EFG vs IVIG při TAMG

Kritéria zařazení:

1. Pacienti ve věku >18 let a ≤75 let s očekávanou délkou přežití >12 měsíců;
2. Pacienti s generalizovanou myasthenia gravis;
3. MG-ADL ≥6;
4. Pozitivní na protilátky AChR;
5. Diagnostikováno thymomem pomocí kontrastní CT hrudníku nebo MRI;
6. Pacienti s thymomem spojeným s myasthenia gravis, kteří jsou diagnostikováni MDT a potřebují podstoupit tymektomii;
7. Pacienti s klasifikací American Society of Anesthesiologists (ASA) stupeň 1-2;
8. Schopni porozumět studijní situaci a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. MGFA typ V;
2. Pacienti, kteří podstoupili střední sternotomii;
3. Potvrzená anamnéza městnavého srdečního selhání; špatně kontrolovaná angina pectoris s medikamentózní léčbou; elektrokardiogramem (EKG) potvrzený transmurální infarkt myokardu; špatně kontrolovaná hypertenze; klinicky významné chlopenní srdeční onemocnění; nebo vysoce rizikové nekontrolované arytmie;
4. Pacienti s úbytkem hmotnosti více než 5 kg za poslední měsíc; závažné nekontrolované systémové onemocnění, jako je aktivní infekce nebo špatně kontrolovaný diabetes; pacienti s hemoragickými onemocněními a krvácivými tendencemi; porucha srážlivosti, krvácivá tendence nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu; pacienti s potlačením kostní dřeně stupně II-IV;
5. Ženy s pozitivním těhotenským testem z krve nebo v období laktace, a muži a ženy v reprodukčním věku, kteří nejsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření během léčby;
6. Anamnéza transplantace orgánů (včetně autologní transplantace kostní dřeně a transplantace periferních kmenových buněk);
7. Pacienti s poruchami periferního nervového systému nebo významnými psychickými poruchami a anamnézou poruch centrálního nervového systému;
8. Pacienti současně účastnící se jiných klinických studií;
9. Pacienti, kteří během operace nesnesou ventilaci jedné plíce; závažné srdeční komplikace, kardiovaskulární dekompenzace, pacienti s implantovanými kardiostimulátory;
10. Pacienti v akutním zánětlivém období v důsledku bakteriálních, virových nebo jiných mikrobiálních infekcí; známé aktivní infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV), nebo známá séropozitivita na HIV;
11. Pacienti, kteří podstoupili hrudní chirurgii z důvodu tuberkulózní pohrudnice, mezoteliomu, plicního onemocnění nebo onemocnění bránice, s atelektázou ipsilaterální plíce zahrnující jeden lalok nebo více než jeden lalok;
12. Hladina IgG v séru <4,5 g/L;
13. Obdržel biologické látky jako rituximab nebo ibritumomab tiuxetan do 6 měsíců; podstoupil plazmaferézu do 1 měsíce;
14. Trombóza, poškození ledvin nebo selhání ledvin;
15. Alergie na lidský imunoglobulin nebo jiná závažná alergická anamnéza;
16. Selektivní deficit IgA s protilátkami anti-IgA;
17. Subjekty s poruchou funkce hlavních orgánů, abnormálním krevním obrazem, plicní, jaterní, renální a srdeční funkcí a následujícími výsledky laboratorních testů:

Krev: bílé krvinky <4,0×10^9/L, absolutní počet neutrofilů (ANC) <2,0×10^9/L, počet trombocytů <100×10^9/L, hemoglobin <90 g/L; Funkce jater: bilirubin v séru >1,5násobek horní normální hranice; ALT a AST >1,5násobek horní normální hranice; Funkce ledvin: kreatinin v séru (SCr) >120 μmol/L, clearance kreatininu (CCr) <60 ml/min;