Studium vlivu potravy na tobolky VV119 u čínských zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muži: ve věku 18 až 45 let, muži, tělesná hmotnost nejméně 50,0 kg; ženy: ve věku 18 až 60 let, tělesná hmotnost nejméně 45,0 kg, index tělesné hmotnosti 19,0 až 26,0 kg/m²,
2. Zdravotně způsobilí, výsledky fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, laboratorního vyšetření, vyšetření EKG byly normální nebo abnormální bez klinického významu,
3. Mužští účastníci, kteří jsou ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po ukončení studie; ženy bez reprodukčního potenciálu,
4. Účastníci, kteří jsou schopni porozumět a dodržovat plán studie a pokyny; účastníci, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit této studie a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Současná nebo minulá anamnéza onemocnění nebo dysfunkcí, které ovlivňují klinické hodnocení, podle posouzení vyšetřovatele, včetně, ale neomezující se na centrální nervový systém, kardiovaskulární systém, dýchací systém, trávicí systém, močový systém, endokrinní systém, krevní systém, oční onemocnění a další onemocnění, anamnéza maligního nádoru nebo jiných onemocnění, která nejsou vhodná pro účast v klinickém hodnocení;
2. Současné nebo předchozí duševní poruchy a mozkové dysfunkce, nebo riziko sebevraždy podle klinického úsudku vyšetřovatele, nebo anamnéza sebepoškozování;
3. S jakýmkoli chirurgickým stavem nebo stavem, který může významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léku, nebo může představovat nebezpečí pro účastníky zapojené do hodnocení, jako je anamnéza gastrointestinální chirurgie (gastrektomie, gastrointestinální anastomóza, resekce střeva atd.), obstrukce močových cest nebo dysurie, gastroenteritida, gastrointestinální vředy, anamnéza gastrointestinálního krvácení atd.
4. S známou anamnézou alergie na složky zkoumaného léku nebo podobné léky, anamnézou alergických onemocnění nebo alergické konstituce;
5. Pozitivní na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBsAg), nebo protilátky proti syfilis (Anti-TP), nebo protilátky proti hepatitidě C (anti-HCV), nebo kombinovaný test na antigen/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV-Ag/Ab);
6. S anamnézou chirurgického zákroku do 3 měsíců před screeningem, nebo se nezotavili z chirurgického zákroku, nebo mají plánovaný chirurgický zákrok během hodnocení;
7. S darováním krve nebo ztrátou krve ≥ 400 ml do 3 měsíců před screeningem, nebo darováním krve nebo ztrátou krve ≥ 200 ml do 1 měsíce, nebo anamnézou užití krevních produktů do 3 měsíců před screeningem;
8. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků a jakýchkoli funkčních vitamínů nebo bylinných produktů do 2 týdnů před screeningem;
9. Užívání jakýchkoli léků, které inhibují nebo indukují jaterní metabolizující enzymy CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (jako jsou induktory - fenobarbital, rifampicin, karbamazepin, fenytoin sodný, glukokortikoidy atd.; inhibitory - ketokonazol, itrakonazol, cimetidin, klarithromycin, verapamil, erytromycin atd.) do 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem;
10. Účast v jakémkoli klinickém hodnocení a užívání klinických hodnocených léků do 3 měsíců před screeningem, nebo současná účast v jiných klinických hodnoceních;
11. Pozitivní test na kouření nebo kouření více než 5 cigaret denně nebo průměrný příjem kávy nebo čaje více než 5 šálků denně (200 ml/šálek) do 3 měsíců před screeningem, nebo neschopnost přestat během studie;
12. S abúzem alkoholu do 1 roku před screeningem, průměrný týdenní příjem alkoholu více než 14 standardních jednotek [1 jednotka = 360 ml piva (obsah alkoholu 5 %) nebo 45 ml lihovin (obsah alkoholu 40 %) nebo 150 ml vína (obsah alkoholu 12 %)] nebo pozitivní dechový test na alkohol;
13. S anamnézou zneužívání drog do 1 roku před screeningem, nebo pozitivní test na drogy v moči;
14. S rodinnou anamnézou náhlé srdeční smrti (věk náhlé smrti méně než 40 let);
15. S klidovou tepovou frekvencí < 50 tepů/min nebo ≥ 100 tepů/min; klidový systolický krevní tlak < 85 mmHg nebo ≥ 140 mmHg; klidový diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo ≥ 90 mmHg; pokles systolického krevního tlaku ≥ 20 mmHg a/nebo pokles diastolického krevního tlaku ≥ 10 mmHg a/nebo doprovázený klinickými příznaky do 3 minut po postavení;
16. Abnormální 12-svodové elektrokardiogram (EKG), klinicky významné podle posouzení vyšetřovatele (např. QTcF > 450 ms u mužů a > 470 ms u žen);
17. S hladinami aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), kreatininu (Cr), močoviny (Urea), sérového prolaktinu nad horní hranicí normálu (ULN);
18. Specifické požadavky na stravu, neschopnost dodržovat jednotnou stravu nebo s dysfagií;
19. Odmítnutí dodržovat následující podmínky během hodnocení: zakázáno kouření, alkohol nebo nápoje obsahující kofein, a vyhýbat se namáhavému cvičení;
20. Přímo související s tímto klinickým hodnocením;
21. Jiní účastníci, které vyšetřovatel považuje za nevhodné pro toto hodnocení.