Dyadický, aplikací podporovaný intervenční test kolaborativní péče pro rodinné pečovatele osob žijících s demencí (Living@Home)
Dyadická, aplikací podporovaná intervenční studie spolupracující péče pro rodinné pečovatele osob žijících s demencí - Multicentrická studie Living@Home
V Německu žije přibližně 1,8 milionu lidí s demencí, což představuje značný podíl osob vyžadujících dlouhodobou péči. Mnoho lidí s demencí (PlwD) vyjadřuje přání zůstat co nejdéle ve svém domácím prostředí. Progresivní kognitivní a fyzický úpadek spojený s nemocí však činí péči stále časově náročnější a klade značnou zátěž na členy rodiny. Při nedostatečné podpoře se udržení domácí péče stává obtížným, což vytváří další tlak na systém zdravotní péče.
Studie si klade za cíl řešit tyto výzvy prostřednictvím inovativní intervence. Její hlavní cíle jsou: (1) vyhodnotit, zda model dyadického řízení péče, poskytovaný specializovanými sestrami s odbornými znalostmi v oblasti péče o demenci a podporovaný mobilní zdravotní aplikací, která poskytuje přímý přístup k odborníkům na péči a paměťovým klinikám, může pomoci stabilizovat situaci domácí péče; (2) zjistit, zda tento přístup snižuje zátěž pečujících osob; a (3) posoudit jeho účinnost při zmírňování neuropsychiatrických příznaků u PlwD ve srovnání s obvyklou péčí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V Německu je přibližně 84 % z pěti milionů lidí potřebujících péči podporováno doma neformálními pečovateli, nejčastěji členy rodiny. Pouze 21 % získává profesionální pomoc od pečovatelských nebo podpůrných služeb, což zdůrazňuje značnou odpovědnost kladenou na rodiny. Lidé žijící s demencí (PlwD) tvoří zvláště velký podíl těchto příjemců péče. V průměru potřebují přibližně 36 hodin neformální péče týdně – výrazně více než lidé postižení stavy jako je rakovina (16 hodin/týden) nebo mrtvice (24 hodin/týden).
Jak PlwD, tak jejich pečovatelé, často konceptualizovaní jako dyáda, často vyjadřují silnou preferenci zůstat ve svém domácím prostředí a udržovat domácí péči tak dlouho, jak je to možné. Ačkoli mnoho pečovatelů poskytuje podporu po dlouhá období a může dokonce vnímat svou roli jako smysluplnou, progresivní kognitivní a fyzický úpadek PlwD, kombinovaný s neuropsychiatrickými příznaky a vnímaným pocitem povinnosti pečovatelů, může vést k značné psychické a fyzické zátěži. Taková zátěž je obvykle spojována s depresí, úzkostí, sníženou subjektivní pohodou, sníženou self-eficacy a sociálním stažením. V důsledku toho je udržitelnost domácí péče často nejistá. Skutečně, 40 % pečovatelů PlwD žijících v komunitě uvádí, že nejsou schopni udržet péči déle než jeden rok, což vede k institucionalizaci.
Ačkoli byly podpůrné služby pro pečovatele v posledních letech postupně rozšiřovány, jejich využívání zůstává omezené. Překážky zahrnují nedostatek povědomí, organizační překážky a paradoxně i vysoké nároky samotné péče, které mohou bránit přístupu k takovým službám. Při nedostatku dostatečné podpory je neformální péče stále více nahrazována profesionální dlouhodobou péčí, čímž se zvyšuje tlak na již omezené pracovní síly a finanční zdroje v systému zdravotní péče. Tento přechod je také často spojován s pocity viny mezi pečovateli.
Důkazy týkající se účinnosti intervencí na podporu pečovatelů jsou smíšené. Randomizované kontrolované studie pouze částečně prokázaly významné snížení zátěže pečovatelů. Metaanalýza ukázala, že individualizované, strukturované vícesložkové intervence – zahrnující různé podpůrné moduly – jsou nejúčinnější. Ačkoli existují určité důkazy o nákladové efektivitě, jsou omezeny malými velikostmi vzorků. Modelová analýza naznačuje, že dyadické intervence, které cílí jak na PlwD, tak na pečovatele, mohou prodloužit proveditelnost domácí péče a mohly by být nákladově efektivní. Nicméně zjištění zůstávají nekonzistentní: metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií uvedla pozitivní výsledky ve 13 studiích, ale žádný efekt v 9 dalších. Účinnost se zdá silně záviset na délce a intenzitě intervencí. Jedno vysvětlení může být, že potřeby pečovatelů během období zvýšené zátěže nebyly adekvátně nebo včas řešeny.
Digitální zdravotní intervence, jako jsou vzdálená, aplikací založená řešení, nabízejí potenciál překonat tato omezení tím, že poskytují flexibilní a okamžitou podporu v kritických okamžicích. Přesto je výzkum v této oblasti stále omezený a stále není jasné, do jaké míry mohou digitální přístupy stabilizovat situace domácí péče pro PlwD a jejich rodiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Gläser
- Telefonní číslo: +49 3834 86 8534
- E-mail: eva.glaeser@dzne.de
Studijní místa
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Karlsruhe, Baden-Wurttemberg, Německo, 76131
- Aktivní, ne nábor
- Institut für Technik der Informationsverarbeitung
-
Konstanz, Baden-Wurttemberg, Německo, 78464
- Aktivní, ne nábor
- Universität Konstanz
-
Reutlingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72764
- Nábor
- Gemeinnützige Gesellschaft für Psychiatrie Reutlingen mbh
-
Kontakt:
- Frank Schwärzler, Dr.
- Telefonní číslo: +49 712192000929
- E-mail: frank.schwaerzler@pprt.de
-
-
Hesse
-
Darmstadt, Hesse, Německo, 64287
- Nábor
- AGAPLESION Elisabethenstift
-
Kontakt:
- Andreas Fellgiebel, Univ.-Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 6151 4034001
- E-mail: andreas.fellgiebel@agaplesion.de
-
-
Lower Sachsony
-
Hanover, Lower Sachsony, Německo, 30173
- Aktivní, ne nábor
- AOK Niedersachsen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
- Nábor
- Universitätsmedizin Göttingen
-
Kontakt:
- Björn Hendrik Schott, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +49 5513963752
- E-mail: bjoernhendrik.schott@med.uni-goettingen.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
- Aktivní, ne nábor
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17487
- Nábor
- DZNE
-
Kontakt:
- Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr.
- Telefonní číslo: +49 3834 86-8530
- E-mail: bernhard.michalowsky@dzne.de
-
Kontakt:
- Eva Gläser
- E-mail: eva.glaeser@dzne.de
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18057
- Nábor
- Universitätsmedizin Rostock
-
Kontakt:
- Stefan Teipel, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49 381494 9480
- E-mail: stefan.teipel@med.uni-rostock.de
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50937
- Nábor
- Universität zu Köln
-
Kontakt:
- Franziska Maier, Dr.
- Telefonní číslo: +49 2214785401
- E-mail: franziska.maier@uk-koeln.de
-
-
Saxony
-
Magdeburg, Saxony, Německo, 39120
- Aktivní, ne nábor
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
Magdeburg, Saxony, Německo, 39124
- Aktivní, ne nábor
- IKK gesund plus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- formální diagnóza demence
- osoba s demencí žije ve vlastním domově
- neformální pečovatel má přístup k chytrému telefonu a internetu
- informovaný souhlas účastníka
Vylučovací kritéria:
- neschopnost poskytnout písemný souhlas
- pokud je přítomen zákonný zástupce, může dát svůj souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Pečujte jako obvykle
|
|
|
Experimentální: Individuální péče o demenci
Dyády v intervenční skupině budou po dobu dvanácti měsíců dostávat individualizovanou péči o demenci s cílem identifikovat a účinně řešit nenaplněné potřeby lidí žijících s demencí (PlwD) a jejich pečovatelů.
Intervence je doplněna mobilní zdravotní aplikací používanou jak pečovateli, tak odborníky na péči, která poskytuje pečovatelům nepřetržitý přístup k manažerům péče a paměťovým klinikám, kdykoli se objeví výzvy nebo zátěž.
Aplikace usnadňuje průběžné sledování zdravotního stavu a zátěže pečovatelů prostřednictvím pravidelného sběru, agregace a přenosu dat v reálném čase k manažerovi péče, čímž umožňuje včasné a potřebám přizpůsobené intervence nebo re-intervence.
V důsledku toho jsou frekvence a intenzita intervence přizpůsobeny individuálním okolnostem dyád a hlášeným úrovním zátěže.
|
Dvojice v intervenční skupině obdrží individualizovanou péči o demenci po dobu dvanácti měsíců s cílem identifikovat a efektivně řešit neuspokojené potřeby lidí žijících s demencí (PlwD) a jejich pečovatelů.
Intervence je doplněna mobilní zdravotní aplikací používanou jak pečovateli, tak odborníky na péči, která poskytuje pečovatelům nepřetržitý přístup k manažerům péče a paměťovým klinikám, kdykoli nastanou problémy nebo zátěž.
Aplikace usnadňuje průběžné sledování zdravotního stavu a zátěže pečovatelů prostřednictvím pravidelného sběru, agregace a přenosu dat v reálném čase na manažera péče, čímž umožňuje včasné a potřebám přizpůsobené intervence nebo reintervence.
V důsledku toho jsou frekvence a intenzita intervence přizpůsobeny individuálním okolnostem dvojic a hlášeným úrovním zátěže.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita domácí péče (Škála času vytrvalosti)
Časové okno: 12 měsíců po vstupním hodnocení
|
U Škály vytrvalosti jsou neformální pečovatelé požádáni (sebehodnocení), aby odhadli, jak dlouho podle nich mohou pokračovat v poskytování neformální péče, a tedy jejich současnou pečovatelskou situaci. Možnosti odpovědí jsou: méně než jeden týden, méně než jeden měsíc, méně než šest měsíců, méně než jeden rok, méně než dva roky a dva roky nebo více. Toto měření je klíčové pro hodnocení dlouhodobé stability péče poskytované doma - což je zásadní aspekt péče o demenci s ohledem na chronickou a progresivní povahu onemocnění. |
12 měsíců po vstupním hodnocení
|
|
Neuropsychiatrické příznaky (NPI-Q)
Časové okno: 12 měsíců po výchozím posouzení
|
Dalším primárním výsledkem je přítomnost neuropsychiatrických příznaků u osob s demencí, hodnocených pomocí Neuropsychiatrického inventáře dotazníku (NPI-Q), který vyplňuje neformální pečovatel prostřednictvím osobních rozhovorů se zdravotní sestrou studie.
Neuropsychiatrické příznaky jsou dobře zdokumentovanými přispěvateli k zátěži pečovatele, což zdůrazňuje dvojí povahu vybraných primárních výsledků.
Každá z 12 domén NPI-Q zahrnuje položku průzkumu, která zachycuje klíčový příznak spojený s touto doménou.
Pro každou otázku respondenti uvedou, zda byl příznak přítomen („Ano“) nebo nepřítomen („Ne“).
Pokud je odpověď „Ne“, informátor pokračuje k další položce.
Pokud je „Ano“, jsou požádáni, aby ohodnotili závažnost příznaku za poslední měsíc na 3bodové stupnici, stejně jako zátěž pečovatele způsobenou příznakem na 5bodové stupnici.
Skóre NPI lze vypočítat sečtením skóre prvních 10 nebo 12 položek, vyšší skóre naznačuje vyšší přítomnost psychopatologie.
|
12 měsíců po výchozím posouzení
|
|
Zátěž pečovatele (ZBI)
Časové okno: 12 měsíců po vstupním hodnocení
|
Třetím primárním výsledkem je samotná zátěž pečovatele, měřená pomocí Zaritova dotazníku zátěže (12položková verze), který budou pečovatelé vyplňovat sami.
Tento nástroj patří mezi nejčastěji používané nástroje ve výzkumu neformálních pečovatelů osob s demencí, což umožňuje srovnatelnost mezi studiemi.
Ačkoli nejčastěji používanou formou Zaritova dotazníku zátěže je 22položková verze, zkrácená 12položková verze prokázala srovnatelné psychometrické vlastnosti (Bedard et al., 2001), což nabízí časově efektivní alternativu, která snižuje zátěž respondentů.
Každá položka v dotazníku je tvrzení, které je pečovatel požádán ohodnotit pomocí 5bodové škály.
Možnosti odpovědí se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Výsledkem nástroje je součet mezi 0 a 48, vyšší výsledky naznačují vyšší subjektivní úroveň zátěže.
|
12 měsíců po vstupním hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Michalowsky, PD Dr. Dr., German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Logsdon RG, Gibbons LE, McCurry SM, Teri L. Assessing quality of life in older adults with cognitive impairment. Psychosom Med. 2002 May-Jun;64(3):510-9. doi: 10.1097/00006842-200205000-00016.
- Janssen MF, Pickard AS, Golicki D, Gudex C, Niewada M, Scalone L, Swinburn P, Busschbach J. Measurement properties of the EQ-5D-5L compared to the EQ-5D-3L across eight patient groups: a multi-country study. Qual Life Res. 2013 Sep;22(7):1717-27. doi: 10.1007/s11136-012-0322-4. Epub 2012 Nov 25.
- Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Richter S, Wucherer D, Michalowsky B, Teipel S, Kilimann I, Dreier A, Hoffmann W. Unmet Needs of Community-Dwelling Primary Care Patients with Dementia in Germany: Prevalence and Correlates. J Alzheimers Dis. 2016;51(3):847-55. doi: 10.3233/JAD-150935.
- Michalowsky B, Eichler T, Thyrian JR, Hertel J, Wucherer D, Laufs S, Flessa S, Hoffmann W. Medication cost of persons with dementia in primary care in Germany. J Alzheimers Dis. 2014;42(3):949-58. doi: 10.3233/JAD-140804.
- Scharf A, Michalowsky B, Radke A, Kleinke F, Schade S, Platen M, Buchholz M, Pfaff M, Iskandar A, van den Berg N, Hoffmann W. Identifying and Addressing Unmet Needs in Dementia: The Role of Care Access and Psychosocial Support. Int J Geriatr Psychiatry. 2025 Apr;40(4):e70066. doi: 10.1002/gps.70066.
- Scharf A, Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Pfitzner S, Muhlichen F, Buchholz M, van den Berg N, Hoffmann W. Sociodemographic and Clinical Characteristics of People Living with Dementia and Their Associations with Unmet Healthcare Needs: Insights from the Baseline Assessment of the InDePendent Study. J Alzheimers Dis. 2024;99(2):559-575. doi: 10.3233/JAD-231173.
- Kleinke F, Michalowsky B, Radke A, Platen M, Muhlichen F, Scharf A, Mohr W, Penndorf P, Bahls T, van den Berg N, Hoffmann W. Advanced nursing practice and interprofessional dementia care (InDePendent): study protocol for a multi-center, cluster-randomized, controlled, interventional trial. Trials. 2022 Apr 11;23(1):290. doi: 10.1186/s13063-022-06249-1.
- Glaser E, Kleinke F, Armanowski M, Buchholz M, Fellgiebel A, Gerdes M, Hoffmann W, Holle B, Kilimann I, Kohler K, Kohler S, Maier F, Matthaus I, Pfeuffer N, Radke A, Sarwinska D, Schott BH, Schwarzler F, Swart E, Teipel S, van den Berg N, Wendisch T, Wiltfang J, Wuttke A, Michalowsky B. Protocol of a dyadic, app-supported collaborative care intervention trial for informal caregivers of people living with dementia-the multi-center living@home study. Trials. 2026 Mar 18;27(1):284. doi: 10.1186/s13063-026-09639-x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01NVF24315
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .