Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory rezistence k antiepileptikům u dětské epilepsie

9. prosince 2025 aktualizováno: Dalia Abdelrahim Fakhry Hussein, Assiut University
  1. Tato studie si klade za cíl určit hlavní prediktory lékové rezistence u dětské epilepsie zkoumáním klinických dat, abnormalit EEG a výsledků neurozobrazování, aby podpořila včasnou identifikaci rezistentních případů a zlepšila léčebné strategie.
  2. Rané zavedení nových linií léčby v případě refrakterní epilepsie, jako jsou: ketogenní dieta, rituximab a solumedrol.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Epilepsie patří mezi nejčastější chronické neurologické poruchy v dětské populaci, postihující přibližně 0,5-1 % dětí na celém světě. Je charakterizována opakovanými, nevyprovokovanými záchvaty vyplývajícími z abnormální, nadměrné nebo synchronní neuronální aktivity v mozku. Epilepsie v dětství představuje významný problém veřejného zdraví, nejen kvůli své relativně vysoké incidenci, ale také kvůli svému významnému dopadu na neurovývoj, kognitivní funkce, psychosociální pohodu a celkovou kvalitu života.

Přes pozoruhodný pokrok v farmakologické léčbě zůstávají základním kamenem léčby epilepsie antikonvulziva (ASM). Více než dvě třetiny dětí s epilepsií dosáhnou uspokojivé kontroly záchvatů pomocí jednoho nebo dvou vhodně zvolených léků. Nicméně značný podíl – odhadovaný na 20-40 % – vyvine farmakorezistentní epilepsii (DRE). Podle Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) je DRE definována jako neschopnost dosáhnout trvalého bezzáchvatového stavu po adekvátních pokusech s alespoň dvěma dobře snášenými a vhodně vybranými ASM, ať už podávanými jako monoterapie nebo v kombinaci. Děti s DRE jsou vystaveny zvláště vysokému riziku špatných neurokognitivních výsledků, behaviorálních problémů, úrazů, psychosociálních obtíží a dokonce zvýšené mortality.

S ohledem na závažné důsledky nekontrolované epilepsie je včasná identifikace pacientů ohrožených rezistencí na ASM prvořadého významu. Prediktory farmakorezistence u dětské epilepsie byly široce studovány, ačkoliv se výsledky liší v různých populacích a studiích. Mezi často uváděné faktory patří časný věk při nástupu záchvatů, vysoká počáteční frekvence záchvatů, abnormální vývojová anamnéza, specifické elektroencefalografické (EEG) abnormality, strukturální mozkové léze, identifikovatelné genetické syndromy a špatná odpověď na první ASM. Rozpoznání těchto prediktorů může lékařům umožnit stratifikovat pacienty do rizikových kategorií, předvídat léčebné výzvy a zavést včasné alternativní intervence, jako je epileptochirurgie, ketogenní dieta nebo neuromodulace.

Navíc zkoumání prediktorů rezistence na ASM u dětí není pouze klinicky relevantní, ale také přispívá k lepšímu pochopení patofyziologie epilepsie a její heterogenní povahy. Vymezením faktorů, které ovlivňují výsledky léčby, mohou výzkumníci a klinici vyvinout cílenější terapeutické strategie, zlepšit prognostické poradenství pro rodiny a nakonec zlepšit celkovou péči o dětskou epilepsii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude zahrnovat děti a dospívající ve věku od 1 měsíce do 18 let s potvrzenou diagnózou epilepsie podle kritérií ILAE, kteří jsou sledováni na dětských neurologických klinikách a epileptologických jednotkách. Způsobilí účastníci museli dostávat antiepileptickou léčbu po dobu alespoň 6 měsíců a mít k dispozici klinickou dokumentaci, EEG nálezy a výsledky neurozobrazovacích vyšetření. Pacienti pouze s akutními symptomatickými záchvaty, progresivními neurodegenerativními onemocněními, předchozí epileptochirurgií nebo neúplnými údaji budou vyloučeni. Účastníci budou rekrutováni postupně z ambulantních a lůžkových služeb, s informovaným souhlasem získaným od pečovatelů a souhlasem starších dětí, pokud je to vhodné.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1-18 let s potvrzenou diagnózou epilepsie.
  • Budou zahrnuty jak dívky, tak chlapci.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti mladší než 1 rok nebo starší než 18 let.
  • Pacienti s akutními symptomatickými záchvaty (např. febrilní křeče, metabolické nebo infekční příčiny) nebo pseudo refrakterní epilepsií (např. synkopa nebo nekorigované ASM)
  • Pacienti s kontrolovaným stavem na antiepileptických lécích
  • Odmítnutí rodičů nebo zákonných zástupců účastnit se studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktory rezistence na léky u dětské epilepsie
Časové okno: během 12 měsíců sledování.
Identifikace klinických, EEG a neurozobrazovacích prediktorů rezistence k antikonvulzivům u dětské epilepsie, aby umožnila včasné rozpoznání a vedla léčebné strategie.
během 12 měsíců sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnoceno od doby diagnózy rezistence na léčivo až do 12 měsíců po zahájení alternativní léčby.
Časové okno: Hodnoceno od času diagnózy rezistence na léčivo až do 6 až 12 měsíců po zahájení alternativní léčby.
Vyhodnocení role zavedení alternativních léčebných modalit (jako je ketogenní dieta, rituximab a solumedrol) u pediatrických pacientů, u nichž se rozvine refrakterní epilepsie, a jejich vliv na kontrolu záchvatů a klinické výsledky.
Hodnoceno od času diagnózy rezistence na léčivo až do 6 až 12 měsíců po zahájení alternativní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Drugs resistant epilepsy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení