Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til undersøgelse af Mibavademab hos voksne kvinder med funktionel hypothalamisk amenoré (KYRIAD)

3. november 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En fase 2, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Mibavademab hos voksne kvinder med funktionel hypothalamisk amenoré

This study is researching an experimental drug called mibavademab (also called "study drug"). The study is focused on participants with a condition called Functional Hypothalamic Amenorrhea (FHA). FHA is a condition where a woman stops menstruating because the brain is not sending the correct hormonal signals to the ovaries, which then are not able to cycle and ovulate properly.

The aim of the study is to see how well the study drug helps the body make the hormones necessary for ovulation and reproduction, and to assess its safety.

The study is looking at several other research questions, including:

  • Whether the drug helps bone health
  • What side effects may happen from taking the study drug
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine Clinic
    • California
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Rekruttering
        • Focus Clinical Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Florida
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University (OHSU)
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
        • Rekruttering
        • OBGYN Associates of Erie
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Rekruttering
        • Penn State Health Milton South Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 15217
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77082
        • Trukket tilbage
        • Zillan Clinical Research
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Rekruttering
        • University of Virginia School of Medicine
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research - Tidewater Physicians for Women

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of FHA after exclusion of anatomic or organic causes of amenorrhea
  2. Has had no menstrual bleeding episode within 3 months prior to day 1, as described in the protocol
  3. Has a Body Mass Index (BMI) ≥18.5 and <25 kg/m^2 at screening, or BMI ≥25 to <30 kg/m^2 at screening AND percentage of body fat <23% from rigorous exercise as determined by the investigator through Standard of Care (SoC) methods (eg, skinfold thickness, DXA, bioimpedance) within 6 months of screening

Key Exclusion Criteria:

  1. Has presence of primary amenorrhea (failure to reach menarche, first menstrual cycle)
  2. Has blood estradiol ≥50 pg/mL or blood progesterone ≥1 ng/mL at screening, as described in the protocol
  3. Has uterine (eg, absence of uterus, prior endometrial ablation, endometriosis, outflow tract disorders) or ovarian conditions (eg, absence of an ovary, presence of large polycystic ovaries i.e. greater than 10 cc) that impact assessment of menses or of the HPO axis
  4. Has conditions other than FHA that may cause amenorrhea or menstrual cycle disturbances (eg, polycystic ovarian syndrome, hyperprolactinemia, primary ovarian insufficiency, untreated primary hypothyroidism, primary hyperthyroidism), as described in the protocol
  5. Polycystic ovarian morphology with an ovarian volume >10 cc on TransVaginal UltraSound (TVUS) [or TransAbdominal Pelvic Ultrasound (TAPU) if applicable] at baseline
  6. Presence of follicle ≥17 mm, evidence of ruptured follicle, and/or evidence of corpus luteum on TVUS (or TAPU if applicable) at baseline

NOTE: Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo

Administered per the protocol
Eksperimentel: Mibavademab
Medicin: Mibavademab

Administered per the protocol

Andre navne:
  • REGN4461

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra den højeste observerede serumøstradiol i en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra den gennemsnitlige serumøstradiol observeret i en 28-dages periode
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Forekomst af menstruation efterfulgt af midtcyklus serumøstradiol ≥200 pg/ml og midtluteal serumprogesteron ≥7,9 ng/ml
Tidsramme: Efter 6 måneder
Efter 6 måneder
Ændring i højeste serumøstradiol
Tidsramme: Baseline gennem 6 måneder
Baseline gennem 6 måneder
Forekomst af serumøstradiol ≥200 pg/ml
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
I løbet af 6 måneder
Antallet af ovulatoriske menstruationscykler
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
I løbet af 6 måneder
Antal menstruationer med midtlutealt serumprogesteron ≥7,9 ng/ml og midtlutealt østradiol ≥100 pg/ml
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
I løbet af 6 måneder
Antal menstruationscyklusser
Tidsramme: I løbet af 6 måneder
I løbet af 6 måneder
Procentvis ændring i knoglemineraltæthed (BMD) ved lænderyggen, målt med Dual X-ray Absorptiometry (DXA)
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Absolut ændring i BMD ved lænden, målt ved DXA
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentvis ændring i knoglemineralindhold (BMC) i lænderyggen, målt ved DXA
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Absolut ændring i BMC i lændehvirvelsøjlen, målt med DXA
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring i BMD i lænden, målt ved DXA hos deltagere med baseline BMD Z-score i lænden <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Absolut ændring i BMD i lændesøjlen, målt ved DXA, hos deltagere med baseline BMD Z-score i lændesøjlen <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Procentvis ændring i BMC i lænderyggen, målt ved DXA, hos deltagere med baseline lænderyg BMD Z-score <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Absolut ændring i BMC i lændehvirvelsøjlen, målt ved DXA, hos deltagere med baseline BMD Z-score i lændehvirvelsøjlen <-1
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Baseline til 6 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til dag 280
Op til dag 280
Alvorlighed af TEAEs
Tidsramme: Op til dag 280
Op til dag 280
Koncentrationer af total mibavademab i serum
Tidsramme: Op til dag 280
Op til dag 280
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod mibavademab
Tidsramme: Op til dag 280
Op til dag 280
Størrelse af ADA til mibavademab
Tidsramme: Op til dag 280
Op til dag 280

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R4461-FHA-2485

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD-delingstidsramme

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD-delingsadgangskriterier

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger