Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bempedosyre versus statiner hos primærforebyggende patienter med suboptimal statintilhængighed: Effekter på LDL-C-reduktion og tolerabilitet (BASIS)

16. november 2025 opdateret af: Sohaib Ashraf

Bempedoinsyre versus statiner i primærforebyggende patienter med suboptimal statinoverholdelse: Effekter på LDL-C-reduktion og tolerabilitet

Bempedoinsyre er et oralt, ikke-statin LDL-kolesterol (LDL-C) sænkende middel, der hæmmer ATP-citrat-lyase (ACL), opstrøms for HMG-CoA-reduktase (det enzym, der hæmmes af statiner).

MDPI

+1

Hos patienter med hyperkolesterolæmi, der ikke kan tåle statiner, eller har suboptimal statinoverholdelse/tolerance, har det vist sig, at bempedoinsyre reducerer LDL-C med ~20-30% (monoterapi) og mere, når den tilføjes til andre behandlinger (f.eks. ezetimib) (≈30-40%).

PubMed

  • 2 medicinejournal.in
  • 2

I den store primærforebyggende undergruppe af forsøget CLEAR Outcomes (statin-intolerante patienter uden tidligere kardiovaskulær hændelse) sænkede bempedoinsyre (180 mg dagligt) LDL-C med ~21,3% og hs-CRP med ~21,5%. Det var også forbundet med en signifikant reduktion i større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE): hazard ratio 0,70 (95% KI 0,55-0,89) sammenlignet med placebo over ~40 måneder.

PubMed +1

Med hensyn til tolerabilitet: Muskelrelaterede bivirkninger ser ud til at være lavere sammenlignet med statiner (fordi bempedoinsyre kun aktiveres i leveren, ikke i skeletmuskler), og den ser generelt ud til at være vel tolereret, men der er tegn på forhøjet urinsyre/gigt, forhøjede leverenzymer og kreatinin/nyre effekter.

MDPI

+1

Sammenlignelig kardiovaskulær fordel (når normaliseret pr. enhed LDL-C-reduktion) antyder, at bempedoinsyre kan give lignende relative risikoreduktioner som statiner, selvom den absolutte LDL-C-sænkning er mindre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mekanisme: Bempedosyre virker ved at hæmme ACL i kolesterolsyntesevejen; da det aktiverende enzym kun findes i leveren (ikke muskler), er risikoen for musklerelaterede bivirkninger reduceret.

Frontiers

Indikation/Anvendelsesområde: Særlig nyttig hos patienter som (a) har forhøjet kardiovaskulær risiko (primær forebyggelse eller sekundær), (b) ikke kan tåle statiner eller har suboptimal overholdelse, og (c) har brug for yderligere LDL-C-reduktion udover statin (eller i stedet for statin) behandling.

Effektivitet:

~20-30% LDL-C-reduktion som monoterapi hos statin-intolerante patienter. PubMed

+1

Yderligere fordel ved kombination med andre terapier (f.eks. ~30-40% reduktion ved kombination med ezetimib).

medicinejournal.in

Hos højrisiko-patienter i primær forebyggelse som er intolerante overfor statiner: LDL-C-reduktion ~21% og hs-CRP ~21% med meningsfuld reduktion i kardiovaskulære hændelser.

PubMed +1

Tålelighed/Sikkerhed:

Lavere risiko for muskelsymptomer sammenlignet med statiner. PubMed

+1

Kendte uønskede signaler: hyperurikæmi/gigt, forhøjede leverenzymer, muligvis forhøjet kreatinin/nyreændringer.

JAMA Network +1

Sammenligning med Statiner:

Statiner reducerer typisk LDL-C med meget større marginer (30-50%+ afhængig af dosis/intensitet). Bempedosyres LDL-C-reduktion er mere beskeden i sammenligning.

Men når man ser på risikoreduktionen pr. enhed LDL-C-reduktion, ser bempedosyre ud til at give lignende relative fordele som statiner.

American College of Cardiology

+1

Klinisk implikation: Hos patienter med suboptimal statinbrug (på grund af intolerance, manglende overholdelse eller kontraindikation) tilbyder bempedosyre en levedygtig supplerende eller alternativ lipidnedsættende strategi i primær forebyggelsessammenhæng.

Begrænsninger:

Ikke et direkte hoved-til-hoved studie af bempedosyre versus statiner i scenariet med suboptimal statinoverholdelse.

Absolut reduktion i LDL-C er lavere end med højintensive statiner, så forventningerne skal kalibreres i overensstemmelse hermed.

Langtids sikkerhed i bredere populationer bliver fortsat overvåget.

Omkostninger og tilgængelighed kan variere efter region; lokal omkostningseffektivitet skal evalueres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
690

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen ≥40 år uden etableret ASCVD (ingen tidligere myokardieinfarkt, apopleksi eller akut koronart syndrom).

  • Indikation for lipidnedsættende terapi (LDL-C ≥130 mg/dL eller 10-års ASCVD-risiko

    ≥7,5%).

  • Dokumenteret historie med dårlig statinoverholdelse, defineret som:

    • Selvrapporteret overholdelse <80% i de seneste 3 måneder, eller
    • Tidligere statinophør på grund af bivirkninger dokumenteret i journalen.
  • Villighed til at give skriftlig informeret samtykke. Eksklusionskriterier
  • Etableret ASCVD (sekundær forebyggelse).
  • Svær leversvigt (ALT eller AST >3× øvre normalgrænse).
  • Svær nyresvigt (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
  • Graviditet, amning eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender prævention.
  • Nuværende eller planlagt behandling med PCSK9-hæmmere, fibrater eller niacin.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler eller hjælpestoffer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Arm A (Bempedosyre)
BA 180 mg en gang dagligt + placebo-statin.
Medicin: Bempedoinsyre 180 MG Oral Tabletter
BA 180 mg en gang dagligt
Medicin: Placebo
Placebo givet én gang daglig
Placebo komparator: Arm B (Statin)
Rosuvastatin 5 mg en gang dagligt + placebo BA.
Medicin: Placebo
Placebo givet én gang daglig
Medicin: Rosuvastatin 5 mg
rosuvastatin 5 mg HS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
Procentvis ændring i LDL-C fra baseline LDL-C
6 måneder
Sammensat overholdelses-/tolerabilitetsendepunkt:
Tidsramme: 6 måneder
ophør af behandling, muskellidelsesrelaterede symptomer eller laboratorieabnormiteter (ALT/AST >3× ULN, urinsyre >9 mg/dL).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i LDL-C
Tidsramme: 6 måneder
Absolut ændring i LDL-C fra baseline til 6 måneder.
6 måneder
Andel, der opnår LDL-kolesterol <100 mg/dL (eller <70 mg/dL for diabetikere).
Tidsramme: 6 måneder
Andel, der opnår LDL-C <100 mg/dL (eller <70 mg/dL for diabetikere).
6 måneder
Ændring i hs-CRP
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i hs-CRP fra baseline.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sohaib Ashraf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAIC PESSI/ESTT/2025/506

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger