Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadický, aplikací podporovaný intervenční test kolaborativní péče pro rodinné pečovatele osob žijících s demencí (Living@Home)

25. srpna 2026 aktualizováno: Bernhard Michalowsky, German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Dyadická, aplikací podporovaná intervenční studie spolupracující péče pro rodinné pečovatele osob žijících s demencí - Multicentrická studie Living@Home

V Německu žije přibližně 1,8 milionu lidí s demencí, což představuje značný podíl osob vyžadujících dlouhodobou péči. Mnoho lidí s demencí (PlwD) vyjadřuje přání zůstat co nejdéle ve svém domácím prostředí. Progresivní kognitivní a fyzický úpadek spojený s nemocí však činí péči stále časově náročnější a klade značnou zátěž na členy rodiny. Při nedostatečné podpoře se udržení domácí péče stává obtížným, což vytváří další tlak na systém zdravotní péče.

Studie si klade za cíl řešit tyto výzvy prostřednictvím inovativní intervence. Její hlavní cíle jsou: (1) vyhodnotit, zda model dyadického řízení péče, poskytovaný specializovanými sestrami s odbornými znalostmi v oblasti péče o demenci a podporovaný mobilní zdravotní aplikací, která poskytuje přímý přístup k odborníkům na péči a paměťovým klinikám, může pomoci stabilizovat situaci domácí péče; (2) zjistit, zda tento přístup snižuje zátěž pečujících osob; a (3) posoudit jeho účinnost při zmírňování neuropsychiatrických příznaků u PlwD ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Německu je přibližně 84 % z pěti milionů lidí potřebujících péči podporováno doma neformálními pečovateli, nejčastěji členy rodiny. Pouze 21 % získává profesionální pomoc od pečovatelských nebo podpůrných služeb, což zdůrazňuje značnou odpovědnost kladenou na rodiny. Lidé žijící s demencí (PlwD) tvoří zvláště velký podíl těchto příjemců péče. V průměru potřebují přibližně 36 hodin neformální péče týdně – výrazně více než lidé postižení stavy jako je rakovina (16 hodin/týden) nebo mrtvice (24 hodin/týden).

Jak PlwD, tak jejich pečovatelé, často konceptualizovaní jako dyáda, často vyjadřují silnou preferenci zůstat ve svém domácím prostředí a udržovat domácí péči tak dlouho, jak je to možné. Ačkoli mnoho pečovatelů poskytuje podporu po dlouhá období a může dokonce vnímat svou roli jako smysluplnou, progresivní kognitivní a fyzický úpadek PlwD, kombinovaný s neuropsychiatrickými příznaky a vnímaným pocitem povinnosti pečovatelů, může vést k značné psychické a fyzické zátěži. Taková zátěž je obvykle spojována s depresí, úzkostí, sníženou subjektivní pohodou, sníženou self-eficacy a sociálním stažením. V důsledku toho je udržitelnost domácí péče často nejistá. Skutečně, 40 % pečovatelů PlwD žijících v komunitě uvádí, že nejsou schopni udržet péči déle než jeden rok, což vede k institucionalizaci.

Ačkoli byly podpůrné služby pro pečovatele v posledních letech postupně rozšiřovány, jejich využívání zůstává omezené. Překážky zahrnují nedostatek povědomí, organizační překážky a paradoxně i vysoké nároky samotné péče, které mohou bránit přístupu k takovým službám. Při nedostatku dostatečné podpory je neformální péče stále více nahrazována profesionální dlouhodobou péčí, čímž se zvyšuje tlak na již omezené pracovní síly a finanční zdroje v systému zdravotní péče. Tento přechod je také často spojován s pocity viny mezi pečovateli.

Důkazy týkající se účinnosti intervencí na podporu pečovatelů jsou smíšené. Randomizované kontrolované studie pouze částečně prokázaly významné snížení zátěže pečovatelů. Metaanalýza ukázala, že individualizované, strukturované vícesložkové intervence – zahrnující různé podpůrné moduly – jsou nejúčinnější. Ačkoli existují určité důkazy o nákladové efektivitě, jsou omezeny malými velikostmi vzorků. Modelová analýza naznačuje, že dyadické intervence, které cílí jak na PlwD, tak na pečovatele, mohou prodloužit proveditelnost domácí péče a mohly by být nákladově efektivní. Nicméně zjištění zůstávají nekonzistentní: metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií uvedla pozitivní výsledky ve 13 studiích, ale žádný efekt v 9 dalších. Účinnost se zdá silně záviset na délce a intenzitě intervencí. Jedno vysvětlení může být, že potřeby pečovatelů během období zvýšené zátěže nebyly adekvátně nebo včas řešeny.

Digitální zdravotní intervence, jako jsou vzdálená, aplikací založená řešení, nabízejí potenciál překonat tato omezení tím, že poskytují flexibilní a okamžitou podporu v kritických okamžicích. Přesto je výzkum v této oblasti stále omezený a stále není jasné, do jaké míry mohou digitální přístupy stabilizovat situace domácí péče pro PlwD a jejich rodiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
554

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76131
        • Aktivní, ne nábor
        • Institut für Technik der Informationsverarbeitung
      • Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
        • Aktivní, ne nábor
        • Universität Konstanz
      • Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72764
        • Nábor
        • Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
        • Kontakt:
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Německo, 64287
        • Nábor
        • AGAPLESION Elisabethenstift
        • Kontakt:
    • Lower Sachsony
      • Hanover, Lower Sachsony, Německo, 30173
        • Aktivní, ne nábor
        • AOK Niedersachsen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
        • Aktivní, ne nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17487
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
    • Saxony
      • Magdeburg, Saxony, Německo, 39120
        • Aktivní, ne nábor
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
      • Magdeburg, Saxony, Německo, 39124
        • Aktivní, ne nábor
        • IKK gesund plus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • formální diagnóza demence
  • osoba s demencí žije ve vlastním domově
  • neformální pečovatel má přístup k chytrému telefonu a internetu
  • informovaný souhlas účastníka

Vylučovací kritéria:

  • neschopnost poskytnout písemný souhlas
  • pokud je přítomen zákonný zástupce, může dát svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
Experimentální: Individuální péče o demenci
Dyády v intervenční skupině budou po dobu dvanácti měsíců dostávat individualizovanou péči o demenci s cílem identifikovat a účinně řešit nenaplněné potřeby lidí žijících s demencí (PlwD) a jejich pečovatelů. Intervence je doplněna mobilní zdravotní aplikací používanou jak pečovateli, tak odborníky na péči, která poskytuje pečovatelům nepřetržitý přístup k manažerům péče a paměťovým klinikám, kdykoli se objeví výzvy nebo zátěž. Aplikace usnadňuje průběžné sledování zdravotního stavu a zátěže pečovatelů prostřednictvím pravidelného sběru, agregace a přenosu dat v reálném čase k manažerovi péče, čímž umožňuje včasné a potřebám přizpůsobené intervence nebo re-intervence. V důsledku toho jsou frekvence a intenzita intervence přizpůsobeny individuálním okolnostem dyád a hlášeným úrovním zátěže.
Jiný: Experimentální rameno
Dvojice v intervenční skupině obdrží individualizovanou péči o demenci po dobu dvanácti měsíců s cílem identifikovat a efektivně řešit neuspokojené potřeby lidí žijících s demencí (PlwD) a jejich pečovatelů. Intervence je doplněna mobilní zdravotní aplikací používanou jak pečovateli, tak odborníky na péči, která poskytuje pečovatelům nepřetržitý přístup k manažerům péče a paměťovým klinikám, kdykoli nastanou problémy nebo zátěž. Aplikace usnadňuje průběžné sledování zdravotního stavu a zátěže pečovatelů prostřednictvím pravidelného sběru, agregace a přenosu dat v reálném čase na manažera péče, čímž umožňuje včasné a potřebám přizpůsobené intervence nebo reintervence. V důsledku toho jsou frekvence a intenzita intervence přizpůsobeny individuálním okolnostem dvojic a hlášeným úrovním zátěže.
Ostatní jména:
  • Individualizovaná péče o demenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita domácí péče (Škála času vytrvalosti)
Časové okno: 12 měsíců po vstupním hodnocení

U Škály vytrvalosti jsou neformální pečovatelé požádáni (sebehodnocení), aby odhadli, jak dlouho podle nich mohou pokračovat v poskytování neformální péče, a tedy jejich současnou pečovatelskou situaci. Možnosti odpovědí jsou: méně než jeden týden, méně než jeden měsíc, méně než šest měsíců, méně než jeden rok, méně než dva roky a dva roky nebo více.

Toto měření je klíčové pro hodnocení dlouhodobé stability péče poskytované doma - což je zásadní aspekt péče o demenci s ohledem na chronickou a progresivní povahu onemocnění.
12 měsíců po vstupním hodnocení
Neuropsychiatrické příznaky (NPI-Q)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím posouzení
Dalším primárním výsledkem je přítomnost neuropsychiatrických příznaků u osob s demencí, hodnocených pomocí Neuropsychiatrického inventáře dotazníku (NPI-Q), který vyplňuje neformální pečovatel prostřednictvím osobních rozhovorů se zdravotní sestrou studie. Neuropsychiatrické příznaky jsou dobře zdokumentovanými přispěvateli k zátěži pečovatele, což zdůrazňuje dvojí povahu vybraných primárních výsledků. Každá z 12 domén NPI-Q zahrnuje položku průzkumu, která zachycuje klíčový příznak spojený s touto doménou. Pro každou otázku respondenti uvedou, zda byl příznak přítomen („Ano“) nebo nepřítomen („Ne“). Pokud je odpověď „Ne“, informátor pokračuje k další položce. Pokud je „Ano“, jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost příznaku za poslední měsíc na 3bodové stupnici, stejně jako zátěž pečovatele způsobenou příznakem na 5bodové stupnici. Skóre NPI lze vypočítat sečtením skóre prvních 10 nebo 12 položek, vyšší skóre naznačuje vyšší přítomnost psychopatologie.
12 měsíců po výchozím posouzení
Zátěž pečovatele (ZBI)
Časové okno: 12 měsíců po vstupním hodnocení
Třetím primárním výsledkem je samotná zátěž pečovatele, měřená pomocí Zaritova dotazníku zátěže (12položková verze), který budou pečovatelé vyplňovat sami. Tento nástroj patří mezi nejčastěji používané nástroje ve výzkumu neformálních pečovatelů osob s demencí, což umožňuje srovnatelnost mezi studiemi. Ačkoli nejčastěji používanou formou Zaritova dotazníku zátěže je 22položková verze, zkrácená 12položková verze prokázala srovnatelné psychometrické vlastnosti (Bedard et al., 2001), což nabízí časově efektivní alternativu, která snižuje zátěž respondentů. Každá položka v dotazníku je tvrzení, které je pečovatel požádán ohodnotit pomocí 5bodové škály. Možnosti odpovědí se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy). Výsledkem nástroje je součet mezi 0 a 48, vyšší výsledky naznačují vyšší subjektivní úroveň zátěže.
12 měsíců po vstupním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Medicine Greifswald
University Medical Center Rostock
Federal Joint Committee
Karlsruhe Institute of Technology
IKK gesund plus
Universität zu Köln
AGAPLESION ELISABETHENSTIFT gGmbH
AOK - Die Gesundheitskasse für Niedersachsen
Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbH
Georg-August-Universität Göttingen
Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
Universität Konstanz

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 01NVF24315

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení