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Studio sull'Efficacia e Sicurezza della Tecnica VMAT con Escalazione Dose Locale per il Cancro del Pancreas Non Resecabile

17 novembre 2025 aggiornato da: Chifeng Tumor Hospital

Studio sull'Efficacia e Sicurezza della Tecnica VMAT con Escalation di Dose Locale per il Carcinoma Pancreatico Non Resecabile

L'obiettivo di questo studio osservazionale è apprendere l'efficacia e la sicurezza della tecnica di modellazione della dose Volumetric Modulated Arc Therapy (VMAT) combinata con diverse dosi di radioterapia (escalation di dose locale vs. dose convenzionale) in pazienti con tumore pancreatico non resecabile, con un focus sugli esiti di sopravvivenza, risposta tumorale ed effetti tossici/avversi.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: La tecnica di modellazione della dose VMAT combinata con radioterapia a escalation di dose locale (dose totale 60-65Gy) migliora la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta tumorale mantenendo un'adeguata sicurezza (cioè, effetti tossici/avversi gestibili) rispetto alla radioterapia a dose convenzionale (dose totale 45-50.4Gy) in pazienti con tumore pancreatico non resecabile? I partecipanti che hanno già ricevuto VMAT (come parte della loro normale cura medica per tumore pancreatico non resecabile) presso l'Ospedale Oncologico di Chifeng City da febbraio 2018 a maggio 2026 saranno divisi in due gruppi in base alla dose di radioterapia ricevuta: il gruppo di studio (escalation di dose locale, 60-65Gy) e il gruppo di controllo (dose convenzionale, 45-50.4Gy). Tutti i partecipanti saranno sottoposti a follow-up tramite telefonate, WeChat e riesami ambulatoriali per raccogliere dati sul loro stato di sopravvivenza (OS, PFS), risposta tumorale (valutata secondo i criteri RECIST 1.1) ed effetti tossici/avversi (valutati con RTOG per lesioni da radiazioni e CTCAE 4.0 per reazioni correlate alla chemioterapia) fino al completamento della valutazione degli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina, 024000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio consiste in pazienti con cancro pancreatico localmente avanzato reclutati dall'Ospedale dei Tumori di Chifeng tra il 2018 e il 2026. I criteri di inclusione includono: diagnosi confermata da patologia o PET-CT, età 18-76 anni, stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1 e nessuna radioterapia precedente. I criteri di esclusione sono: altri tumori maligni concomitanti, grave disfunzione epatica/renale, incapacità di tollerare il trattamento e mancanza di volontà di cooperare con lo studio. Le caratteristiche demografiche e cliniche come età, sesso e stadio della malattia saranno registrate.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con cancro del pancreas localmente avanzato confermato da diagnosi patologica o PET-CT.
  • Pazienti che rifiutano la chirurgia o sono inoperabili.
  • Nessuna storia di radioterapia.
  • Età 18-76 anni con un punteggio di performance status di 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori maligni primari concomitanti.
  • Pazienti incapaci di tollerare la radioterapia.
  • Pazienti incapaci o non disposti a cooperare con lo studio.
  • Pazienti con grave disfunzione di organi vitali come fegato e reni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Gruppo di Escalazione della Dose
I pazienti con tumore del pancreas non resecabile ricevono Radioterapia a Modulazione di Intensità ad Arco Volumetrico (VMAT) con incremento di dose locale (dose totale di radioterapia 60-65Gy) concomitante alla chemioterapia con capecitabina.
Gruppo a Dose Convenzionale
I pazienti con cancro pancreatico non resecabile ricevono radioterapia VMAT convenzionale (dose totale di radioterapia 45-50.4Gy)
in concomitanza con chemioterapia a base di capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS) in Pazienti con Carcinoma Pancreatico Non Resecabile Trattati con Radioterapia VMAT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni (da febbraio 2018 a maggio 2026, con follow-up fino al completamento della valutazione dell'esito).
Tempo dall'arruolamento nello studio alla morte per qualsiasi causa. Valutato tramite analisi di sopravvivenza Kaplan-Meier utilizzando SPSS 27.0, con stato di sopravvivenza raccolto tramite telefono, WeChat e follow-up ambulatoriale
Fino a 5 anni (da febbraio 2018 a maggio 2026, con follow-up fino al completamento della valutazione dell'esito).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) in pazienti con cancro del pancreas non resecabile trattati con radioterapia VMAT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni (da febbraio 2018 a maggio 2026, con follow-up fino al completamento della valutazione degli esiti).
Tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione del tumore (secondo i criteri RECIST 1.1) o morte per qualsiasi causa. Valutato tramite analisi di Kaplan-Meier, con lo stato di progressione determinato da TC/RMN con mezzo di contrasto ogni 3 mesi durante il follow-up.
Fino a 5 anni (da febbraio 2018 a maggio 2026, con follow-up fino al completamento della valutazione degli esiti).
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) in Pazienti con Cancro del Pancreas Non Resecabile Trattati con Radioterapia VMAT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni (da febbraio 2018 a maggio 2026, con follow-up fino al completamento della valutazione degli esiti).
Proporzione di pazienti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo i criteri RECIST 1.1. Valutata tramite TC/RMN con mezzo di contrasto a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi dopo la radioterapia e ogni 3 mesi successivamente, con revisione indipendente da due radiologi senior.
Fino a 5 anni (da febbraio 2018 a maggio 2026, con follow-up fino al completamento della valutazione degli esiti).
Incidenza della tossicità e degli effetti avversi della chemioradioterapia in pazienti con cancro del pancreas non resecabile trattati con radioterapia VMAT
Lasso di tempo: Fino a 5 anni (da febbraio 2018 a maggio 2026, con follow-up fino al completamento della valutazione degli esiti).
Incidenza di tossicità/effetti avversi di grado ≥2 correlati alla chemioradioterapia, valutati secondo i criteri RTOG per lesioni da radiazioni e CTCAE v4.0 per reazioni chemioterapiche. Valutato ogni 2 settimane durante il trattamento e mensilmente per 3 mesi dopo il trattamento, con confronti tra gruppi tramite test del chi-quadrato.
Fino a 5 anni (da febbraio 2018 a maggio 2026, con follow-up fino al completamento della valutazione degli esiti).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chifeng Tumor Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFSZLYY-FLK-2025-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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