Studie o tom, jak je studijní lék nazývaný Ibuzatrelvir vstřebáván do krve u zdravých čínských dospělých

Zařazení:

• Mužští a ženští účastníci ve věku od 18 let nebo starší při screeningu, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského vyšetření včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a EKG.
• BMI 16–32 kg/m² (včetně obou hodnot); a celková tělesná hmotnost >45 kg (99 lb).
• Čínští mužští a ženští účastníci jsou definováni jako osoby aktuálně žijící v pevninské Číně, které se narodily v Číně a mají oba rodiče čínského původu.

Vyloučení:

• Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně alergie na léky, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání léčiva).
• Jakýkoli stav, který by mohl ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, cholecystektomie).
• Anamnéza infekce HIV, hepatitidy B nebo hepatitidy C; pozitivní test na HIV, HBsAg nebo HCVAb. Očkování proti hepatitidě B je povoleno.
• Jakýkoli lékařský nebo psychiatrický stav včetně nedávných (v průběhu posledního roku) nebo aktivních myšlenek/chování sebevražedného charakteru nebo laboratorní abnormality nebo jiné stavy, které mohou zvýšit riziko účasti ve studii, nebo podle posouzení vyšetřovatele činí účastníka nevhodným pro studii.
• Užívání předepsaných nebo volně prodejných léků a dietních a bylinných doplňků do 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
• Předchozí podání zkoumaného přípravku (léku nebo vakcíny) do 30 dnů nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší). Účast ve studiích jiných zkoumaných přípravků (léku nebo vakcíny) kdykoli během účasti v této studii.
• Pozitivní test na drogy v moči. Jedno opakování pozitivního testu na drogy může být povoleno.
• Těhotné nebo kojící ženy.
• Screeningový klidový TK vleže ≥140 mm Hg (systolický) nebo ≥90 mm Hg (diastolický) pro účastníky <60 let; a ≥150/90 mm/Hg pro účastníky ≥60 let, po nejméně 5 minutách odpočinku vleže. Pokud je systolický TK ≥140 nebo 150 mm Hg (na základě věku) nebo diastolický ≥90 mm Hg, měl by být TK opakován ještě 2krát a průměr ze 3 hodnot TK by měl být použit k určení způsobilosti účastníka.
• Standardní 12svodové EKG, které vykazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. QTcF >450 ms, úplný LBBB, známky akutního nebo neurčitého stáří infarktu myokardu, změny segmentu ST a/nebo vlny T svědčící pro ischemii myokardu, AV blok druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud QTcF překročí 450 ms nebo QRS překročí 120 ms, mělo by být EKG opakováno dvakrát a průměr ze 3 hodnot QTcF nebo QRS by měl být použit k určení způsobilosti účastníka. EKG s počítačovou interpretací s abnormálními nálezy by měl být přečten lékařem zkušeným v čtení EKG před vyloučením účastníka.
• Účastníci s JAKÝMKOLI z následujících abnormalit v klinických laboratorních testech při screeningu, jak posoudí studijní laboratoř a potvrdí jediným opakovaným testem, pokud to bude považováno za nutné: ALT, AST, Bilirubin ≥1,5× ULN