Přednemocniční triáž pacientů s intermediálním a vysokým rizikem pro ACS (ARTICA-2)
Přednemocniční triáž pacientů s intermediálním a vysokým rizikem ACS: Studie ARTICA-2
VÝZKUMNÁ OTÁZKA: Je léčebná strategie zahrnující přímé odeslání do centra PCI pro pacienty s intermediárním až vysokým rizikem s nestabilní anginou pectoris bez elevací ST úseku (NSTE-ACS) nákladově efektivní a nehorší z hlediska závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE)? HYPOTÉZA: Přednemocniční triáž s modifikovaným skóre [Anamnéza-EKG-Věk-Rizikové faktory] (HEAR) a vysoce citlivým (hs) troponinem stanovovaným u lůžka (POCT) vede k rychlejší diagnóze ACS, kratší době do koronární angiografie (CAG) a/nebo léčby PCI, kratší délce hospitalizace, rychlejší dostupnosti sanitních vozů a větší spokojenosti a kvalitě života pacientů. DESIGN STUDIE: Randomizovaná klinická studie. STUDIJNÍ POPULACE: Pacienti ≥18 let s intermediárním až vysokým rizikem pro NSTE-ACS (definováno jako modifikované HEAR skóre ≥ 4) INTERVENCE: aplikace modifikovaného HEAR skóre a hs POCT k identifikaci pacientů pro přímé vyloučení (velmi nízké riziko), převoz do nejbližší nemocnice pro rychlé vyloučení a/nebo rychlou diagnostiku CT koronární angiografií (intermediární riziko) nebo přímé odeslání do centra PCI pro CAG (vysoké riziko).
OBVYKLÁ PÉČE/KOMPARACE: Vyšetření ACS v nejbližší nemocnici. V případě plánované PCI: převoz do nejbližšího centra PCI.
VÝSTUPNÍ MĚŘÍTKA: primární cíle: náklady na zdravotní péči a nehorší výsledek pro MACE (úmrtí z jakékoli příčiny, potvrzené ACS, opakované ACS a neplánovaná PCI nebo CABG) za 30 dní. Sekundární: MACE po vyloučení ACS za 30 dní, kvalita života (EQ5D5L) a nákladová efektivita za 12 měsíců.
VELIKOST VZORKU: 1048 pacientů. ANALÝZA NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY / BIA: Předpokládá se, že intervenční skupina sníží náklady na zdravotní péči a potenciálně zlepší kvalitu života související se zdravím v této cílové populaci. Nákladová efektivita bude vyjádřena jako náklady na získaný QALY. Předpokládáme velký potenciální úspor přes 37 milionů € při 100% implementaci. ČASOVÝ HARMONOGRAM: 48 měsíců; 36 měsíců zařazování, sledování 12 měsíců
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Odůvodnění: Každý rok vyhledá v Nizozemsku lékařskou pomoc 230 000 pacientů s akutní bolestí na hrudi. Většina těchto pacientů (67 %) má střední až vysoké riziko vzniku non-ST elevace akutního koronárního syndromu (NSTE-ACS). Okamžitý transport sanitkou na nejbližší pohotovost (ED) zůstává standardem péče. Dostupnost klinických rozhodovacích pravidel spolu s novými vysoce citlivými (hs) POC analyzátory troponinu nabízí nové příležitosti pro včasnou identifikaci pacientů s vyšším rizikem, což může zlepšit zdravotnickou logistiku. V současné době jsou k dispozici pouze observační data týkající se těchto skupin. Randomizované klinické studie (RCT) o přednemocniční strategii, která zahrnuje rychlé vyloučení nebo rychlou diagnostickou cestu pro skupinu se středním rizikem nebo přímé doporučení do PCI centra pro skupinu s vyšším rizikem, nebyly v RCT dosud studovány. Je zapotřebí více údajů o přednemocničních strategiích u vysoce rizikových skupin se zaměřením na náklady a závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE).
Cíl: Posoudit náklady na zdravotní péči a bezpečnost (MACE) za 30 dní integrované přednemocniční triážní strategie využívající skóre [Historie-EKG-Věk-Rizikové faktory] HEAR a hs POC troponin pro pacienty se středním až vysokým rizikem NSTE ACS. Vedlejším cílem je MACE po vyloučení ACS za 30 dní a nákladová efektivita a kvalita života po 12 měsících.
Design studie: Randomizovaná klinická studie (pragmatická strategická studie) Výpočet velikosti vzorku: 1048 pacientů. Míra MACE 20 % pro všechny rizikové skupiny ve standardní i intervenční skupině: velikosti vzorků 476 na skupinu pro dosažení 80% síly k detekci meze nehorší účinnosti 0,0800. Referenční skupinový podíl je 0,2000 a podíl léčebné skupiny je 0,2800 za nulové hypotézy horší účinnosti. Síla byla vypočtena za předpokladu, že skutečný podíl léčebné skupiny je 0,2 Studijní populace: Pacienti ≥18 let se středním až vysokým rizikem NSTE-ACS (definováno jako modifikované skóre HEAR ≥ 4) Intervence: aplikace modifikovaného skóre HEAR a hs POC troponinu k identifikaci pacientů pro přímé vyloučení (nízké riziko), převod na nejbližší nemocnici pro rychlé vyloučení a/nebo rychlou diagnostiku, u které je silně doporučeno neinvazivní zobrazování (střední riziko) nebo přímé doporučení do PCI centra (vysoké riziko).
Hlavní studijní parametry/koncové body: primární koncové body: náklady na zdravotní péči a nehorší účinnost pro MACE (úmrtí z jakékoli příčiny, potvrzené ACS, re-ACS a neplánovaná PCI nebo CABG) za 30 dní. Sekundární: MACE po vyloučení ACS za 30 dní, kvalita života (EQ5D5L) a nákladová efektivita po 12 měsících.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, prospěch a související skupina: Dvě třetiny pacientů s ACS mají střední až vysoké riziko a standardní nemocniční vyšetření zůstává standardem péče. V této studii bude randomizovaná skupina dostávat pacientům šitou na míru přednemocniční management (konzervativní, místní nemocnice s neinvazivním zobrazovacím testováním nebo přímé doporučení na PCI). Tato strategie může bezpečně snížit zbytečné hospitalizace, náklady a efektivní nemocniční převody. Zatímco prodlužuje čas do diagnózy NSTE ACS
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cyril Camaro, MD
- Telefonní číslo: +31243616785
- E-mail: articastudie.cardio@radboudumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cyril Camaro
- Telefonní číslo: +31243616785
- E-mail: cyril.camaro@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Haps, Holandsko
- Nábor
- RAV Brabant midden-west-noord: post Haps
-
Kontakt:
- Risco van Vliet, Msc
- Telefonní číslo: +3185 044 22 00
- E-mail: info@ravbrabantmwn.nl
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboudumc Nijmegen, The Netherlands
-
Kontakt:
- Anja Bekkers, MD
- Telefonní číslo: +31650008480
- E-mail: articastudie.cardio@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Cyril Camaro, MD
- Telefonní číslo: +31243616785
- E-mail: cyril.camaro@radboudumc.nl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cyril Camaro, MD
-
Nijmegen, Holandsko
- Zatím nenabíráme
- Veiligheidsregio Gelderland-Zuid
-
Kontakt:
- Adriaan Penson, PhD
- Telefonní číslo: +3188 457 50 00
- E-mail: info@vrgz.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Všichni mimonemocniční pacienti s bolestí na hrudi nebo příznaky naznačujícími ACS s indikací k převodu na (kardiologickou) pohotovost k vyhodnocení a vyloučení ACS
- Modifikované HEAR(T) skóre ≥ 4
- Pacient byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Elektrokardiografická elevace ST segmentu (STEMI)
- Pacienti s potvrzeným infarktem myokardu, PCI nebo CABG <14 dnů před zařazením
- Pacienti s evidentní nekardiální příčinou potíží na hrudi, kteří potřebují vyšetření na pohotovosti, např. trauma, pneumotorax, sepse atd.
- Pacienti v komatózním stavu, definovaném jako EMV <8
- Pacienti s prokázaným kognitivním postižením
- Těhotenství nebo záměr otěhotnět v průběhu studie
- Pacienti s kardiogenním šokem, definovaným jako: systolický krevní tlak <90 mmHg a srdeční frekvence >100 a saturace periferního kyslíku <90% (bez podávání kyslíku)
- Pacienti s synkopou
- Pacienti s příznaky srdečního selhání
- Pacienti s atrioventrikulárním blokem druhého nebo třetího stupně
- Pacienti bez známé supraventrikulární tachykardie, tj. s neznámou fibrilací síní (známá fibrilace síní s adekvátní kontrolou frekvence může být zařazena)
- Pacienti s prokázaným terminálním selháním ledvin (dialýza a/nebo GFR < 30 ml/min)
- Pacienti bez provedeného nebo dostupného přednemocničního 12-svodového EKG
- Pacienti s podezřením na disekci aorty nebo plicní embolii
- Komunikační problémy s pacientem/jazyková bariéra
- Jakýkoli významný zdravotní nebo duševní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušit optimální účast pacienta ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Integrace skóre HEAR a hs POC troponinu do rozhodování o přednemocniční triáži:
|
Integrating the HEAR score and hs POC troponin into pre hospital triage decision-making: low risk (HEAR score 4 and hs POC troponin < 99th percentile upper reference limit (URL)) will be treated conservatively (i.e.
referred to the general practitioner); intermediate risk (HEAR score 4 and onset symptoms < 1 hour ago, HEAR score ≥5 and hs POC troponin < 99th percentile URL or HEAR score 4-6 with intermediate elevated hs POC troponin (i.e.
hs POC troponin between 1 and 3 times the 99th percentile URL) are admitted to the nearest hospital with a rapid rule out strategy or recommendation for fast-track coronary CT imaging (CTCA); high risk group (HEAR ≥ 7 ánd hs POC troponin > 99th percentile URL or any HEAR score with hs POC troponin 3x > 99th URL will be directly referred to a PCI center
|
|
Žádný zásah: Skupina standardní péče
pacienti se středním a vysokým rizikem odeslaní do nejbližší nemocnice na standardní péči.
Protokol pro vyloučení ACS se řídí pokyny Evropské kardiologické společnosti (ESC) z roku 2023.
V potvrzených případech ACS by měli být pacienti naplánováni na invazivní koronární angiografii v doporučeném časovém okně podle pokynů ESC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepodřadnost pro MACE
Časové okno: od zařazení do konce léčby po 30 dnech a 12 měsících
|
MACE (% všech úmrtí z jakékoli příčiny, potvrzený ACS, opakovaný ACS a neplánovaná PCI nebo CABG).
Rizikové rozdíly budou vypočteny spolu s 95% intervaly spolehlivosti
|
od zařazení do konce léčby po 30 dnech a 12 měsících
|
|
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech a 12 měsících
|
zdravotnické náklady v EUR
|
od zařazení do ukončení léčby po 30 dnech a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACE po vyloučení ACS
Časové okno: od zápisu do konce léčby za 30 dní
|
30denní incidence MACE v %.
Rizikové rozdíly budou vypočítány spolu s 95% intervaly spolehlivosti
|
od zápisu do konce léčby za 30 dní
|
|
Kvalita života měřená pomocí EQ5D5L
Časové okno: od zápisu do konce léčby po 30 dnech a 12 měsících
|
Kvalita života
|
od zápisu do konce léčby po 30 dnech a 12 měsících
|
|
Analýza nákladové efektivity (CEA)
Časové okno: od zařazení do konce léčby v 12 měsících
|
Budou vypočteny přírůstkové poměry nákladové efektivity (ICER)
|
od zařazení do konce léčby v 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cyril Camaro, MD, Radboudumc / department Cardiology 616
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NL-010807
- 10390042410064 (Jiný identifikátor: ZonMw - The Netherlands Organisation for Health Research and Development)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .