Přímá vizualizace ERAT versus laparoskopická apendektomie u dospělých s akutní nekomplikovanou apendicitidou (E-APPEND)
Přímá vizualizační endoskopická retrográdní apendicitová terapie (ERAT) versus laparoskopická apendektomie (LA) u akutní nekomplikované apendicitidy u dospělých (E-APPEND): Otevřená, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná nerovnocennostní studie
Tato studie srovnává dva způsoby léčby akutní nekomplikované apendicitidy, což je mírná forma zánětu slepého střeva. Ve skupině přímé vizualizace ERAT účastníci podstoupí endoskopickou retrográdní terapii apendicitidy (ERAT). Jedná se o minimálně invazivní, nechirurgickou léčbu, která využívá flexibilní endoskop zavedený přes tlusté střevo k dosažení apendixu, odstranění překážky a odvodnění infekce. V chirurgické skupině účastníci podstoupí laparoskopickou apendektomii (LA), což je současný standardní chirurgický zákrok k odstranění apendixu. Cílem této studie je zjistit, zda je ERAT stejně bezpečná a účinná jako standardní chirurgie pro léčbu nekomplikované apendicitidy.
Před léčbou podstoupí každý účastník CT vyšetření dolní části břicha s kontrastní látkou, aby se potvrdila nekomplikovaná apendicitida a vyloučily se jakékoli známky závažnější infekce. Účastníci budou následně náhodně zařazeni buď do skupiny ERAT, nebo do chirurgické skupiny a budou informováni o tom, jakou léčbu obdrží. Bez ohledu na skupinu obdrží všichni účastníci stejnou podpůrnou péči, včetně úlevy od bolesti, pečlivého sledování a jedné dávky antibiotik před léčbou. Po zákroku zůstanou účastníci v nemocnici alespoň 24 hodin k pozorování. Následná péče zahrnuje ambulantní kontrolu za 2 týdny a telefonické kontroly po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 1 roce ke sledování zotavení a zajištění, že se apendicitida nevrátí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, nemonitorovaná studie srovnávající endoskopickou retrográdní apendicitovou terapii s přímou vizualizací (ERAT) s laparoskopickou apendektomií (LA) pro léčbu akutní nekomplikované apendicitidy (AUA) u dospělých. Celkem bude do studie zařazeno 376 účastníků ve 14 nemocnicích v Číně, kteří budou po poskytnutí informovaného souhlasu randomizováni v poměru 1:1 buď k ERAT, nebo k LA.
Způsobilí jsou dospělí ve věku 18 let a starší s CT potvrzenou první epizodou AUA. Klíčová vyloučení zahrnují komplikovanou apendicitidu, střevní obstrukci, nesnášenlivost kolonoskopie nebo střevní přípravy, špatný operační kandidát, těhotenství, těžkou orgánovou dysfunkci nebo současnou účast v jiné klinické studii.
Zákroky budou provedeny do 24 hodin od přijetí. ERAT zahrnuje použití apendikoskopu s přímou vizualizací pro přístup do lumen apendixu, irigaci hnisu a úlomků a odstranění nebo fragmentaci apendikolitů pod přímým dohledem. Pokud je vyžadována drenáž, může být umístěn krátký plastový stent. LA bude provedena podle standardních laparoskopických chirurgických technik. Následné hodnocení bude zahrnovat ambulantní kontrolu za 2 týdny a telefonické sledování po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Primárním výsledkem je úspěšnost léčby za 30 dní, definovaná jako úspěšné dokončení přiděleného výkonu, vymizení příznaků, propuštění bez další operace a absence recidivy. Tato studie si klade za cíl poskytnout solidní důkazy podporující bezpečnost a účinnost ERAT a informovat budoucí klinické směrnice pro léčbu akutní nekomplikované apendicitidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zhuan Liao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 021-81873001
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Saif Ullah, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008615538100231
- E-mail: saif_ullah@zzu.edu.cn
Studijní místa
-
-
-
Hangzhou, Čína
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613628683363
- E-mail: jcqin2024@zju.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ji-Chao Qin, MD, PhD
-
Shanghai, Čína, 200433
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Kontakt:
- Zhuan Liao, MD, PhD
- E-mail: liaozhuan@smmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhuan Liao, MD, PhD
-
-
Chingqing
-
Chongqing, Chingqing, Čína, 400010
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastroenterology, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Kontakt:
- Song He, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13808336120
- E-mail: hedoctor65@cqmu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Song he, MD, PhD
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Zhen He, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhen He, MD, PhD
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518116
- Nábor
- Department of Gastroenterology, South China Hospital, Medical School, Shenzhen University
-
Kontakt:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13512756686
- E-mail: silinhuang@szu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Si-Lin Huang, MD, PhD
-
-
Henan
-
Kaifeng, Henan, Čína, 475001
- Nábor
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Henan University,
-
Kontakt:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008615890922163
- E-mail: baoca4621210@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wen-Yi Yang, MD, PhD
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Nábor
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613313695959
- E-mail: fccliubr@zzu.edu.cn
-
Kontakt:
- Dan Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086183 3980 0019
- E-mail: wilmawell@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bing-Rong Liu, MD, PhD
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410005
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, Hunan Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613298682898
- E-mail: dr.chencw@hunnu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chao-Wu Chen, MD, PhD
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Wei-Dong Liu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613873124855
- E-mail: davidcsu@foxmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Weo-Dong iu, MD, PhD
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215008
- Zatím nenabíráme
- Department of Gastrointestinal Surgery, The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Yong-You Wu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613338706607
- E-mail: wuyongyou72@126.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-You Wu, MD, PhD
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- Nábor
- Department of Gastroenterology, The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Yin Zhu, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008613970841464
- E-mail: zhuyin27@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yin Zhu, MD, PhD
-
-
Jilin
-
Jilin City, Jilin, Čína, 132011
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Jilin City People's Hospital
-
Kontakt:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 008618904421817
- E-mail: wanghongguang1817@163.com
-
Kontakt:
- Liying Tao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 13689866436
- E-mail: 406346148@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hong-Guang Wang, MD, PhD
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Čína, 276000
- Nábor
- Department of Gastroenterology, Linyi People's Hospital
-
Kontakt:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0086157 1369 8818
- E-mail: konggewww@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ling-Jian Kong, MD, PhD
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- Department of Gastrointestinal Surgery, Fourth West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Juan Liao, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00618780267956
- E-mail: juanliao@scu.edu.cn
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Juan Liao, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza první epizody akutní nekomplikované apendicitidy (AUA) potvrzená CT vyšetřením dolní části břicha. AUA je definována jako akutní zánět slepého střeva bez známek abscesu, perforace, gangrény nebo nádoru.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Komplikovaná apendicitida, definovaná jako akutní zánět slepého střeva s perforací, gangrénou, periapendikulárním abscesem nebo flegmónou, generalizovanou peritonitidou nebo radiologickým důkazem extraluminálního apendikolitu, extraluminálního vzduchu, periapendikulárního ztluštění tukové tkáně nebo apendikulární hmoty.
- Těžké střevní adheze nebo střevní obstrukce.
- Nesnášenlivost nebo kontraindikace střevní přípravy nebo kolonoskopie (např. střevní perforace nebo střevní obstrukce).
- Špatný celkový stav znemožňující toleranci břišní operace.
- Bolest břicha způsobená jinými onemocněními potvrzenými CT nebo jinými diagnostickými vyšetřeními, včetně zánětlivého onemocnění střev, onemocnění močových cest nebo gynekologického onemocnění.
- Těhotenství.
- Těžká dysfunkce hlavních orgánových systémů, včetně ale ne omezeno na kardiovaskulární, plicní, renální, jaterní nebo hematologické systémy.
- Aktuální zařazení do jiné klinické studie.
- Jakýkoli stav, který může zabránit účastníkovi v dokončení všech požadavků studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přímá vizualizace ERAT
Podstoupit přímou vizualizaci endoskopickou retrográdní terapií apendicitidy
|
Přímá vizualizační ERAT bude provedena zkušenými endoskopisty (≥ 30 předchozích případů ERAT) v rámci vědomé sedace nebo celkové anestezie podle potřeby.
Kolonoskop s průhlednou koncovkou bude zaveden do céka k expozici apendikálního otvoru a přímý vizualizační apendikoskop bude zaveden přes pracovní kanál.
Apendikální lumen bude vyšetřeno a irigováno fyziologickým roztokem k odstranění hnisu a nečistot, za použití negativního tlaku pro aspiraci.
Malé apendikolity budou vypláchnuty, zatímco větší budou odstraněny pomocí košíčku pro extrakci, extraktoru kamenů nebo laserové litotripse.
Při zúžení nebo silném hnisavém výtoku bude zaveden stent pro drenáž.
Po potvrzení adekvátní drenáže bude endoskop odstraněn.
Pokud ERAT selže, bude proveden převod na laparoskopickou nebo otevřenou apendektomii.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická apendektomie
Podstoupit laparoskopickou apendektomii
|
Laparoskopická apendektomie bude provedena v celkové anestezii chirurgy s praxí nad 20 výkonů, dle standardní klinické praxe.
Odstraněný apendix bude vyšetřen makroskopicky a odeslán k histopatologickému potvrzení akutní nekomplikované apendicitidy.
Pokud laparoskopická apendektomie nebude úspěšná, bude provedena konverze na otevřenou apendektomii.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby
Časové okno: 30 dní
|
ERAT skupina: Úspěšnost léčby je definována jako úspěšné dokončení procedury ERAT, vymizení příznaků akutní nekomplikované apendicitidy, propuštění z nemocnice bez apendektomie a absence recidivy do 30 dnů. LA skupina: Úspěšnost léčby je definována jako úspěšné dokončení laparoskopické apendektomie bez konverze na otevřenou apendektomii, histopatologické potvrzení akutní apendicitidy charakterizované přítomností neutrofilní infiltce ve svalové vrstvě apendixu, vymizení příznaků akutní nekomplikované apendicitidy a absence recidivy do 30 dnů. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva
Časové okno: 1 rok
|
Rekurentní apendicitida je definována jako výskyt klinických příznaků odpovídajících apendicitidě, vedoucí k apendektomii po počáteční intervenci, s histopatologickým potvrzením apendicitidy v resekovaném apendixu.
|
1 rok
|
|
Technický úspěch
Časové okno: Intraoperační
|
ERAT skupina: Úspěšná endoskopická kanylace apendikálního otvoru se zavedením apendikoskopu. LA skupina: Dokončení laparoskopické apendektomie bez konverze na otevřený chirurgický výkon. |
Intraoperační
|
|
Načasování zákroku
Časové okno: Předoperační
|
Měřeno v hodinách od okamžiku CT potvrzené diagnózy AUA do zahájení výkonu, jak je uvedeno v operační zprávě.
|
Předoperační
|
|
Celkový čas procedury
Časové okno: Intraoperativní
|
Představuje celkový čas, který pacient strávil na operačním sále.
Měří se v minutách od okamžiku, kdy je pacient zavezen na operační sál, do okamžiku, kdy je pacient odvezen.
|
Intraoperativní
|
|
Doba intervence
Časové okno: Intraoperační
|
Měřeno v minutách od začátku do konce zákroku, na základě operační zprávy.
Pro ERAT: od zavedení endoskopu do úplného vyjmutí endoskopu.
Pro LA: od kožního řezu do uzavření kůže.
|
Intraoperační
|
|
Doba přípravy
Časové okno: Intraoperační
|
Definován jako celkový čas procedury minus čas zákroku.
Tato doba zahrnuje čas strávený přípravou zařízení, podáním anestezie, polohováním pacienta a přikrytím.
|
Intraoperační
|
|
Sebehodnocené skóre bolesti
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnoceno pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
|
1 měsíc
|
|
Čas do obnovení měkké stravy
Časové okno: 1 týden
|
Počet dnů od ukončení výkonu do doby, kdy pacient uvede dobrou snášenlivost měkké diety.
Pokud je měkká dieta tolerována ve stejný den jako výkon, bude zaznamenáno jako 0 dnů.
|
1 týden
|
|
Použité narkotika po zásahu
Časové okno: 1 týden
|
Celkové množství narkotik podaných během primární hospitalizace, jak perorálních tak intravenózních, přepočtených na intravenózní morfinové ekvivalenty na kilogram tělesné hmotnosti.
|
1 týden
|
|
Doba užívání analgetik
Časové okno: 2 týdny
|
Počet dní od ukončení výkonu do poslední dávky analgetik (perorálních nebo intravenózních) použitých k úlevě od bolesti břicha související s výkonem.
|
2 týdny
|
|
Délka podávání antibiotik po zákroku
Časové okno: 1 týden
|
Počet dnů od ukončení zákroku do podání poslední dávky předepsaných antibiotik.
Antibiotika mohou zahrnovat jak nitrožilní, tak perorální formy.
Den provedení zákroku se počítá jako Den 0.
|
1 týden
|
|
Nemocenská
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dnů, po které jsou účastníci nepřítomni v práci z důvodů souvisejících s onemocněním, včetně zotavení po zákroku.
|
1 měsíc
|
|
Čas do návratu k běžným denním činnostem
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet dní, které účastníkům trvá, než obnoví své běžné každodenní činnosti bez výrazného nepohodlí po obdržení léčby.
|
1 měsíc
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Celkové přímé nemocniční náklady jsou vypočítány jako součet všech vzniklých poplatků na základě nemocničního účtovacího záznamu.
|
1 rok
|
|
Kvalita života účastníků
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno pomocí čínsky validovaného dotazníku EQ-5D-5L.
|
1 rok
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 1 rok
|
Měřeno Globálním hodnocením spokojenosti, které se skládá ze dvou otázek:
|
1 rok
|
|
Komplikace
Časové okno: 1 rok
|
Komplikace jsou definovány jako jakákoli nežádoucí příhoda související se zákrokem (ERAT nebo LA).
Budou klasifikovány jako závažné nebo méně závažné na základě závažnosti podle klasifikačního systému Clavien-Dindo, přičemž závažné komplikace jsou definovány jako Clavien-Dindo stupeň II nebo vyšší.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-APPEND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .