1 měsíc
Čas do obnovení měkké stravy
Časové okno: 1 týden
Počet dnů od ukončení výkonu do doby, kdy pacient uvede dobrou snášenlivost měkké diety. Pokud je měkká dieta tolerována ve stejný den jako výkon, bude zaznamenáno jako 0 dnů.
1 týden
Použité narkotika po zásahu
Časové okno: 1 týden
Celkové množství narkotik podaných během primární hospitalizace, jak perorálních tak intravenózních, přepočtených na intravenózní morfinové ekvivalenty na kilogram tělesné hmotnosti.
1 týden
Doba užívání analgetik
Časové okno: 2 týdny
Počet dní od ukončení výkonu do poslední dávky analgetik (perorálních nebo intravenózních) použitých k úlevě od bolesti břicha související s výkonem.
2 týdny
Délka podávání antibiotik po zákroku
Časové okno: 1 týden
Počet dnů od ukončení zákroku do podání poslední dávky předepsaných antibiotik. Antibiotika mohou zahrnovat jak nitrožilní, tak perorální formy. Den provedení zákroku se počítá jako Den 0.
1 týden
Nemocenská
Časové okno: 1 měsíc
Počet dnů, po které jsou účastníci nepřítomni v práci z důvodů souvisejících s onemocněním, včetně zotavení po zákroku.
1 měsíc
Čas do návratu k běžným denním činnostem
Časové okno: 1 měsíc
Počet dní, které účastníkům trvá, než obnoví své běžné každodenní činnosti bez výrazného nepohodlí po obdržení léčby.
1 měsíc
Náklady na léčbu
Časové okno: 1 rok
Celkové přímé nemocniční náklady jsou vypočítány jako součet všech vzniklých poplatků na základě nemocničního účtovacího záznamu.
1 rok
Kvalita života účastníků
Časové okno: 1 rok
Měřeno pomocí čínsky validovaného dotazníku EQ-5D-5L.
1 rok
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok

Měřeno Globálním hodnocením spokojenosti, které se skládá ze dvou otázek:

  1. "Jak jste spokojen/a s léčbou, kterou jste obdržel/a pro akutní nekomplikovanou apendicitidu?" Odpověď na 5bodové Likertově škále: velmi spokojen/a, spokojen/a, neutrální, nespokojen/a, velmi nespokojen/a
  2. "S vědomím, jak léčba probíhala, doporučil/a byste ji někomu jinému?" Odpověď: Ano nebo Ne
1 rok
Komplikace
Časové okno: 1 rok
Komplikace jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda související se zákrokem (ERAT nebo LA). Budou klasifikovány jako závažné nebo méně závažné na základě závažnosti podle klasifikačního systému Clavien-Dindo, přičemž závažné komplikace jsou definovány jako Clavien-Dindo stupeň II nebo vyšší.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Changhai Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MICRO-TECH (Nanjing) Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-APPEND

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodnuto

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení