Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retatrutidu (LY3437943) u účastníků s obezitou nebo nadváhou (TRIUMPH-8)

16. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Fáze 3b studie zkoumající účinnost a bezpečnost týdenního podávání retatrutidu u účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku retatrutid ve srovnání s placebem při snižování tělesné hmotnosti.

Účast ve studii bude trvat přibližně 65 týdnů a může zahrnovat přibližně 18 návštěv.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonní číslo: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B21 9RY
        • FutureMeds - Birmingham
      • Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
        • Layton Medical Centre
      • Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
        • Bradford on Avon Health Centre
      • Bromborough, Spojené království, CH62 6EE
        • FutureMeds - Liverpool
      • Cheadle, Spojené království, ST10 1NS
        • Cheadle Community Hospital
      • Hounslow, Spojené království, TW4 7NR
        • HMC Health Group - Meadows Centre for Health
      • Oxford, Spojené království, OX4 1XB
        • St Bartholomew's Medical Centre
      • Penzance, Spojené království, TR18 3DX
        • Atlantic Medical
      • Poole, Spojené království, BH16 5PW
        • The Adam Practice
      • Rotherham, Spojené království, S61 1AH
        • Woodstock Bower Surgery
      • Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
        • Rame Group Practice
      • Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
        • Albany House Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92503
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Headlands Research Orlando
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Care Access - Tamarac
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Care Access - Arlington Heights
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • IMA Clinical Research Monroe - Armand
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
        • Clinical Research Professionals
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • Clinvest Headlands Llc
    • New Jersey
      • Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
        • IMA Clinical Research Warren
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10036
        • IMA Clinical Research Manhattan
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Cedar Health Research
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Headlands Research-El Paso
      • Euless, Texas, Spojené státy, 76040
        • Cedar Health Research - Euless
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
        • Cedar Health Research - Fort Worth
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Care Access - Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • IMA Clinical Research San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI):

    • ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) NEBO
    • ≥27 kg/m2 s alespoň jedním z následujících stavů souvisejících s hmotností: vysoký krevní tlak, abnormální hladiny lipidů, obstrukční spánková apnoe, srdeční onemocnění
  • Mít alespoň jeden neúspěšný pokus o snížení hmotnosti pomocí diety

Kritéria pro vyloučení:

  • Mít sebahlášenou změnu tělesné hmotnosti >5 kg během 90 dnů před screeningem
  • Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
  • Mít diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu
  • Mít rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)

  • Mít v průběhu posledních 90 dnů před screeningem

    • akutní infarkt myokardu
    • cévní mozkovou příhodu (mrtvici)
    • hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, nebo
    • hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání
  • Mít městnavé srdeční selhání třídy IV podle klasifikace Newyorské srdeční asociace
  • Mít anamnézu chronické nebo akutní pankreatitidy
  • Užívat léky na hubnutí, včetně volně prodejných léčiv, během 90 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: Retatrutidová dávka 1
Účastníci obdrží retatrutid subkutánně (SC)
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943
Experimentální: Dávka Retatrutidu 2
Účastníci obdrží retatrutid subkutánně
Lék: Retatrutida
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY3437943

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 56. týden
Výchozí hodnota, 56. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 56. týden
Výchozí hodnota, 56. týden
Změna oproti výchozí hodnotě obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 56. týden
Výchozí stav, 56. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty u ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Počáteční stav, 56. týden
Počáteční stav, 56. týden
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou v ustáleném stavu (AUC)
Časové okno: Základní hodnoty až do 56. týdne
Základní hodnoty až do 56. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 27769
  • J1I-MC-GZQJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později. Údaje budou na požádání neomezeně dlouho dostupné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislým posudkovým panelem a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení