Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie autologními deciduálními NK buňkami při reprodukčním selhání

13. listopadu 2025 aktualizováno: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o léčbě autologními deciduálními NK buňkami u poruch reprodukce spojených s abnormálními děložními přirozenými zabíječskými buňkami

Cílem této studie je ověřit účinnost in vitro indukce autologní terapie deciduálních NK buněk pro reprodukční selhání spojené s abnormalitami děložních NK buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci s reprodukčním selháním a reprodukčními záměry budou rekrutováni a vyšetřeni. Po získání jejich informovaného souhlasu bude provedena analýza menstruační krve. Účastníci s abnormalitami NK buněk v menstruační krvi budou náhodně rozděleni do skupiny s perfuzí NK buněk nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Po dokončení dvou kol terapie NK buňkami vstoupí skupina s perfuzí NK buněk do sledovacího období, zatímco kontrolní skupina po randomizaci neobdrží žádné zásahy a vstoupí přímo do sledovacího období. U všech účastníků, kteří podstoupí analýzu NK buněk v menstruační krvi, budou zaznamenány následující informace, včetně výsledků analýzy menstruační krve, pokusů o otěhotnění a výsledků těhotenství během sledovacího období.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
159

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční selhání s abnormálními endometriálními NK buňkami (přirozené zabíječské buňky) v menstruační krvi;
  • S jasným záměrem otěhotnět;
  • Normální funkce vaječníků nebo předčasné selhání vaječníků s ≥2 vysoce kvalitními kryokonzervovanými embryy připravenými k transferu;
  • Tloušťka endometria měřená transvaginální ultrazvukem během periovulačního období ≥7 mm;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m² a 28 kg/m²;
  • Ochota dodržovat plán sledování této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání modulátorů progesteronových receptorů;
  • Abnormální chromozomální karyotyp jednoho z páru bez identifikace euploidního embrya pomocí preimplantačního genetického testování na aneuploidii;
  • Těžká endometrióza nebo adenomyóza, děložní myomy ovlivňující morfologii děložní dutiny, děložní malformace, nitroděložní srůsty nebo tenké endometrium;
  • Nekontrolovaná autoimunitní nebo endokrinní onemocnění;
  • Kontraindikace těhotenství;
  • Anamnéza maligních nádorů;
  • Účast v jiných klinických studiích;
  • Alergie na krevní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina s perfuzí NK buněk
Přijímání NK buněčné terapie
Biologický: Skupina s perfuzí NK buněk
Dokončení dvou kol NK buněčné terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepřijímá buněčnou terapii NK buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: 6 měsíců, pokud je u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, následné sledování bude prodlouženo až do výsledku těhotenství
Probíhající těhotenství je definováno jako alespoň 12 týdnů těhotenství, přičemž ultrazvuk ukazuje srdeční aktivitu plodu a velikost plodu odpovídající gestačnímu věku
6 měsíců, pokud je u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, následné sledování bude prodlouženo až do výsledku těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení NK buněk
Časové okno: 6 měsíců
Míra zlepšení NK buněk v analýze menstruační krve po intrauterinní perfuzi autologních deciduálních NK buněk
6 měsíců
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního váčku v děložní dutině prokázaná ultrazvukem v 5.-7. týdnu těhotenství
6 měsíců
Míra potratovosti
Časové okno: 6 měsíců, pokud je u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen až do výsledku těhotenství
Potrat je definován jako ztráta těhotenství před 28. týdnem gestace
6 měsíců, pokud je u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen až do výsledku těhotenství
Míra předčasných porodů
Časové okno: 6 měsíců, pokud je u účastníka v tomto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen do doby, než dojde k výsledku těhotenství
Předčasný porod je definován jako porod v 28. až 37. týdnu těhotenství
6 měsíců, pokud je u účastníka v tomto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen do doby, než dojde k výsledku těhotenství
Míra živě narozených dětí
Časové okno: 6 měsíců, pokud bude u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen až do výsledku těhotenství
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli počtu novorozenců narozených ve 26. nebo více týdnech těhotenství se známkami života
6 měsíců, pokud bude u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen až do výsledku těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The University of Science and Technology of China
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SC2025-0013-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení