Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční triáž pacientů s intermediálním a vysokým rizikem pro ACS (ARTICA-2)

7. září 2026 aktualizováno: Cyril Camaro

Přednemocniční triáž pacientů s intermediálním a vysokým rizikem ACS: Studie ARTICA-2

VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Je léčebná strategie zahrnující přímé odeslání do centra PCI pro pacienty s intermediárním až vysokým rizikem s nestabilní anginou pectoris bez elevací ST úseku (NSTE-ACS) nákladově efektivní a nehorší z hlediska závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)? HYPOTÉZA: Přednemocniční triáž s modifikovaným skóre [Anamnéza-EKG-Věk-Rizikové faktory] (HEAR) a vysoce citlivým (hs) troponinem stanovovaným u lůžka (POCT) vede k rychlejší diagnóze ACS, kratší době do koronární angiografie (CAG) a/nebo léčby PCI, kratší délce hospitalizace, rychlejší dostupnosti sanitních vozů a větší spokojenosti a kvalitě života pacientů. DESIGN STUDIE: Randomizovaná klinická studie. STUDIJNÍ POPULACE: Pacienti ≥18 let s intermediárním až vysokým rizikem pro NSTE-ACS (definováno jako modifikované HEAR skóre ≥ 4) INTERVENCE: aplikace modifikovaného HEAR skóre a hs POCT k identifikaci pacientů pro přímé vyloučení (velmi nízké riziko), převoz do nejbližší nemocnice pro rychlé vyloučení a/nebo rychlou diagnostiku CT koronární angiografií (intermediární riziko) nebo přímé odeslání do centra PCI pro CAG (vysoké riziko).

OBVYKLÁ PÉČE/KOMPARACE: Vyšetření ACS v nejbližší nemocnici. V případě plánované PCI: převoz do nejbližšího centra PCI.

VÝSTUPNÍ MĚŘÍTKA: primární cíle: náklady na zdravotní péči a nehorší výsledek pro MACE (úmrtí z jakékoli příčiny, potvrzené ACS, opakované ACS a neplánovaná PCI nebo CABG) za 30 dní. Sekundární: MACE po vyloučení ACS za 30 dní, kvalita života (EQ5D5L) a nákladová efektivita za 12 měsíců.

VELIKOST VZORKU: 1048 pacientů. ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY / BIA: Předpokládá se, že intervenční skupina sníží náklady na zdravotní péči a potenciálně zlepší kvalitu života související se zdravím v této cílové populaci. Nákladová efektivita bude vyjádřena jako náklady na získaný QALY. Předpokládáme velký potenciální úspor přes 37 milionů € při 100% implementaci. ČASOVÝ HARMONOGRAM: 48 měsíců; 36 měsíců zařazování, sledování 12 měsíců

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odůvodnění: Každý rok vyhledá v Nizozemsku lékařskou pomoc 230 000 pacientů s akutní bolestí na hrudi. Většina těchto pacientů (67 %) má střední až vysoké riziko vzniku non-ST elevace akutního koronárního syndromu (NSTE-ACS). Okamžitý transport sanitkou na nejbližší pohotovost (ED) zůstává standardem péče. Dostupnost klinických rozhodovacích pravidel spolu s novými vysoce citlivými (hs) POC analyzátory troponinu nabízí nové příležitosti pro včasnou identifikaci pacientů s vyšším rizikem, což může zlepšit zdravotnickou logistiku. V současné době jsou k dispozici pouze observační data týkající se těchto skupin. Randomizované klinické studie (RCT) o přednemocniční strategii, která zahrnuje rychlé vyloučení nebo rychlou diagnostickou cestu pro skupinu se středním rizikem nebo přímé doporučení do PCI centra pro skupinu s vyšším rizikem, nebyly v RCT dosud studovány. Je zapotřebí více údajů o přednemocničních strategiích u vysoce rizikových skupin se zaměřením na náklady a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE).

Cíl: Posoudit náklady na zdravotní péči a bezpečnost (MACE) za 30 dní integrované přednemocniční triážní strategie využívající skóre [Historie-EKG-Věk-Rizikové faktory] HEAR a hs POC troponin pro pacienty se středním až vysokým rizikem NSTE ACS. Vedlejším cílem je MACE po vyloučení ACS za 30 dní a nákladová efektivita a kvalita života po 12 měsících.

Design studie: Randomizovaná klinická studie (pragmatická strategická studie) Výpočet velikosti vzorku: 1048 pacientů. Míra MACE 20 % pro všechny rizikové skupiny ve standardní i intervenční skupině: velikosti vzorků 476 na skupinu pro dosažení 80% síly k detekci meze nehorší účinnosti 0,0800. Referenční skupinový podíl je 0,2000 a podíl léčebné skupiny je 0,2800 za nulové hypotézy horší účinnosti. Síla byla vypočtena za předpokladu, že skutečný podíl léčebné skupiny je 0,2 Studijní populace: Pacienti ≥18 let se středním až vysokým rizikem NSTE-ACS (definováno jako modifikované skóre HEAR ≥ 4) Intervence: aplikace modifikovaného skóre HEAR a hs POC troponinu k identifikaci pacientů pro přímé vyloučení (nízké riziko), převod na nejbližší nemocnici pro rychlé vyloučení a/nebo rychlou diagnostiku, u které je silně doporučeno neinvazivní zobrazování (střední riziko) nebo přímé doporučení do PCI centra (vysoké riziko).

Hlavní studijní parametry/koncové body: primární koncové body: náklady na zdravotní péči a nehorší účinnost pro MACE (úmrtí z jakékoli příčiny, potvrzené ACS, re-ACS a neplánovaná PCI nebo CABG) za 30 dní. Sekundární: MACE po vyloučení ACS za 30 dní, kvalita života (EQ5D5L) a nákladová efektivita po 12 měsících.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a související skupina: Dvě třetiny pacientů s ACS mají střední až vysoké riziko a standardní nemocniční vyšetření zůstává standardem péče. V této studii bude randomizovaná skupina dostávat pacientům šitou na míru přednemocniční management (konzervativní, místní nemocnice s neinvazivním zobrazovacím testováním nebo přímé doporučení na PCI). Tato strategie může bezpečně snížit zbytečné hospitalizace, náklady a efektivní nemocniční převody. Zatímco prodlužuje čas do diagnózy NSTE ACS

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1048

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Haps, Holandsko
        • Nábor
        • RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
        • Kontakt:
          • Adriaan Penson, PhD
          • Telefonní číslo: +3188 457 50 00
          • E-mail: info@vrgz.nl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Všichni mimonemocniční pacienti s bolestí na hrudi nebo příznaky naznačujícími ACS s indikací k převodu na (kardiologickou) pohotovost k vyhodnocení a vyloučení ACS
  • Modifikované HEAR(T) skóre ≥ 4
  • Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Elektrokardiografická elevace ST segmentu (STEMI)
  • Pacienti s potvrzeným infarktem myokardu, PCI nebo CABG <14 dnů před zařazením
  • Pacienti s evidentní nekardiální příčinou potíží na hrudi, kteří potřebují vyšetření na pohotovosti, např. trauma, pneumotorax, sepse atd.
  • Pacienti v komatózním stavu, definovaném jako EMV <8
  • Pacienti s prokázaným kognitivním postižením
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Pacienti s kardiogenním šokem, definovaným jako: systolický krevní tlak <90 mmHg a srdeční frekvence >100 a saturace periferního kyslíku <90% (bez podávání kyslíku)
  • Pacienti s synkopou
  • Pacienti s příznaky srdečního selhání
  • Pacienti s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně
  • Pacienti bez známé supraventrikulární tachykardie, tj. s neznámou fibrilací síní (známá fibrilace síní s adekvátní kontrolou frekvence může být zařazena)
  • Pacienti s prokázaným terminálním selháním ledvin (dialýza a/nebo GFR < 30 ml/min)
  • Pacienti bez provedeného nebo dostupného přednemocničního 12-svodového EKG
  • Pacienti s podezřením na disekci aorty nebo plicní embolii
  • Komunikační problémy s pacientem/jazyková bariéra
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast pacienta ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Integrace skóre HEAR a hs POC troponinu do rozhodování o přednemocniční triáži:
Jiný: Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making:
Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e. referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e. hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
Žádný zásah: Skupina standardní péče
pacienti se středním a vysokým rizikem odeslaní do nejbližší nemocnice na standardní péči. Protokol pro vyloučení ACS se řídí pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2023. V potvrzených případech ACS by měli být pacienti naplánováni na invazivní koronární angiografii v doporučeném časovém okně podle pokynů ESC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepodřadnost pro MACE
Časové okno: od zařazení do konce léčby po 30 dnech a 12 měsících
MACE (% všech úmrtí z jakékoli příčiny, potvrzený ACS, opakovaný ACS a neplánovaná PCI nebo CABG). Rizikové rozdíly budou vypočteny spolu s 95% intervaly spolehlivosti
od zařazení do konce léčby po 30 dnech a 12 měsících
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech a 12 měsících
zdravotnické náklady v EUR
od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech a 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACE po vyloučení ACS
Časové okno: od zápisu do konce léčby za 30 dní
30denní incidence MACE v %. Rizikové rozdíly budou vypočítány spolu s 95% intervaly spolehlivosti
od zápisu do konce léčby za 30 dní
Kvalita života měřená pomocí EQ5D5L
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 30 dnech a 12 měsících
Kvalita života
od zápisu do konce léčby po 30 dnech a 12 měsících
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 12 měsících
Budou vypočteny přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER)
od zařazení do konce léčby v 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cyril Camaro

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Rijnstate Hospital
Canisius-Wilhelmina Hospital
Maas Hospital Pantein
Slingeland Hospital
RAV Brabant MWN
Ambulance services Veiligheidsregio Gelderland-Zuid

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL-010807
  • 10390042410064 (Jiný identifikátor: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Předpokládá se, že budou k dispozici individuální data účastníků (IPD). Podrobná a komplexní strategie sdílení dat bude stanovena v roce 2026

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení