Undersøgelse af madens effekt på VV119-kapsler hos kinesiske raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mænd: Alder 18 til 45 år, mænd, kropsvægt ikke mindre end 50,0 kg; Kvinder: Alder 18 til 60 år, kropsvægt ikke mindre end 45,0 kg, Body Mass Index på 19,0 til 26,0 kg/m²,
2. Medicinsk sunde, fysisk undersøgelse, vitaltegnsundersøgelse, laboratorieundersøgelse, elektrokardiogramundersøgelsesresultater var normale eller unormale uden klinisk signifikans,
3. Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at anvende effektiv prævention under studiet og inden for 3 måneder efter studiet er afsluttet; kvinder, der ikke er i stand til at få børn,
4. Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og følge studieplaner og instruktioner; Forsøgspersoner, der har frivilligt besluttet at deltage i dette studie, og har underskrevet informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

1. Med nuværende eller tidligere medicinsk historie sygdomme eller dysfunktion, der påvirker den kliniske prøve, vurderet af undersøgeren, herunder men ikke begrænset til centralnervesystemet, kardiovaskulært system, respirationssystem, fordøjelsessystem, urinvejssystem, endokrint system, blodsystem, oftalmologi og andre sygdomme, historie med malign tumor eller andre sygdomme, der ikke er egnede til at deltage i den kliniske prøve;
2. Med nuværende eller tidligere psykiske lidelser og hjernedysfunktion, eller selvmordsrisiko ifølge den kliniske vurdering af undersøgeren, eller en historie med selvskade;
3. Med enhver kirurgisk tilstand eller tilstand, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidlet signifikant, eller kan udgøre en fare for forsøgspersonerne, der deltager i forsøget, såsom historie med gastrointestinal kirurgi (gastrektomi, gastrointestinal anastomose, tarmresektion osv.), urinvejsobstruktion eller dysuri, gastroenteritis, gastrointestinale ulcerer, historie med gastrointestinal blødning osv.
4. Med en kendt historie med allergi over for undersøgelseslægemiddel ingredienser eller lignende lægemidler, en historie med allergiske sygdomme eller allergisk konstitution;
5. Positiv for hepatitis B virus overfladeantigen (HBsAg), eller syfilis antistof (Anti-TP), eller hepatitis C antistof (anti-HCV), eller human immundefekt virus antigen/antistof kombineret detektion (HIV-Ag/Ab);
6. Med en historie med kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller ikke er kommet sig efter kirurgi, eller har en forventet kirurgisk plan under forsøget;
7. Med en bloddonation eller blodtab ≥ 400 mL inden for 3 måneder før screening, eller en bloddonation eller blodtab ≥ 200 mL inden for 1 måned, eller en historie med blodproduktbrug inden for 3 måneder før screening;
8. Indtagelse af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin og enhver funktionel vitamin eller urteprodukt inden for 2 uger før screening;
9. Brug af enhver medicin, der hæmmer eller inducerer leverens lægemiddelmetaboliserende enzymer CYP3A4, CYP3A5, CYP2D6 (såsom inducerende midler - phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, phenytoin natrium, glucocorticoider osv.; hæmmere - ketoconazol, itraconazol, cimetidin, clarithromycin, verapamil, erythromycin osv.) inden for 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før screening;
10. Deltagelse i enhver klinisk prøve og indtagelse af klinisk prøvemedicin inden for 3 måneder før screening, eller deltagelse i andre kliniske forsøg;
11. Rygetest positiv eller ryger mere end 5 cigaretter om dagen eller gennemsnitligt indtag af kaffe eller te mere end 5 kopper om dag (200 mL/kopp) inden for 3 måneder før screening, eller ude af stand til at stoppe brugere under studiet;
12. Med alkoholmisbrug inden for 1 år før screening, gennemsnitlig ugentlig alkoholindtagelse mere end 14 standardenheder [1 enhed = 360 mL øl (alkoholindhold 5%) eller 45 mL spiritus (alkoholindhold 40%) eller 150 mL vin (alkoholindhold 12%)] eller positiv for alkoholåndetest;
13. Med en historie med stofmisbrug inden for 1 år før screening, eller positiv for urin stofscreening;
14. Med en familiehistorie med pludselig hjerdedød (pludselig dødsalder mindre end 40 år);
15. Med en hvilepuls < 50 slag/min eller ≥ 100 slag/min; hvilesystolisk blodtryk < 85 mmHg eller ≥ 140 mmHg; hvilediastolisk blodtryk < 50 mmHg eller ≥ 90 mmHg; systolisk blodtryk faldt med ≥ 20 mmHg og/eller diastolisk blodtryk faldt med ≥ 10 mmHg og/eller ledsaget af kliniske symptomer inden for 3 minutter efter opstilling;
16. Unormal i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk signifikant vurderet af undersøgeren (f.eks. QTcF > 450 ms for mænd og > 470 ms for kvinder);
17. Med aspartat aminotransferase (AST), alanin aminotransferase (ALT), kreatinin (Cr), urea (Urea), serum prolaktinniveauer ud over den øvre grænse for normal (ULN);
18. Har særlige krav til mad, ude af stand til at overholde en ensartet diæt eller har synkebesvær;
19. Afviser at overholde følgende betingelser under forsøget: rygning, alkohol eller koffeinholdige drikke er forbudt, og anstrengende motion undgås;
20. Direkte relateret til denne kliniske prøve;
21. Andre forsøgspersoner, som undersøgeren anser for uegnede til dette forsøg.