Predittori della resistenza ai farmaci antiepilettici nell'epilessia pediatrica
- Questo studio mira a determinare i principali predittori della resistenza ai farmaci nell'epilessia pediatrica esaminando i dati clinici, le anomalie EEG e i risultati di neuroimaging, al fine di supportare l'identificazione precoce dei casi resistenti e migliorare le strategie di trattamento.
- Introduzione precoce di nuove linee di trattamento in caso di epilessia refrattaria come: dieta chetogena, Rituximab e solumedrol.
Panoramica dello studio
Stato
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Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'epilessia è tra i disturbi neurologici cronici più diffusi nella popolazione pediatrica, che colpisce circa lo 0,5-1% dei bambini in tutto il mondo. È caratterizzata da crisi epilettiche ricorrenti e non provocate risultanti da un'attività neuronale anormale, eccessiva o sincrona nel cervello. L'epilessia nell'infanzia rappresenta un importante problema di salute pubblica, non solo per la sua incidenza relativamente alta, ma anche per il suo impatto significativo sullo sviluppo neurologico, le funzioni cognitive, il benessere psicosociale e la qualità della vita complessiva.
Nonostante i notevoli progressi nella terapia farmacologica, la pietra angolare della gestione dell'epilessia rimangono i farmaci antiepilettici (FAE). Più di due terzi dei bambini con epilessia raggiungono un controllo soddisfacente delle crisi con uno o due farmaci appropriatamente scelti. Tuttavia, una proporzione considerevole - stimata al 20-40% - sviluppa un'epilessia farmacoresistente (EFR). Secondo la Lega Internazionale Contro l'Epilessia (ILAE), l'EFR è definita come l'incapacità di raggiungere una libertà sostenuta dalle crisi dopo adeguati tentativi di almeno due FAE ben tollerati e appropriatamente selezionati, sia somministrati in monoterapia che in combinazione. I bambini con EFR sono a rischio particolarmente elevato di esiti neurocognitivi scadenti, problemi comportamentali, lesioni, difficoltà psicosociali e persino di una mortalità aumentata.
Date le serie conseguenze dell'epilessia non controllata, l'identificazione precoce dei pazienti a rischio di resistenza ai FAE è di fondamentale importanza. I predittori di farmacoresistenza nell'epilessia pediatrica sono stati ampiamente studiati, sebbene i risultati varino tra diverse popolazioni e disegni di studio. I fattori frequentemente riportati includono un'età precoce all'esordio delle crisi, un'alta frequenza iniziale delle crisi, una storia di sviluppo anormale, specifiche anomalie elettroencefalografiche (EEG), lesioni cerebrali strutturali, sindromi genetiche identificabili e una scarsa risposta al FAE di prima linea. Il riconoscimento di questi predittori può consentire ai clinici di stratificare i pazienti in categorie di rischio, anticipare le sfide terapeutiche e implementare tempestivamente interventi alternativi come la chirurgia dell'epilessia, la dieta chetogenica o la neuromodulazione.
Inoltre, esplorare i predittori di resistenza ai FAE nei bambini non è solo clinicamente rilevante, ma contribuisce anche a una migliore comprensione della fisiopatologia dell'epilessia e della sua natura eterogenea. Delineando i fattori che influenzano gli esiti del trattamento, ricercatori e clinici potrebbero essere in grado di sviluppare strategie terapeutiche più mirate, migliorare la consulenza prognostica per le famiglie e, in ultima analisi, migliorare la gestione complessiva dell'epilessia pediatrica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Dalia Abdelrahim Fakhry, Principal Investigator
- Numero di telefono: +201126915064
- Email: Dalia.17289777@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con diagnosi confermata di epilessia.
- Sia maschi che femmine saranno inclusi.
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 1 anno o superiore a 18 anni.
- Pazienti con crisi sintomatiche acute (ad esempio, convulsioni febbrili, cause metaboliche o infettive) o epilessia pseudo-refrattaria (ad esempio, sincope o ASM non corretti).
- Pazienti controllati con farmaci antiepilettici.
- Rifiuto dei genitori o dei tutori a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattori predittivi della resistenza ai farmaci nell'epilessia pediatrica
Lasso di tempo: attraverso 12 mesi di follow-up.
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Identificazione di predittori clinici, EEG e di neuroimaging della resistenza ai farmaci anti-crisi nell'epilessia pediatrica, per consentire il riconoscimento precoce e guidare le strategie di trattamento.
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attraverso 12 mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutato dal momento della diagnosi di resistenza ai farmaci fino a 12 mesi dopo l'inizio del trattamento alternativo.
Lasso di tempo: Valutato dal momento della diagnosi di resistenza ai farmaci fino a 6-12 mesi dopo l'inizio del trattamento alternativo.
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Valutazione del ruolo dell'introduzione di modalità terapeutiche alternative (come la dieta chetogenica, rituximab e solumedrol) nei pazienti pediatrici che sviluppano epilessia refrattaria, e il loro impatto sul controllo delle crisi epilettiche e sugli outcome clinici.
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Valutato dal momento della diagnosi di resistenza ai farmaci fino a 6-12 mesi dopo l'inizio del trattamento alternativo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Aaberg KM, Gunnes N, Bakken IJ, Lund Soraas C, Berntsen A, Magnus P, Lossius MI, Stoltenberg C, Chin R, Suren P. Incidence and Prevalence of Childhood Epilepsy: A Nationwide Cohort Study. Pediatrics. 2017 May;139(5):e20163908. doi: 10.1542/peds.2016-3908. Epub 2017 Apr 5.
- Loscher W, Potschka H, Sisodiya SM, Vezzani A. Drug Resistance in Epilepsy: Clinical Impact, Potential Mechanisms, and New Innovative Treatment Options. Pharmacol Rev. 2020 Jul;72(3):606-638. doi: 10.1124/pr.120.019539.
- Devinsky O, Vezzani A, O'Brien TJ, Jette N, Scheffer IE, de Curtis M, Perucca P. Epilepsy. Nat Rev Dis Primers. 2018 May 3;4:18024. doi: 10.1038/nrdp.2018.24.
- Sillanpaa M, Schmidt D. Natural history of treated childhood-onset epilepsy: prospective, long-term population-based study. Brain. 2006 Mar;129(Pt 3):617-24. doi: 10.1093/brain/awh726. Epub 2006 Jan 9.
- Kwan P, Brodie MJ. Early identification of refractory epilepsy. N Engl J Med. 2000 Feb 3;342(5):314-9. doi: 10.1056/NEJM200002033420503.
- Russ SA, Larson K, Halfon N. A national profile of childhood epilepsy and seizure disorder. Pediatrics. 2012 Feb;129(2):256-64. doi: 10.1542/peds.2010-1371. Epub 2012 Jan 23.
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- Drugs resistant epilepsy
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