Studie retatrutidu (LY3437943) u účastníků s obezitou nebo nadváhou (TRIUMPH-8)
16. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Fáze 3b studie zkoumající účinnost a bezpečnost týdenního podávání retatrutidu u účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku retatrutid ve srovnání s placebem při snižování tělesné hmotnosti.
Účast ve studii bude trvat přibližně 65 týdnů a může zahrnovat přibližně 18 návštěv.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B21 9RY
- FutureMeds - Birmingham
-
Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
- Layton Medical Centre
-
Bradford-on-Avon, Spojené království, BA15 1DQ
- Bradford on Avon Health Centre
-
Bromborough, Spojené království, CH62 6EE
- FutureMeds - Liverpool
-
Cheadle, Spojené království, ST10 1NS
- Cheadle Community Hospital
-
Hounslow, Spojené království, TW4 7NR
- HMC Health Group - Meadows Centre for Health
-
Oxford, Spojené království, OX4 1XB
- St Bartholomew's Medical Centre
-
Penzance, Spojené království, TR18 3DX
- Atlantic Medical
-
Poole, Spojené království, BH16 5PW
- The Adam Practice
-
Rotherham, Spojené království, S61 1AH
- Woodstock Bower Surgery
-
Torpoint, Spojené království, PL11 2TB
- Rame Group Practice
-
Wellingborough, Spojené království, NN8 4RW
- Albany House Medical Centre
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Artemis Institute for Clinical Research
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research Institute
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Headlands Research Orlando
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Care Access - Tamarac
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
- Care Access - Arlington Heights
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- IMA Clinical Research Monroe - Armand
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
- Pharmasite Research, Inc.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63005
- Clinical Research Professionals
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Clinvest Headlands Llc
-
-
New Jersey
-
Warren Township, New Jersey, Spojené státy, 07059
- IMA Clinical Research Warren
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- Ima Clinical Research Manhattan
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
- Trial Management Associates - Wilmington - Floral Parkway
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Headlands Research-El Paso
-
Euless, Texas, Spojené státy, 76040
- Cedar Health Research - Euless
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76132
- Cedar Health Research - Fort Worth
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Care Access - Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- IMA Clinical Research San Antonio
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mít index tělesné hmotnosti (BMI):
- ≥30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) NEBO
- ≥27 kg/m2 s alespoň jedním z následujících stavů souvisejících s hmotností: vysoký krevní tlak, abnormální hladiny lipidů, obstrukční spánková apnoe, srdeční onemocnění
- Mít alespoň jeden neúspěšný pokus o snížení hmotnosti pomocí diety
Kritéria pro vyloučení:
- Mít sebahlášenou změnu tělesné hmotnosti >5 kg během 90 dnů před screeningem
- Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity
- Mít diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu
- Mít rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2)
Mít v průběhu posledních 90 dnů před screeningem
- akutní infarkt myokardu
- cévní mozkovou příhodu (mrtvici)
- hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, nebo
- hospitalizaci z důvodu městnavého srdečního selhání
- Mít městnavé srdeční selhání třídy IV podle klasifikace Newyorské srdeční asociace
- Mít anamnézu chronické nebo akutní pankreatitidy
- Užívat léky na hubnutí, včetně volně prodejných léčiv, během 90 dnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží Placebo SC
|
Spravováno SC
|
|
Experimentální: Retatrutidová dávka 1
Účastníci obdrží retatrutid subkutánně (SC)
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Dávka Retatrutidu 2
Účastníci obdrží retatrutid subkutánně
|
Spravováno SC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí hodnota, 56. týden
|
Výchozí hodnota, 56. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě systolického krevního tlaku
Časové okno: Výchozí hodnota, 56. týden
|
Výchozí hodnota, 56. týden
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě obvodu pasu
Časové okno: Výchozí stav, 56. týden
|
Výchozí stav, 56. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty u ne-HDL cholesterolu
Časové okno: Počáteční stav, 56. týden
|
Počáteční stav, 56. týden
|
|
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou v ustáleném stavu (AUC)
Časové okno: Základní hodnoty až do 56. týdne
|
Základní hodnoty až do 56. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27769
- J1I-MC-GZQJ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v zabezpečeném přístupovém prostředí po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci nebo schválení studované indikace v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Údaje budou na požádání neomezeně dlouho dostupné.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh by měl být schválen nezávislým posudkovým panelem a výzkumníci by měli podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .