Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bempedová kyselina versus statiny u pacientů s primární prevencí a suboptimální adherencí ke statinům: Vlivy na snížení LDL-C a snášenlivost (BASIS)

16. listopadu 2025 aktualizováno: Sohaib Ashraf

Bempedová kyselina versus statiny u pacientů s primární prevencí s nedostatečnou adherencí ke statinům: Účinky na snížení LDL-C a snášenlivost

Kyselina bempedová je perorální, nestatinové hypolipidemikum snižující LDL-cholesterol (LDL-C), které inhibuje ATP-citrátlyázu (ACL), enzym nacházející se před HMG-CoA-reduktázou (enzym inhibovaný statiny).

MDPI

+1

U pacientů s hypercholesterolémií, kteří nemohou tolerovat statiny, nebo mají suboptimální adherenci/toleranci ke statinům, bylo prokázáno, že kyselina bempedová snižuje LDL-C přibližně o 20–30 % (monoterapie) a více při přidání k jiným terapiím (např. ezetimibu) (≈30–40 %).

PubMed

  • 2 medicinejournal.in
  • 2

Ve velké podskupině primární prevence studie CLEAR Outcomes (pacienti s intolerancí statinů bez předchozí kardiovaskulární příhody) kyselina bempedová (180 mg denně) snížila LDL-C přibližně o 21,3 % a hs-CRP přibližně o 21,5 %. Byla také spojena s významným snížením výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (MACE): poměr rizik 0,70 (95% CI 0,55–0,89) ve srovnání s placebem po dobu přibližně 40 měsíců.

PubMed +1

Pokud jde o toleranci: nežádoucí účinky související se svaly se zdají být nižší ve srovnání se statiny (protože kyselina bempedová je aktivována pouze v játrech, nikoli v kosterním svalstvu) a obecně se zdá být dobře tolerována, ale existují signály zvýšené hladiny kyseliny močové/dny, zvýšených jaterních enzymů a účinků na kreatinin/ledviny.

MDPI

+1

Srovnávací kardiovaskulární benefit (při normalizaci na jednotku snížení LDL-C) naznačuje, že kyselina bempedová může poskytnout podobná relativní snížení rizika jako statiny, ačkoli absolutní snížení LDL-C je menší.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mechanismus: Bempedoovä kyselina působí inhibicí ACL v cholesterol-syntetizující dráze; protože aktivující enzym je přítomen pouze v játrech (ne ve svalech), je riziko svalových nežádoucích účinků sníženo.

Hranice

Indikace/Použití: Zvláště užitečné u pacientů, kteří (a) mají zvýšené kardiovaskulární riziko (primární prevence nebo sekundární), (b) nesnášejí statiny nebo mají suboptimální adherenci, a (c) potřebují další snížení LDL-C nad rámec statinové (nebo místo statinové) terapie.

Účinnost:

~20-30% snížení LDL-C jako monoterapie u pacientů nesnášejících statiny. PubMed

+1

Dodatečný benefit při kombinaci s jinými terapiemi (např. ~30-40% redukce při kombinaci s ezetimibem).

medicinejournal.in

U pacientů s vysokým rizikem primární prevence nesnášejících statiny: snížení LDL-C ~21% a hs-CRP ~21% s významným snížením kardiovaskulárních příhod.

PubMed +1

Snášenlivost/Bezpečnost:

Nižší riziko svalových příznaků ve srovnání se statiny. PubMed

+1

Známé nežádoucí signály: hyperurikemie/dna, zvýšené jaterní enzymy, možný vzestup kreatininu/ledvinné změny.

JAMA Network +1

Srovnání se statiny:

Statiny typicky snižují LDL-C ve výrazně větší míře (30-50%+ v závislosti na dávce/intenzitě). Snížení LDL-C bempedoovou kyselinou je ve srovnání skromnější.

Nicméně při pohledu na snížení rizika na jednotku snížení LDL-C se zdá, že bempedoová kyselina poskytuje podobné relativní benefity jako statiny.

American College of Cardiology

+1

Klinický význam: U pacientů se suboptimálním užíváním statinů (kvůli intoleranci, neadherenci nebo kontraindikaci) nabízí bempedoová kyselina životaschopnou doplňkovou nebo alternativní strategii snižování lipidů v primární prevenci.

Omezení:

Nejedná se o přímou srovnávací studii bempedoové kyseliny versus statiny ve scénáři suboptimální adherence ke statinům.

Absolutní snížení LDL-C je nižší než u vysoce intenzivních statinů, takže očekávání musí být tomu přiměřeně kalibrována.

Dlouhodobá bezpečnost v širších populacích stále probíhá.

Cena a dostupnost se mohou lišit podle regionu; místní nákladová efektivita vyžaduje vyhodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
690

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sohaib Ashraf Consultant Cardiologist, MD Cardiology
  • Telefonní číslo: +923334474523
  • E-mail: sohaib-ashraf@outlook.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Dospělí ve věku ≥40 let bez prokázaného ASCVD (bez předchozího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody nebo akutního koronárního syndromu).

  • Indikace k hypolipidemické léčbě (LDL-C ≥130 mg/dl nebo 10leté riziko ASCVD

    ≥7,5 %).

  • Dokumentovaná anamnéza špatné adherence ke statinům, definovaná jako:

    • Sebeudávaná adherence <80 % za poslední 3 měsíce, nebo
    • Předchozí vysazení statinů kvůli nežádoucím účinkům dokumentované v lékařské zprávě.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas. Kritéria vyloučení
  • Prokázané ASCVD (sekundární prevence).
  • Těžké jaterní poškození (ALT nebo AST >3× horní hranice normy).
  • Těžké renální poškození (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
  • Těhotenství, kojení nebo ženy v reprodukčním věku nepoužívající antikoncepci.
  • Současná nebo plánovaná léčba inhibitory PCSK9, fibráty nebo niacinem.
  • Známá přecitlivělost na vyšetřované léky nebo pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A (Bempedová kyselina)
BA 180 mg jednou denně + placebo statinu.
Lék: Bempedoová kyselina 180 MG perorální tableta
BA 180 mg 1× denně
Lék: Placebo
Placebo podáváno 1× denně
Komparátor placeba: Skupina B (statiny)
Rosuvastatin 5 mg jednou denně + placebo BA.
Lék: Placebo
Placebo podáváno 1× denně
Lék: Rosuvastatin 5 mg
rosuvastatin 5 mg HS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
Procentuální změna LDL-C oproti výchozí hodnotě LDL-C
6 měsíců
Kompozitní parametr adherence/snášenlivosti:
Časové okno: 6 měsíců
ukončení léčby, svalové příznaky nebo laboratorní abnormality (ALT/AST >3× ULN, kyselina močová >9 mg/dL).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna LDL-C
Časové okno: 6 měsíců
Absolutní změna LDL-C od výchozí hodnoty do 6 měsíců.
6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících LDL-C <100 mg/dL (nebo <70 mg/dL pro diabetiky).
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů dosahujících LDL-C <100 mg/dL (nebo <70 mg/dL pro diabetiky).
6 měsíců
Změna hs-CRP
Časové okno: 6 měsíců
Změna hs-CRP od výchozí hodnoty.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sohaib Ashraf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAIC PESSI/ESTT/2025/506

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení