Přednemocniční triáž pacientů s intermediálním a vysokým rizikem pro ACS (ARTICA-2)

Odůvodnění: Každý rok vyhledá v Nizozemsku lékařskou pomoc 230 000 pacientů s akutní bolestí na hrudi. Většina těchto pacientů (67 %) má střední až vysoké riziko vzniku non-ST elevace akutního koronárního syndromu (NSTE-ACS). Okamžitý transport sanitkou na nejbližší pohotovost (ED) zůstává standardem péče. Dostupnost klinických rozhodovacích pravidel spolu s novými vysoce citlivými (hs) POC analyzátory troponinu nabízí nové příležitosti pro včasnou identifikaci pacientů s vyšším rizikem, což může zlepšit zdravotnickou logistiku. V současné době jsou k dispozici pouze observační data týkající se těchto skupin. Randomizované klinické studie (RCT) o přednemocniční strategii, která zahrnuje rychlé vyloučení nebo rychlou diagnostickou cestu pro skupinu se středním rizikem nebo přímé doporučení do PCI centra pro skupinu s vyšším rizikem, nebyly v RCT dosud studovány. Je zapotřebí více údajů o přednemocničních strategiích u vysoce rizikových skupin se zaměřením na náklady a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE).

Cíl: Posoudit náklady na zdravotní péči a bezpečnost (MACE) za 30 dní integrované přednemocniční triážní strategie využívající skóre [Historie-EKG-Věk-Rizikové faktory] HEAR a hs POC troponin pro pacienty se středním až vysokým rizikem NSTE ACS. Vedlejším cílem je MACE po vyloučení ACS za 30 dní a nákladová efektivita a kvalita života po 12 měsících.

Design studie: Randomizovaná klinická studie (pragmatická strategická studie) Výpočet velikosti vzorku: 1048 pacientů. Míra MACE 20 % pro všechny rizikové skupiny ve standardní i intervenční skupině: velikosti vzorků 476 na skupinu pro dosažení 80% síly k detekci meze nehorší účinnosti 0,0800. Referenční skupinový podíl je 0,2000 a podíl léčebné skupiny je 0,2800 za nulové hypotézy horší účinnosti. Síla byla vypočtena za předpokladu, že skutečný podíl léčebné skupiny je 0,2 Studijní populace: Pacienti ≥18 let se středním až vysokým rizikem NSTE-ACS (definováno jako modifikované skóre HEAR ≥ 4) Intervence: aplikace modifikovaného skóre HEAR a hs POC troponinu k identifikaci pacientů pro přímé vyloučení (nízké riziko), převod na nejbližší nemocnici pro rychlé vyloučení a/nebo rychlou diagnostiku, u které je silně doporučeno neinvazivní zobrazování (střední riziko) nebo přímé doporučení do PCI centra (vysoké riziko).

Hlavní studijní parametry/koncové body: primární koncové body: náklady na zdravotní péči a nehorší účinnost pro MACE (úmrtí z jakékoli příčiny, potvrzené ACS, re-ACS a neplánovaná PCI nebo CABG) za 30 dní. Sekundární: MACE po vyloučení ACS za 30 dní, kvalita života (EQ5D5L) a nákladová efektivita po 12 měsících.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a související skupina: Dvě třetiny pacientů s ACS mají střední až vysoké riziko a standardní nemocniční vyšetření zůstává standardem péče. V této studii bude randomizovaná skupina dostávat pacientům šitou na míru přednemocniční management (konzervativní, místní nemocnice s neinvazivním zobrazovacím testováním nebo přímé doporučení na PCI). Tato strategie může bezpečně snížit zbytečné hospitalizace, náklady a efektivní nemocniční převody. Zatímco prodlužuje čas do diagnózy NSTE ACS