Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie autologními deciduálními NK buňkami při reprodukčním selhání

13. listopadu 2025 aktualizováno: Yali Hu, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná klinická studie o léčbě autologními deciduálními NK buňkami u poruch reprodukce spojených s abnormálními děložními přirozenými zabíječskými buňkami

Cílem této studie je ověřit účinnost in vitro indukce autologní terapie deciduálních NK buněk pro reprodukční selhání spojené s abnormalitami děložních NK buněk.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s reprodukčním selháním a reprodukčními záměry budou rekrutováni a vyšetřeni. Po získání jejich informovaného souhlasu bude provedena analýza menstruační krve. Účastníci s abnormalitami NK buněk v menstruační krvi budou náhodně rozděleni do skupiny s perfuzí NK buněk nebo kontrolní skupiny v poměru 2:1. Po dokončení dvou kol terapie NK buňkami vstoupí skupina s perfuzí NK buněk do sledovacího období, zatímco kontrolní skupina po randomizaci neobdrží žádné zásahy a vstoupí přímo do sledovacího období. U všech účastníků, kteří podstoupí analýzu NK buněk v menstruační krvi, budou zaznamenány následující informace, včetně výsledků analýzy menstruační krve, pokusů o otěhotnění a výsledků těhotenství během sledovacího období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

159

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Reprodukční selhání s abnormálními endometriálními NK buňkami (přirozené zabíječské buňky) v menstruační krvi;
  • S jasným záměrem otěhotnět;
  • Normální funkce vaječníků nebo předčasné selhání vaječníků s ≥2 vysoce kvalitními kryokonzervovanými embryy připravenými k transferu;
  • Tloušťka endometria měřená transvaginální ultrazvukem během periovulačního období ≥7 mm;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 kg/m² a 28 kg/m²;
  • Ochota dodržovat plán sledování této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Užívání modulátorů progesteronových receptorů;
  • Abnormální chromozomální karyotyp jednoho z páru bez identifikace euploidního embrya pomocí preimplantačního genetického testování na aneuploidii;
  • Těžká endometrióza nebo adenomyóza, děložní myomy ovlivňující morfologii děložní dutiny, děložní malformace, nitroděložní srůsty nebo tenké endometrium;
  • Nekontrolovaná autoimunitní nebo endokrinní onemocnění;
  • Kontraindikace těhotenství;
  • Anamnéza maligních nádorů;
  • Účast v jiných klinických studiích;
  • Alergie na krevní produkty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s perfuzí NK buněk
Přijímání NK buněčné terapie
Biologický: Skupina s perfuzí NK buněk
Dokončení dvou kol NK buněčné terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Nepřijímá buněčnou terapii NK buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra probíhajícího těhotenství
Časové okno: 6 měsíců, pokud je u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, následné sledování bude prodlouženo až do výsledku těhotenství
Probíhající těhotenství je definováno jako alespoň 12 týdnů těhotenství, přičemž ultrazvuk ukazuje srdeční aktivitu plodu a velikost plodu odpovídající gestačnímu věku
6 měsíců, pokud je u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, následné sledování bude prodlouženo až do výsledku těhotenství

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení NK buněk
Časové okno: 6 měsíců
Míra zlepšení NK buněk v analýze menstruační krve po intrauterinní perfuzi autologních deciduálních NK buněk
6 měsíců
Klinická míra těhotenství
Časové okno: 6 měsíců
Klinické těhotenství je definováno jako přítomnost gestačního váčku v děložní dutině prokázaná ultrazvukem v 5.-7. týdnu těhotenství
6 měsíců
Míra potratovosti
Časové okno: 6 měsíců, pokud je u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen až do výsledku těhotenství
Potrat je definován jako ztráta těhotenství před 28. týdnem gestace
6 měsíců, pokud je u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen až do výsledku těhotenství
Míra předčasných porodů
Časové okno: 6 měsíců, pokud je u účastníka v tomto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen do doby, než dojde k výsledku těhotenství
Předčasný porod je definován jako porod v 28. až 37. týdnu těhotenství
6 měsíců, pokud je u účastníka v tomto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen do doby, než dojde k výsledku těhotenství
Míra živě narozených dětí
Časové okno: 6 měsíců, pokud bude u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen až do výsledku těhotenství
Živý porod je definován jako porod jakéhokoli počtu novorozenců narozených ve 26. nebo více týdnech těhotenství se známkami života
6 měsíců, pokud bude u účastníka během tohoto období potvrzeno klinické těhotenství, bude sledovací koncový bod prodloužen až do výsledku těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
The University of Science and Technology of China
Sir Run Run Shaw Hospital
Second Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yali Hu, The Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC2025-0013-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Potrat, Missed

Klinické studie na Skupina s perfuzí NK buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit