Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EARLY: Vzdělávací intervence ke zlepšení povědomí pacientů o časném snižování LDL-C v sekundární prevenci (EARLY)

19. listopadu 2025 aktualizováno: Heart Care Foundation

Vzdělávací intervence k zvýšení povědomí pacientů o časném snižování LDL-C pomocí nových farmakologických strategií v sekundární prevenci (EARLY)

Klastrová randomizovaná studie pro testování účinnosti edukativní intervence poskytované na úrovni pacienta za účelem zlepšení povědomí o významu dosažení doporučených hodnot LDL cholesterolu u pacientů přijatých pro akutní koronární syndrom ve srovnání s obvyklou péčí. Celkově bude do studie zařazeno 24 center (jednotky intenzivní péče pro koronární pacienty), přičemž 12 bude randomizováno k intervenci a 12 k obvyklé péči. Celkově bude během hospitalizace pro akutní koronární syndrom zařazeno 240 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Jiný: Pacienty orientovaný vzdělávací zásah

Detailní popis

Zvýšené hladiny LDL cholesterolu jsou spojeny se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod po akutním koronárním syndromu. Čím vyšší je hladina LDL cholesterolu při přijetí pacientů s akutním koronárním syndromem, tím větší je intenzita hypolipidemické léčby, která má být zavedena, aby bylo dosaženo největšího prospěchu z hlediska snížení celkové a kardiovaskulární mortality.

Navzdory doporučením Evropské kardiologické společnosti dosáhnout nízkých cílových hodnot LDL cholesterolu u pacientů s akutním koronárním syndromem (snížení výchozích hodnot LDL cholesterolu na polovinu a dosažení hodnot LDL cholesterolu < 55 mg/dl nebo < 40 mg/dl v případě druhé příhody do dvou let od první) je nepravděpodobné, že k tomu dojde v klinické praxi. Nedávné observační studie, jako jsou Da Vinci a Santorini, poskytují důležité poznatky o praktickém vedení hypolipidemické léčby u pacientů po ACS v každodenní klinické praxi a ukazují, že pouze asi 20 % pacientů s vysokým nebo velmi vysokým rizikem dosahuje cílů doporučených směrnicemi.

Na druhou stranu by agresivní kontrola modifikovatelných rizikových faktorů mohla zabránit až 80 % předčasných úmrtí souvisejících s kardiovaskulárními chorobami. To zdůrazňuje význam zdravotnických pracovníků při maximalizaci preventivních snah. Zlepšení zdraví komunity by při správné implementaci mohlo každoročně zabránit milionům závažných kardiovaskulárních příhod.

Nové terapie, jako jsou inhibitory PCSK9 (monoklonální protilátky) nebo siRNA (inclisiran), nabízejí možnost dalšího a rychlejšího snížení LDL cholesterolu během peri- a postakutního období koronárního syndromu, což je spojeno s výrazným zlepšením prognózy.

Použití těchto farmakologických strategií je však v současné klinické praxi poměrně omezené. Několik podmínek vysvětluje sníženou "adherenci" kliniků a pacientů k doporučeným terapiím. Zdravotní nerovnosti způsobené socioekonomickým statusem, věkem, rasou, pohlavím a náklady, omezený přístup ke zdravotní péči, vnímané vedlejší účinky spojené s hypolipidemickými terapiemi, zdravotní gramotnost a přítomnost komorbidit jsou všechny faktory přispívající k suboptimálnímu využití navrhovaných terapií. Dále byly klinické faktory, včetně neúspěchu v identifikaci pacientů vyžadujících přehodnocení LDL cholesterolu, nedostatečného monitorování a klinické setrvačnosti, spojeny s nedostatečným využitím hypolipidemických terapií.

Italská asociace nemocničních kardiologů nedávno publikovala stanovisko k léčbě hypercholesterolémie u pacientů s akutním koronárním syndromem. V dokumentu, jehož cílem je dosáhnout lipidových cílů stanovených v pokynech ESC/EAS 2019 rychleji než těch, které jsou v současnosti doporučovány (z 8 týdnů podle pokynů na 4 týdny podle dokumentu Italské asociace nemocničních kardiologů s progresivním a udržitelným přístupem) a zahrnujícím nové terapeutické možnosti ke snížení hladin LDL cholesterolu, byl navržen personalizovaný terapeutický zásah založený na hladinách LDL cholesterolu v době přijetí do nemocnice.

V důsledku toho zavedení hypolipidemických léčebných postupů brzy podle klinického rizika pacientů a farmakologických možností dostupných klinikům, spolu se zlepšením povědomí pacientů o kardiovaskulárním riziku, zůstává jedním z hlavních cílů klinického kardiologa v sekundární prevenci.

Technologie může účinně sloužit jako nezbytná pomůcka k dosažení terapeutických cílů. Zavedení specializovaných aplikací by mohlo usnadnit komunikaci mezi lékařem a pacientem. Na základě těchto důkazů navrhli výzkumníci tuto studii s cílem vyhodnotit, zda edukační intervence ke zlepšení povědomí o důležitosti dosažení doporučených cílů LDL cholesterolu u pacientů s potvrzenou diagnózou akutního koronárního syndromu, ve srovnání s obvyklou péčí, může zvýšit podíl pacientů s dosaženým cílem LDL cholesterolu podle pokynů ESC/EAS 2019.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Leonardo De Luca, MD
Telefonní číslo: +390555101355
E-mail: early@heartcarefoundation.it

Studijní místa

Itálie
- - Acquaviva delle Fonti, Itálie, 70021
    - Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
    - Kontakt:
      
      Nicola Vitulano, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0803054357
      
      E-mail: n.vitulano@miulli.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nicola Vitulano, MD
  - Ancona, Itálie, 60122
    - A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
    - Kontakt:
      
      Matilda Shkoza, MD
      
      Telefonní číslo: +39 071 5965320
      
      E-mail: matilda.shkoza@ospedaliriuniti.marche.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matilda Shkoza, MD
  - Arzignano, Itálie, 36071
    - Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Bilato, MD
      
      Telefonní číslo: + 39 0444 479191-479106
      
      E-mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claudio Bilato, MD
  - Benevento, Itálie, 82100
    - Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
    - Kontakt:
      
      Marino Scherillo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0824 57679
      
      E-mail: marino.scherillo@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marino Scherillo, MD
  - Cagliari, Itálie, 09134
    - Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Giulio Binaghi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 070 539512
      
      E-mail: giulio.binaghi@aob.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giulio Binaghi, MD
  - Caserta, Itálie, 81100
    - Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Paolo Calabrò, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Calabrò, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0823 232352
      
      E-mail: paolo.calabro@unicampania.it
  - Catania, Itálie, 95126
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Simona Giubilato, MD
      
      Telefonní číslo: +39 095 7264739
      
      E-mail: simogiub@hotmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Simona Giubilato, MD
  - Crema, Itálie, 26013
    - Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
    - Kontakt:
      
      Sabato D'Amore, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0373 280033-280097
      
      E-mail: sabato.damore@asst-crema.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sabato D'Amore, MD
  - Erice, Itálie, 91016
    - Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
    - Kontakt:
      
      Giovanna Geraci, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0923 809317
      
      E-mail: giovannageraci68@icloud.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giovanna Geraci, MD
  - Genova, Itálie, 16100
    - Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
    - Kontakt:
      
      Kevin Pisani, MD
      
      Telefonní číslo: +39 010 8498401-8498341
      
      E-mail: kevin.pisani@asl3.liguria.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kevin Pisani, MD
  - Genova, Itálie, 16149
    - Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
    - Kontakt:
      
      Luisiana Pastorino, MD
      
      Telefonní číslo: +39 010 8492351
      
      E-mail: luisiana.pastorino@asl3.liguria.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Luisiana Pastorino, MD
  - Livorno, Itálie, 57124
    - Ospedali Riuniti - U.O.C. Cardiologia E Utic
    - Kontakt:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0586 223387
      
      E-mail: emiliomariagiovanni.pasanisi@uslnordovest.toscana.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
  - Milan, Itálie, 20162
    - Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
    - Kontakt:
      
      Giovanna Viola, MD
      
      Telefonní číslo: +39 02 64441-64442308-2565
      
      E-mail: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giovanna Viola, MD
  - Monza, Itálie, 20900
    - Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Andrea Mauro, MD
      
      Telefonní číslo: +39 039 2333304
      
      E-mail: andrea.mauro@irccs-sangerardo.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Mauro, MD
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Ciro Mauro, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0817472808
      
      E-mail: ciro.mauro@aocardarelli.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ciro Mauro, MD
  - Palermo, Itálie, 90146
    - Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 091 7802692
      
      E-mail: v.polizzi@villasofia.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
  - Palermo, Itálie, 90146
    - AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
    - Kontakt:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
      
      Telefonní číslo: +39 091 7808096
      
      E-mail: stellascaccia@gmail.com
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
  - Pavia, Itálie, 27100
    - FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Leonardo De Luca, MD
    - Kontakt:
      
      Leonardo De Luca, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0382 503157
      
      E-mail: l.deluca@smatteo.pv.it
  - Pescara, Itálie, 65124
    - Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Massimo Di Marco, MD
      
      Telefonní číslo: +39 085 4252526
      
      E-mail: massimo.dimarco@asl.pe.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Massimo Di Marco, MD
  - Piacenza, Itálie, 29100
    - Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
    - Kontakt:
      
      Daniela Aschieri, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0523 303209-303215
      
      E-mail: d.aschieri@ausl.pc.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Daniela Aschieri, MD
  - Prato, Itálie, 59100
    - Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0574 803762
      
      E-mail: emilio.divincenzo@uslcentro.toscana.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
  - Reggio Emilia, Itálie, 42100
    - Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
    - Kontakt:
      
      Alessandro Navazio, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0522 296429
      
      E-mail: alessandro.navazio@ausl.re.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessandro Navazio, MD
  - Roma, Itálie, 00135
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
    - Kontakt:
      
      Furio Colivicchi, MD
      
      Telefonní číslo: +39 06 33062429
      
      E-mail: furio.colivicchi@aslroma1.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Furio Colivicchi, MD
  - Roma, Itálie, 00152
    - Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Domenico Gabrielli, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0658704419
      
      E-mail: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Domenico Gabrielli, MD
  - Roma, Itálie, 00169
    - Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Germana Panattoni, MD
      
      Telefonní číslo: +39 06 23188205
      
      E-mail: gpanattoni@policlinicocasilino.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Germana Panattoni, MD
  - Salerno, Itálie, 84131
    - Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
    - Kontakt:
      
      Amelia Ravera, MD
      
      Telefonní číslo: +39 089 673136
      
      E-mail: amelia.ravera@sangiovannieruggi.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Amelia Ravera, MD
  - Sassari, Itálie, 07100
    - Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
    - Kontakt:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Telefonní číslo: +39 079 2646120
      
      E-mail: gavino.casu@aouss.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gavino Casu, MD
  - Viterbo, Itálie, 01100
    - Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
    - Kontakt:
      
      Francesco Serra, MD
      
      Telefonní číslo: +39 0761 339435
      
      E-mail: francesco.serra@asl.vt.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Francesco Serra, MD
- TO
  - Orbassano, TO, Itálie, 10043
    - Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Carloalberto Biolè, MD
      
      Telefonní číslo: +39 011 9026701-9026706
      
      E-mail: c.biole@sanluigi.piemonte.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Carloalberto Biolè, MD
  - Torino, TO, Itálie, 10128
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Telefonní číslo: +39 011 5081111-5082515-2525
      
      E-mail: gmusumeci@mauriziano.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Giuseppe Musumeci, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥18 a <80 let.
Muži a ženy při narození.
Základní hodnota LDL-cholesterolu:
- ≥ 130 mg/dl (u pacientů, kteří nikdy neužívali statiny nebo kteří neměli stabilní (nezměněný) režim užívání statinů po dobu alespoň 4 týdnů před zařazením do studie) nebo
- ≥110 mg/dl (u pacientů, kteří dostávali stabilní léčbu statiny střední nebo nízké intenzity v průběhu 4 týdnů před zařazením do studie) nebo
- ≥100 mg/dl (u pacientů, kteří dostávali stabilní léčbu statiny vysoké intenzity v průběhu 4 týdnů před zařazením do studie)
Propouštěni do domácí péče
Schopnost porozumět požadavkům studie a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří dříve dostávali nebo jsou aktuálně léčeni PCSK9i (evolokumabem nebo alirokumabem) nebo siRNA (včetně inklisiranu)
Nestabilní klinický stav (hemodynamická nebo elektrická nestabilita)
Nekontrolované srdeční arytmie, definované jako opakovaná, symptomatická komorová tachykardie nebo fibrilace síní nebo flutter síní s rychlou komorovou odpovědí
Těžká renální dysfunkce, definovaná eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
Aktivní jaterní onemocnění nebo jaterní dysfunkce, zaznamenané v lékařské dokumentaci nebo definované hladinami AST nebo ALT > 3x horní hranice normálu.
Zaznamenaná intolerance na statiny definovaná následujícími kritérii: neschopnost tolerovat alespoň dva různé statiny; intolerance spojená s potvrzenými a nesnesitelnými nežádoucími účinky souvisejícími se statiny nebo významnými abnormalitami biomarkerů; zlepšení/vyřešení příznaků nebo biomarkerů po snížení dávky nebo přerušení léčby; příznaky nebo změny biomarkerů nepřisouditelné známým predispozicím.
Léčba systémovými kortikosteroidy nebo systémovou cyklosporinem v průběhu posledních 3 měsíců (např. intravenózně, intramuskulárně nebo perorálně)
Známá aktivní infekce nebo závažná hematologická, metabolická nebo endokrinní dysfunkce podle posouzení vyšetřovatele.
Aktuální zařazení do jiných farmakologických a nefarmakologických experimentálních studií.
Těhotenství. U žen v reprodukčním věku (věk < 50 let a poslední menstruace <12 měsíců před screeningem), které nepodstoupily podvázání vejcovodů, ovarektomii nebo hysterektomii, bude těhotenství vyloučeno těhotenským testem před zařazením do studie.
Aktivní neoplasie nebo velmi závažné onemocnění ohrožující střednědobé životní vyhlídky.

Pouze pro pracoviště randomizovaná do intervenční skupiny:

• Pacienti bez zařízení vhodného pro použití aplikace (např. chytrého telefonu nebo tabletu) nebo pacienti, kteří nesouhlasí s přijímáním push oznámení z aplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kvalitativně-zlepšující vzdělávací intervence Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou vedeni ke stažení aplikace pro chytré telefony, která jim umožní: Zhlédnout 3minutové animované video, jehož cílem je vysvětlit v laických termínech výhody intenzifikace léčby snižující LDL cholesterol, mezery v předepisování, důvody pro klinickou setrvačnost a motivace pro pacienty k dosažení doporučených cílů. Zhlédnout kontrolní seznam navržený k navržení vědomého způsobu zvládání dyslipidemie pacientem ve vztahu k cílům, které mají být dosaženy. Zahrnout probíhající terapii snižující lipidy a zadat hodnotu LDL cholesterolu zjištěnou během hospitalizace a hodnotu, kterou pacient provede v dnech předcházejících všem kontrolním návštěvám, která ukáže, zda byl cíl dosažen.	Jiný: Pacienty orientovaný vzdělávací zásah Podpora aplikace
Žádný zásah: Obvyklá péče Pacienti sledovaní v centrech randomizovaných do kontrolní skupiny budou vedeni obvyklou péčí v souladu s místními klinickými doporučeními.

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Kvalitativně-zlepšující vzdělávací intervence

Pacienti zařazení do intervenční skupiny budou vedeni ke stažení aplikace pro chytré telefony, která jim umožní:

Zhlédnout 3minutové animované video, jehož cílem je vysvětlit v laických termínech výhody intenzifikace léčby snižující LDL cholesterol, mezery v předepisování, důvody pro klinickou setrvačnost a motivace pro pacienty k dosažení doporučených cílů.
Zhlédnout kontrolní seznam navržený k navržení vědomého způsobu zvládání dyslipidemie pacientem ve vztahu k cílům, které mají být dosaženy.
Zahrnout probíhající terapii snižující lipidy a zadat hodnotu LDL cholesterolu zjištěnou během hospitalizace a hodnotu, kterou pacient provede v dnech předcházejících všem kontrolním návštěvám, která ukáže, zda byl cíl dosažen.

Jiný: Pacienty orientovaný vzdělávací zásah

Podpora aplikace

Žádný zásah: Obvyklá péče

Pacienti sledovaní v centrech randomizovaných do kontrolní skupiny budou vedeni obvyklou péčí v souladu s místními klinickými doporučeními.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Počet pacientů dosahujících cílové hodnoty LDL-cholesterolu podle doporučení Časové okno: 12 měsíců	Porovnat podíl pacientů s akutním koronárním syndromem, kteří dosáhnou cílové hodnoty LDL-cholesterolu doporučené v doporučeních Evropské kardiologické společnosti/Evropské společnosti pro aterosklerózu z roku 2019 (<55 mg/dl nebo <40 mg/dl u pacientů s opakovanými příhodami v předchozích 24 měsících navzdory maximální hypolipidemické léčbě) za 12 měsíců na pracovištích s intervenčním vzdělávacím protokolem oproti těm, kteří dostávají obvyklou péči.	12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Variabilita LDL-cholesterolu Časové okno: 12 měsíců	Změna LDL-cholesterolu od výchozí hodnoty.	12 měsíců
Použití injekční lipid snižující terapie Časové okno: 1 měsíc	Míra pacientů, kteří během hospitalizace obdrželi inhibitory PCSK9 (monoklonální protilátky) nebo inclisiran (velmi rychlá dráha)	1 měsíc
Použití injekční lipidové snižující terapie Časové okno: 6 měsíců	Míra pacientů, kteří během hospitalizace dostali inhibitory PCSK9 (monoklonální protilátky) nebo inclisiran (velmi rychlá cesta)	6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou snižující hladinu lipidů Časové okno: 6 měsíců	V eCRF při 6měsíční kontrolní návštěvě bude zaznamenáno ukončení léčby snižující hladinu lipidů spolu s vedlejšími účinky, které jsou s těmito léčbami nejčastěji spojovány (např. artralgie, bolest končetin, chřipkové příznaky/nevolnost, myalgie, bolest zad a zvýšené transaminázy).	6 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou snižující hladinu lipidů Časové okno: 12 měsíců	V eCRF při 12měsíční kontrolní návštěvě bude zaznamenáno ukončení léčby snižující hladinu lipidů spolu s vedlejšími účinky nejčastěji spojovanými s těmito léčbami (např. artralgie, bolest končetin, příznaky podobné chřipce/nevolnost, myalgie, bolest zad a zvýšené transaminázy).	12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Kardiovaskulární úmrtí (explorativní cíl) Časové okno: 12 měsíců	Posoudit míru úmrtí na kardiovaskulární onemocnění	12 měsíců
Nové hospitalizace pro aterotrombotické příhody (explorační cíl) Časové okno: 12 měsíců	Posoudit míru nových hospitalizací pro aterotrombotické příhody.	12 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin (explorační cíl) Časové okno: 12 měsíců	Posoudit míru úmrtnosti ze všech příčin	12 měsíců
Všechny hospitalizace (explorativní cíl) Časové okno: 12 měsíců	Posoudit míru hospitalizací ze všech příčin	12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heart Care Foundation

Spolupracovníci

Novartis Farma S.p.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

EARLY: Vzdělávací intervence ke zlepšení povědomí pacientů o časném snižování LDL-C v sekundární prevenci (EARLY)

Vzdělávací intervence k zvýšení povědomí pacientů o časném snižování LDL-C pomocí nových farmakologických strategií v sekundární prevenci (EARLY)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Další výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA