Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití komplexního konsorcia střevních bakterií (MITI 001) k léčbě syndromu dráždivého tračníku s průjmem (CURE-IBS-D)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Sean Spencer, Stanford University

Fáze 1 studie k vyhodnocení bezpečnosti komplexního bakteriálního konsorcia střev (MITI 001) pro léčbu syndromu dráždivého tračníku s průjmem

Zatímco patofyziologie dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) je komplexní a heterogenní, dysbióza střevního mikrobiomu je často pozorována, což naznačuje, že významná podskupina pacientů s dráždivým tračníkem (IBS) má příznaky, které jsou iniciovány a/nebo udržovány dysfunkcí mikrobiomu. Úspěšné randomizované kontrolované studie (RCT) pro IBS-D (Ford 2018; Black 2022) využívající mikrobiomem cílené terapie (antibiotika nebo diety s nízkou fermentací mikrobiomu) naznačují, že střevní mikrobiom je alespoň částečně zapojen do příznaků IBS. Navíc fekální transplantace mikrobioty (FMT) u pacientů s IBS-D prokázala slibné výsledky (El-Salhy 2020), což podporuje možnost, že změna složení mikrobiomu by mohla zmírnit příznaky IBS-D.

MITI-001 je transplantovatelné společenství střevních bakterií složené ze 157 živých bakteriálních kmenů, zahrnujících 79 rodů komenzálních bakterií, které byly izolovány ze stolice zdravých dárců, purifikovány a uloženy v bance. Hypotéza navrhovaného výzkumu je, že MITI-001 může cílit na patofyziologickou lézi u podskupiny pacientů s IBS-D, obnovit změněný mikrobiální metabolický proces a tím zmírnit příznaky IBS-D.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přípravek MITI-001 dosud nebyl testován na lidech. Nicméně několik randomizovaných kontrolovaných studií podporuje úlohu střevního mikrobiomu v patogenezi IBS-D. Mezi ně patří studie zahrnující neabsorbovatelná antibiotika (např. rifaximin) a diety s nízkým obsahem fermentovatelných látek (Ford 2018; Black 2022), které prokázaly zlepšení symptomů. FMT také prokázala slibnou účinnost u IBS-D (El-Salhy 2020), zejména když bylo před léčbou použito antibiotik a/nebo střevní laváž k vyčerpání rezidentní mikroflóry (Ianiro 2022; Zhang 2024). Tato zjištění zdůrazňují potřebu zavedení kompletního mikrobiálního ekosystému, spíše než obohacení izolovaných druhů, k dosažení stabilního uchycení a funkční obnovy.

MITI-001 je jedinečně navržen tak, aby řešil jak kompoziční, tak funkční nedostatky pozorované u podskupiny pacientů s IBS-D. Obsahuje bakteriální druhy schopné metabolismu žlučových kyselin (hydroláza žlučových solí a 7α-dehydroxylace), což potenciálně obnovuje fyziologický pool žlučových kyselin. Vzhledem k tomu, že izolovaná suplementace chybějících druhů byla nedostatečná kvůli obsazení niky a dysbióze, je vyžadována kompletní definovaná komunita.

Předchozí klinické studie prokázaly konzistentní signál naznačující účinnost FMT (Halkjær 2018; El-Salhy 2020; Aroniadis 2019; Lahtinen 2020; Johnsen 2018; Johnsen 2020; Holvoet 2021). Nejúspěšnější byly studie s vysokodávkovou endoskopickou aplikací, které podporují přístup použitý v navrhované studii (El-Salhy 2020; Holvoet 2021).

Plánovaná studie 1. fáze, otevřená, jednoramenná, jednocentrická vyhodnotí MITI-001, konsorcium 157 živých bakteriálních kmenů, jako možnou léčbu pro účastníky s IBS-D. Každý účastník studie podstoupí screeningová vyšetření, čtyřtýdenní observační období ke kvantifikaci výchozích symptomů, devítidenní léčebné období a tříměsíční následné období.

Během léčebného období budou účastníci po pět po sobě jdoucích dnů předléčeni kombinací perorálních širokospektrých antibiotik (vankomycin, metronidazol a ciprofloxacin) ke snížení zátěže existujících mikrobiálních kolonistů. Jeden den před první dávkou MITI-001 bude perorální antibiotická premedikace ukončena a bude provedena perorálně podaná střevní laváž. V den 1 bude jedna dávka MITI-001 podána endoskopicky do duodena (přes ezofagogastroduodenoskopii) a jedna dávka bude podána do ilea/distálního kolon (přes kolonoskopii). Účastníci si poté budou sami podávat MITI-001 perorálně dvakrát denně ve dnech 2 až 4.

Během následného období budou mít účastníci osobní návštěvu v den 30 a virtuální návštěvy ve dnech 60 a 90 za účelem monitorování symptomů v čase a odběru vzorků stolice pro měření uchycení a složení žlučových kyselin. Během studie budou účastníci poskytovat informace o předchozích a současných lécích a nežádoucích účincích (AE) prostřednictvím pravidelných telefonních nebo jiných virtuálních kontaktů s pracovištěm. Pro sběr informací o stravě a symptomech, stejně jako pro administraci dotazníků, bude použit deník účastníka. Vzorky stolice a moči budou také účastníkem odebrány doma a doručeny na pracoviště.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sean Assistant Professor of Medicine
  • Telefonní číslo: 6507365555
  • E-mail: seanspen@stanford.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Digestive Health Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk 18 až 65 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
  2. Diagnóza IBS-D podle kritérií Rome IV (Lacy 2017).

  3. Alespoň 1 z následujících ukazatelů dysfunkce mikrobiomu:

    1. Podíl primárních žlučových kyselin ≥ 12 % ve vzorcích stolice, nebo
    2. Pozitivní dechový test na vodík (s glukózovým nebo laktulózovým substrátem) (Rezaie 2017)
  4. Normální hladina C-reaktivního proteinu
  5. Intaktní žlučník

  6. Ochota používat vhodnou antikoncepci během léčebného období a po dobu jednoho týdne po poslední studijní návštěvě.

    • Mužští účastníci s partnery, které jsou ženami v plodném věku (WOCBP): Vhodná antikoncepce zahrnuje kondomy nebo jiné prostředky považované odpovědným vyšetřovatelem za dostatečné.
    • Ženské účastnice, které jsou WOCBP: Vhodná antikoncepce zahrnuje kondomy, nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci nebo jiné prostředky považované odpovědným vyšetřovatelem za dostatečné.
  7. Schopnost podepsat informovaný souhlas, jak je popsáno v Příloze 1, což zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených v formuláři informovaného souhlasu a v tomto protokolu.
  8. Schopnost tolerovat plánovaný průběh antibiotik, EGD a kolonoskopii s výplachem střev.

Kritéria vyloučení:

  1. Zánětlivé onemocnění střev
  2. Neléčené střevní infekce
  3. Anamnéza gastrointestinální (GI) chirurgie: Všichni účastníci s GI chirurgickými zákroky pod pylorem budou z této studie vyloučeni. To zahrnuje účastníky s anamnézou kolektomie, segmentální resekce tlustého střeva a resekce tenkého střeva.
  4. Dokumentovaná těžká gastropareza
  5. Aktivní střevní obstrukce
  6. Dysfagie (orofaryngeální, jícnová, funkční nebo neuromuskulární)
  7. Anamnéza opakovaných epizod aspirace
  8. Jakékoli stavy spojené s vysokým rizikem krvácení, včetně, ale nejen, koagulopatie/krvácivé poruchy, těžkého jaterního onemocnění, aktivního nebo nedávného GI krvácení nebo nedávné břišní nebo jiné GI chirurgie
  9. Aktivní diagnóza velké depresivní poruchy
  10. Těžká imunodeficience, dědičná nebo získaná (např. virus lidské imunodeficience, aktivní chemoterapie nebo imunosupresivní léky [včetně steroidů, biologické terapie nebo látek potlačujících kostní dřeň] nebo radiační terapie)
  11. Jakýkoli jiný významný zdravotní stav, který by mohl zkreslit nebo interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo snášenlivosti, nebo zabránit dodržování studijního protokolu podle uvážení vyšetřovatele
  12. Aktivní užívání antibiotik (kromě antibiotik specifikovaných protokolem)
  13. Aktivní léčba vysokými dávkami imunosupresivních terapií (aktivní chemoterapie nebo imunosupresivní léky [včetně steroidů, biologických terapií nebo látek potlačujících kostní dřeň] nebo radiační terapie)
  14. Aktivní antikoagulační nebo antiagregační terapie, nebo užívání jiných léků spojených s vysokým rizikem krvácení do 48 hodin před endoskopií v den 1
  15. Užívání probiotik do jednoho měsíce před podáním MITI-001 v den 1
  16. Současná účast v jiné intervenční klinické studii
  17. Renální insuficience (odhadovaná glomerulární filtrace < 50 ml/min)
  18. Absolutní počet neutrofilů < 1000 μl, počet trombocytů < 50 × 10⁹/l nebo hladina hemoglobinu < 6,5 g/dl
  19. Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství během studie
  20. Aktivní porucha užívání drog nebo alkoholu
  21. Známá alergie nebo anafylaxe na vankomycin, metronidazol, ciprofloxacin nebo polyethylenglykol
  22. Neschopnost splnit požadavky výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční rameno (MITI-001)
Dávkováno MITI-001
Lék: podávání přípravku MITI-001
Komplexní bakteriální společenstvo střeva (MITI-001) bude podáno endoskopicky a orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost přípravku MITI-001 v populaci účastníků
Časové okno: až 90 dní
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s MITI-001
až 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit schopnost MITI-001 obnovit mikrobiální metabolickou funkci: metabolismus sekundárních žlučových kyselin a spotřebu vodíku
Časové okno: 30. den a 90. den
  • Obnovení metabolické normálie (tj. produkce DCA a LCA, spotřeba vodíku)
  • Osídlení bai (bile acid-inducible) operon-pozitivních organismů měřeno metagenomickou analýzou
  • Podíl primárních žlučových kyselin < 12 % ve stolici
30. den a 90. den
Dostatečná úleva od příznaků IBS-D
Časové okno: Den 30

• Kompozitní ukazatel sestávající z:

  • 50% nebo většího snížení počtu dnů v týdnu se stolicí typu BSS 6 nebo 7
  • 30% snížení týdenního průměru nejhorší denní bolesti břicha po dobu alespoň 50 % týdnů léčby
Den 30

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda obnovení metabolické funkce mikroorganismů vede ke snížení zátěže příznaků IBS u účastníků
Časové okno: až 90 dní

Zátěž příznaky IBS měřená pomocí:

  • IBS-SSS
  • Dotazník Řím IV
  • BSS
  • Piktogram břišního nadýmání a distenze
  • Hodnotící škála gastrointestinálních příznaků
  • Průzkum IBS-QOL
až 90 dní
Změřit rozsah uchycení na taxonomické a buněčné úrovni
Časové okno: jeden týden po poslední dávce MITI-001
Procento účastníků s implantací více než 30 kmenů z MITI-001 naměřené jeden týden po poslední dávce MITI-001
jeden týden po poslední dávce MITI-001
Měření trvanlivosti uchycení a stability komunity v průběhu času
Časové okno: 90 dní
Procento účastníků s úspěšným uchycení > 15 kmenů z přípravku MITI-001 měřené 90 dní po poslední dávce přípravku MITI-001
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sean P Spencer, MD, PhD, Stanford University
  • Ředitel studie: Michael Fischbach, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 82277
  • 31936 (Identifikátor registru: FDA IND application number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení