Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Lutetium [177Lu] BL-ARC001 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými nádory gastrointestinálního traktu a dalšími solidními tumory

4. ledna 2026 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze I klinické studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti injekce lutetia [177Lu] BL-ARC001 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastatickými gastrointestinálními nádory a dalšími solidními nádory

Tato studie je otevřená, multicentrická, nerandomizovaná klinická studie fáze I, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetický profil a předběžnou účinnost přípravku Lutetium [177Lu] BL-ARC001 u pacientů s lokálně pokročilými nebo metastazujícími solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je rozdělena do dvou fází: fáze zvyšování dávky (fáze Ia) a fáze rozšíření kohorty (fáze Ib).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Tongyu Lin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat informovaný souhlas a dodržovat požadavky protokolu;
  2. Pohlaví: bez omezení;
  3. Věk: ≥18 let a ≤75 let (fáze Ia); ≥18 let (fáze Ib);
  4. Předpokládaná doba přežití ≥3 měsíce;
  5. Lokálně pokročilé nebo metastatické solidní nádory;
  6. Souhlas s poskytnutím archivovaných vzorků nádorové tkáně nebo čerstvých vzorků tkáně z primárních nebo metastatických lézí za poslední 3 roky;
  7. Musí mít alespoň jeden měřitelný léz splňující kritéria RECIST v1.1;
  8. ECOG skóre výkonnostního stavu 0 nebo 1;
  9. Toxicity z předchozí protinádorové terapie se zotavily na ≤ Stupeň 1 dle definice NCI-CTCAE v5.0;
  10. Žádná závažná dysfunkce srdce, ejekční frakce levé komory ≥50 %;
  11. Hladiny orgánových funkcí musí splňovat požadavky;
  12. Funkce srážlivosti: mezinárodní normalizovaný poměr ≤1,5 a aktivovaný parciální tromboplastinový čas ≤1,5 × ULN;
  13. Bílkovina v moči ≤2+ nebo ≤1000 mg/24 h;
  14. U premenopauzálních žen s reprodukčním potenciálem musí být těhotenský test proveden do 7 dnů před zahájením léčby, sérový těhotenský test musí být negativní a nesmí kojit; všichni zařazení pacienti (bez ohledu na pohlaví) musí používat adekvátní bariérovou antikoncepci po celý léčebný cyklus a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.

Kriteria vyloučení:

  1. Použití chemoterapie, biologické terapie nebo imunoterapie do 4 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší) před první dávkou;
  2. Historie závažného srdečního onemocnění;
  3. Prodlužování QT intervalu, úplná blokáda levého Tawarova raménka nebo atrioventrikulární blok třetího stupně;
  4. Aktivní autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění;
  5. Diagnóza jiných malignit do 5 let před první dávkou;
  6. Hypertenze špatně kontrolovaná dvěma antihypertenzivy;
  7. Historie intersticiálního plicního onemocnění (ILD) vyžadujícího léčbu steroidy, současné ILD nebo radiační pneumonitida ≥ Stupeň 2;
  8. Příznaky aktivních metastáz centrálního nervového systému;
  9. Historie alergie na rekombinantní humanizované nebo chimérické protilátky, nebo alergie na jakoukoli pomocnou látku přípravku Lutetium [177Lu] BL-ARC001;
  10. Předchozí transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk;
  11. Kumulativní dávka antracyklinů > 360 mg/m² v předchozí (neo)adjuvantní antracyklinové terapii;
  12. Pozitivní protilátka proti viru lidské imunodeficience, aktivní tuberkulóza, aktivní infekce virem hepatitidy B nebo aktivní infekce virem hepatitidy C;
  13. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu;
  14. Účast v jiné klinické studii do 4 týdnů před první dávkou;
  15. Těhotné nebo kojící ženy;
  16. Jakýkoli jiný stav, který vyšetřovatel považuje za nevhodný pro účast v této klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lutetium [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001
Účastníci obdrží Lutetium [177Lu] BL-ARC001 v prvním cyklu (6 týdnů). Účastníci s klinickým přínosem mohou obdržet další léčbu v dalších cyklech. Podávání bude ukončeno z důvodu progrese onemocnění nebo výskytu nesnesitelné toxicity či z jiných důvodů.
Lék: Lutetium [177Lu] BL-ARC001
Podávání intravenózní infuzí po dobu cyklu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Dávkově limitující toxicita (DLT)
Časové okno: Až 42 dní po první dávce
DLT jsou hodnoceny podle NCI-CTCAE v5.0 během prvního cyklu a definovány jako výskyt jakékoli z toxicit v definici DLT, pokud je podle posouzení zkoušejícího považován za možný, pravděpodobný nebo určitě související s podáváním studijního léčiva.
Až 42 dní po první dávce
Fáze Ia: Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Až 42 dní po první dávce
MTD je definována jako nejvyšší dávková hladina, při které nejvýše 1 z 6 účastníků zaznamenal DLT během prvního cyklu.
Až 42 dní po první dávce
Fáze Ib: Doporučená dávka pro fázi II (RP2D)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
RP2D je definována jako dávkové hladina zvolená zadavatelem (po konzultaci s vyšetřovateli) pro studii fáze II, na základě bezpečnostních, tolerančních, účinnostních, PK a PD údajů shromážděných během studie zvyšování dávky Lutetia [177Lu] BL-ARC001.
Až přibližně 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-t
Časové okno: Do cca 24 měsíců
AUC0-t je definována jako plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace.
Do cca 24 měsíců
Fáze Ib: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR (vymizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% pokles součtu průměrů cílových lézí). Procento účastníků, kteří zažijí potvrzenou CR nebo PR, je podle RECIST 1.1.
Do cca 24 měsíců
Fáze Ib: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří mají CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD: ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovali pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovali pro progresivní onemocnění [PD: alespoň 20% nárůst v součtu průměry cílových lézí a absolutní nárůst minimálně o 5 mm. Za PD se také považuje výskyt jedné nebo více nových lézí]).
Do cca 24 měsíců
Fáze Ib: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 24 měsíců
DOR pro respondenta je definován jako doba od počáteční objektivní odpovědi účastníka do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 24 měsíců
Léčbou podmíněná nežádoucí příhoda (TEAE)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
TEAE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená změna ve struktuře, funkci nebo chemii těla, která se časově objeví, nebo jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna ve frekvenci a/nebo intenzitě) již existujícího stavu během léčby přípravkem Lutetium [177Lu] BL-ARC001. Typ, frekvence a závažnost TEAE budou hodnoceny během léčby přípravkem Lutetium [177Lu] BL-ARC001.
Až přibližně 24 měsíců
Cmax
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Bude zkoumána maximální sérová koncentrace (Cmax) Lutetia [177Lu] BL-ARC001.
Až přibližně 24 měsíců
Tmax
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Bude zkoumán čas do dosažení maximální sérové koncentrace (Tmax) látky Lutetium [177Lu] BL-ARC001.
Až přibližně 24 měsíců
T1/2
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Poločas rozpadu (T1/2) lutecia [177Lu] BL-ARC001 bude zkoumán.
Až přibližně 24 měsíců
CL (Clearance)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Bude zkoumána koncentrace CL v séru lutecia [177Lu] BL-ARC001 za jednotku času.
Až přibližně 24 měsíců
Ctrough
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Ctrough je definována jako nejnižší koncentrace Lutetia [177Lu] BL-ARC001 v séru před podáním další dávky.
Až přibližně 24 měsíců
ADA (protilátka proti léčivu)
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Bude sledována frekvence protilátek anti-Lutetium [¹⁷⁷Lu] BL-ARC001 (ADA).
Až přibližně 24 měsíců
Distribuční charakteristiky
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Budou zkoumány distribuční charakteristiky Lutetia [177Lu] BL-ARC001.
Až přibližně 24 měsíců
Radiační charakteristiky
Časové okno: Až přibližně 24 měsíců
Radiační charakteristiky látky Lutetium [177Lu] BL-ARC001 budou zkoumány.
Až přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 177Lu-BL-ARC001-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení