Un estudio para aprender cómo se absorbe en la sangre el medicamento de estudio llamado Ibuzatrelvir en adultos chinos sanos

Inclusión:

• Participantes masculinos y femeninos de 18 años o más en el momento del cribado que sean manifiestamente sanos según lo determinado por evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio y ECG.
• IMC de 16-32 kg/m² (ambos inclusive); y un peso corporal total >45 kg (99 libras).
• Los participantes masculinos y femeninos chinos se definen como individuos que actualmente residen en China continental, que nacieron en China y tienen ambos padres de ascendencia china.

Exclusión:

• Evidencia o historial de enfermedad hematológica, renal, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica o alérgica clínicamente significativa (incluyendo alergias a medicamentos, pero excluyendo alergias estacionales no tratadas y asintomáticas en el momento de la administración).
• Cualquier condición que posiblemente afecte la absorción del fármaco (por ejemplo, gastrectomía, colecistectomía).
• Historial de infección por VIH, hepatitis B o hepatitis C; prueba positiva para VIH, HBsAg o HCVAb. Se permite la vacunación contra la hepatitis B.
• Cualquier condición médica o psiquiátrica que incluya ideación/conducta suicida reciente (dentro del último año) o activa, o anomalía de laboratorio u otras condiciones que puedan aumentar el riesgo de participación en el estudio o, en el criterio del investigador, hagan al participante inapropiado para el estudio.
• Uso de medicamentos con o sin receta, y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
• Administración previa de un producto de investigación (fármaco o vacuna) dentro de los 30 días o 5 vidas medias anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo). Participación en estudios de otros productos de investigación (fármaco o vacuna) en cualquier momento durante la participación en este estudio.
• Una prueba de drogas en orina positiva. Se puede permitir una única repetición para cribado positivo de drogas.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• PA supina en cribado ≥140 mm Hg (sistólica) o ≥90 mm Hg (diastólica) para participantes <60 años; y ≥150/90 mm/Hg para participantes ≥60 años, después de al menos 5 minutos de reposo en decúbito supino. Si la PA sistólica es ≥140 o 150 mm Hg (según la edad) o la diastólica ≥90 mm Hg, la PA debe repetirse 2 veces más, y debe usarse el promedio de los 3 valores de PA para determinar la elegibilidad del participante.
• ECG estándar de 12 derivaciones que demuestre anomalías clínicamente relevantes que puedan afectar la seguridad del participante o la interpretación de los resultados del estudio (por ejemplo, QTcF >450 ms, BCRD completo, signos de infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios del segmento ST y/o de la onda T sugestivos de isquemia miocárdica, bloqueo AV de segundo o tercer grado, o bradiarritmia o taquiarritmia graves). Si QTcF excede 450 ms, o QRS excede 120 ms, el ECG debe repetirse dos veces y usarse el promedio de los 3 valores QTcF o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora con hallazgos anormales deben ser revisados por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a un participante.
• Participantes con CUALQUIERA de las siguientes anomalías en las pruebas de laboratorio clínico en el cribado, según lo evaluado por el laboratorio específico del estudio y confirmado por una única prueba repetida, si se considera necesario: ALT, AST, Bilirrubina ≥1.5× LSN