Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající Mibavademab u dospělých žen s funkční hypotalamickou amenoreou (KYRIAD)

13. července 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 2, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost přípravku Mibavademab u dospělých žen s funkční hypotalamickou amenoreou

Tato studie zkoumá experimentální léčivo zvané mibavademab (také nazývané "studijní léčivo"). Studie je zaměřena na pacientky se stavem zvaným Funkční Hypotalamická Amenorea (FHA). FHA je stav, kdy žena přestane menstruovat, protože mozek nevysílá správné hormonální signály k vaječníkům, které pak nejsou schopny správně cyklovat a ovulovat.

Cílem studie je zjistit, jak dobře studijní léčivo pomáhá tělu vytvářet hormony nezbytné pro ovulaci a reprodukci, a posoudit jeho bezpečnost.

Studie zkoumá několik dalších výzkumných otázek, včetně:

  • Zda léčivo pomáhá zdraví kostí
  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studijního léčiva
  • Kolik studijního léčiva je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studijnímu léčivu (což by mohlo snížit účinnost léčiva nebo vést k vedlejším účinkům)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
        • Nábor
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Nábor
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Nábor
        • Mayo Clinic Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Nábor
        • OBGYN Associates of Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77082
        • Nábor
        • Zillan Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Nábor
        • University of Virginia School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza FHA po vyloučení anatomických nebo organických příčin amenorey
  2. Nedostavení se menstruačního krvácení do 3 měsíců (nebo déle) před dnem 1, jak je popsáno v protokolu
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18,5 a <25 kg/m² při screeningu, nebo BMI ≥25 až <30 kg/m² při screeningu A podíl tělesného tuku <20 % z důvodu intenzivního cvičení stanovený vyšetřujícím lékařem pomocí standardních metod (např. tloušťka kožní řasy, DXA, bioimpedance) do 6 měsíců od screeningu, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Přítomnost primární amenorey (nedosažení menarché, prvního menstruačního cyklu)
  2. Hladina estradiolu v krvi ≥50 pg/ml nebo hladina progesteronu v krvi ≥1 ng/ml při screeningu
  3. Děložní (např. nepřítomnost dělohy, předchozí ablace endometria, endometrióza, poruchy odtoku) nebo ovariální (např. nepřítomnost vaječníku, přítomnost polycystických vaječníků) stavy ovlivňující posouzení menstruace nebo osy HPO
  4. Stavy jiné než FHA, které mohou způsobit amenoreu nebo poruchy menstruačního cyklu (např. syndrom polycystických ovarií, hyperprolaktinemie, primární ovariální insuficience, neléčená primární hypotyreóza, primární hypertyreóza)
  5. Polycystická morfologie vaječníků s objemem vaječníku >10 cc na transvaginálním ultrazvuku (TVUS) [nebo transabdominálním pánevním ultrazvuku (TAPU), pokud je použitelný] při vstupním vyšetření
  6. Přítomnost folikulu ≥17 mm, důkaz prasklého folikulu a/nebo důkaz žlutého tělíska na TVUS (nebo TAPU, pokud je použitelný) při vstupním vyšetření

POZNÁMKA: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Podle protokolu podáno
Experimentální: Mibavademab
Lék: Mibavademab
Podle protokolu podáno
Ostatní jména:
  • REGN4461

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna oproti nejvyšší hodnotě sérového estradiolu pozorované během 28denního období
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. měsíce
Od výchozího stavu do 6. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od průměrného sérového estradiolu pozorovaného během 28denního období
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. měsíce
Od výchozího stavu do 6. měsíce
Výskyt menstruace následovaný středněcyklickým sérovým estradiolem ≥200 pg/ml a středněluteálním sérovým progesteronem ≥7,9 ng/ml
Časové okno: V 6. měsíci
V 6. měsíci
Změna nejvyšší hladiny estradiolu v séru
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Výskyt sérového estradiolu ≥200 pg/ml
Časové okno: Během 6 měsíců
Během 6 měsíců
Počet ovulačních menstruačních cyklů
Časové okno: Během 6 měsíců
Během 6 měsíců
Počet menstruací se středně luteální hladinou progesteronu v séru ≥7,9 ng/ml a středně luteální hladinou estradiolu ≥100 pg/ml
Časové okno: Během 6 měsíců
Během 6 měsíců
Počet menstruačních cyklů
Časové okno: Po dobu 6 měsíců
Po dobu 6 měsíců
Procentuální změna minerální hustoty kostní tkáně (BMD) v bederní páteři, měřená pomocí dvojité rentgenové absorpciometrie (DXA)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Absolutní změna BMD v oblasti bederní páteře, měřená pomocí DXA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procentuální změna obsahu minerálů v kostech (BMC) v bederní páteři, měřená pomocí DXA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Absolutní změna v BMC v bederní páteři, měřeno pomocí DXA
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procentuální změna BMD v bederní páteři, měřená pomocí DXA u účastníků s výchozím Z-skóre BMD bederní páteře <-1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Absolutní změna BMD v bederní páteři, měřeno metodou DXA, u účastníků s výchozím Z-skóre BMD bederní páteři <-1
Časové okno: Od začátku do 6 měsíců
Od začátku do 6 měsíců
Procentuální změna BMC v bederní páteři, měřená pomocí DXA, u účastníků se základní hodnotou BMD Z-skóre bederní páteře <-1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Absolutní změna BMC v bederní páteři, měřená pomocí DXA, u účastníků se základním Z-skóre BMD bederní páteře <-1
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých v souvislosti s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až do 280. dne
Až do 280. dne
Závažnost TEAEs
Časové okno: Až do dne 280
Až do dne 280
Koncentrace celkového mibavademabu v séru
Časové okno: Až do 280. dne
Až do 280. dne
Výskyt protilátek proti léčivu (ADA) vůči mibavademabu
Časové okno: Až do 280. dne
Až do 280. dne
Velikost ADA k mibavademabu
Časové okno: Až do 280. dne
Až do 280. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R4461-FHA-2485

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Veškerá individuální data pacientů (IPD), která jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zvažována ke sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když společnost Regeneron:

  • obdržela marketingové povolení od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská léková agentura (EMA), Japonská agentura pro léčivé přípravky a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro daný přípravek a indikaci nebo globálně ukončila vývoj přípravku pro všechny indikace v dubnu 2020 nebo později a nemá plány pro budoucí vývoj
  • zveřejnila výsledky studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • má právní oprávnění sdílet data a
  • zajistila schopnost chránit soukromí účastníků

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou předložit návrh na přístup k individuálním pacientům nebo agregovaným datům z klinické studie sponzorované společností Regeneron prostřednictvím platformy Vivli. Kritéria pro hodnocení nezávislých výzkumných žádostí společnosti Regeneron naleznete na: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení