Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti techniky VMAT s lokální eskalací dávky pro neoperovatelný karcinom pankreatu

17. listopadu 2025 aktualizováno: Chifeng Tumor Hospital

Studie o účinnosti a bezpečnosti techniky VMAT s lokální eskalací dávky pro neoperovatelný karcinom pankreatu

Cílem této observační studie je získat informace o účinnosti a bezpečnosti techniky volumetrické modulované obloukové terapie (VMAT) s dávkovým modelováním kombinované s různými dávkami radioterapie (lokální eskalace dávky vs. konvenční dávka) u pacientů s neoperovatelným karcinomem pankreatu, se zaměřením na výsledky přežití, odpověď nádoru a toxické/nežádoucí účinky.

Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je: Zlepšuje technika VMAT s dávkovým modelováním kombinovaná s radioterapií s lokální eskalací dávky (celková dávka 60-65Gy) celkové přežití (OS), přežití bez progrese (PFS) a míru odpovědi nádoru při zachování přijatelné bezpečnosti (tj. zvládnutelných toxických/nežádoucích účinků) ve srovnání s konvenční dávkou radioterapie (celková dávka 45-50,4Gy) u pacientů s neoperovatelným karcinomem pankreatu? Účastníci, kteří již podstoupili VMAT (jako součást běžné lékařské péče o neoperovatelný karcinom pankreatu) v Onkologické nemocnici města Chifeng od února 2018 do května 2026, budou rozděleni do dvou skupin na základě dávky radioterapie, kterou obdrželi: studijní skupina (lokální eskalace dávky, 60-65Gy) a kontrolní skupina (konvenční dávka, 45-50,4Gy). Všichni účastníci podstoupí sledování prostřednictvím telefonních hovorů, WeChatu a ambulantních přešetření za účelem sběru údajů o jejich stavu přežití (OS, PFS), odpovědi nádoru (hodnoceno podle kritérií RECIST 1.1) a toxických/nežádoucích účinků (hodnoceno podle RTOG pro radiační poškození a CTCAE 4.0 pro reakce související s chemoterapií) až do dokončení vyhodnocení výsledků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Čína, 024000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace se skládá z pacientů s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu přijatých z Chifeng Tumor Hospital mezi lety 2018 a 2026. Inkluzní kritéria zahrnují: patologicky nebo PET-CT potvrzenou diagnózu, věk 18-76 let, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 a žádnou předchozí radioterapii. Vylučovací kritéria jsou: současné jiné maligní nádory, závažná jaterní/ledvinová dysfunkce, neschopnost tolerovat léčbu a neochota spolupracovat se studií. Demografické a klinické charakteristiky, jako je věk, pohlaví a stadium onemocnění, budou zaznamenány.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s lokálně pokročilým karcinomem pankreatu potvrzeným patologickou diagnózou nebo PET-CT.
  • Pacienti, kteří odmítají chirurgický zákrok nebo jsou neoperovatelní.
  • Bez anamnézy radioterapie.
  • Ve věku 18–76 let s hodnotou výkonnostního stavu 0–1.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s jinými souběžnými primárními maligními nádory.
  • Pacienti, kteří nesnesou radioterapii.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nechtějí spolupracovat se studií.
  • Pacienti se závažnou dysfunkcí životně důležitých orgánů, jako jsou játra a ledviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina s postupným zvyšováním dávky
Pacienti s neresekabilním karcinomem pankreatu podstupují volumetrickou modulovanou obloukovou terapii (VMAT) s lokální eskalací dávky (celková radioterapeutická dávka 60-65Gy) souběžně s chemoterapií kapecitabinem.
Konvenční dávková skupina
Pacienti s neresekovatelným karcinomem pankreatu dostávají konvenční VMAT radioterapii (celková dávka radioterapie 45-50,4 Gy) souběžně s chemoterapií kapecitabinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) u pacientů s neresekabilním karcinomem pankreatu léčených radioterapií VMAT
Časové okno: Až 5 let (od února 2018 do května 2026, s následným sledováním do dokončení vyhodnocení výsledků).
Čas od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití s využitím SPSS 27.0, přičemž stav přežití byl sbírán prostřednictvím telefonu, WeChatu a ambulantního sledování
Až 5 let (od února 2018 do května 2026, s následným sledováním do dokončení vyhodnocení výsledků).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezprogresivní přežití (PFS) u pacientů s neoperovatelným karcinomem pankreatu léčených radioterapií VMAT
Časové okno: Až 5 let (od února 2018 do května 2026, s následným sledováním do dokončení hodnocení výsledků).
Čas od zařazení do studie do progrese nádoru (podle kritérií RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Hodnoceno pomocí Kaplan-Meierovy analýzy, přičemž stav progrese je stanoven pomocí kontrastní CT/MRI každé 3 měsíce během sledování.
Až 5 let (od února 2018 do května 2026, s následným sledováním do dokončení hodnocení výsledků).
Míra objektivní odpovědi (ORR) u pacientů s neresekovatelným karcinomem slinivky břišní léčených radioterapií VMAT
Časové okno: Až 5 let (od února 2018 do května 2026, s následným sledováním do dokončení vyhodnocení výsledků).
Podíl pacientů s úplnou odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle kritérií RECIST 1.1. Hodnoceno pomocí kontrastní CT/MRI v 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících po radioterapii a každé 3 měsíce poté, s nezávislým posouzením dvěma seniorskými radiology.
Až 5 let (od února 2018 do května 2026, s následným sledováním do dokončení vyhodnocení výsledků).
Výskyt toxicity a nežádoucích účinků chemoradioterapie u pacientů s neoperovatelným karcinomem pankreatu léčených radioterapií VMAT
Časové okno: Až 5 let (od února 2018 do května 2026, s následným sledováním do dokončení hodnocení výsledků).
Výskyt toxicit/nepříznivých účinků stupně ≥2 souvisejících s chemoradioterapií, hodnocených podle kritérií RTOG pro radiační poškození a CTCAE v4.0 pro chemoterapeutické reakce. Hodnoceno každé 2 týdny během léčby a měsíčně po dobu 3 měsíců po léčbě, se srovnáním skupin pomocí chí-kvadrát testu.
Až 5 let (od února 2018 do května 2026, s následným sledováním do dokončení hodnocení výsledků).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chifeng Tumor Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFSZLYY-FLK-2025-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení