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FRÜH: Bildungsintervention zur Verbesserung des Patientenbewusstseins für die frühzeitige LDL-C-Senkung in der Sekundärprävention (EARLY)

19. November 2025 aktualisiert von: Heart Care Foundation

Bildungsintervention für das Bewusstsein der Patienten über die frühe LDL-C-Senkung mit neuartigen pharmakologischen Strategien in der Sekundärprävention (EARLY)

Cluster-randomisierte Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit einer auf Patientenebene durchgeführten Bildungsintervention, um das Bewusstsein für die Bedeutung der Erreichung der empfohlenen LDL-Cholesterin-Zielwerte bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom im Vergleich zur Standardversorgung zu verbessern. Insgesamt werden 24 Standorte (Koronarstationen) in die Studie einbezogen, 12 werden randomisiert der Interventionsgruppe und 12 der Standardversorgungsgruppe zugeteilt. Insgesamt werden 240 Patienten während eines Krankenhausaufenthalts aufgrund eines akuten Koronarsyndroms eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Sonstiges: Patientenorientierte Bildungsintervention

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte LDL-Cholesterinwerte sind mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse nach einem akuten Koronarsyndrom verbunden. Je höher der LDL-Cholesterinwert bei der Aufnahme der Patienten wegen eines akuten Koronarsyndroms ist, desto intensiver muss die lipidsenkende Behandlung sein, um den größten Nutzen in Bezug auf die Verringerung der Gesamt- und kardiovaskulären Mortalität zu erzielen.

Trotz der Empfehlungen der Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie, bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom niedrige LDL-Cholesterin-Zielwerte zu erreichen (Halbierung der LDL-Cholesterin-Ausgangswerte und Erreichen von LDL-Cholesterin-Werten < 55 mg/dl oder < 40 mg/dl im Falle eines zweiten Ereignisses innerhalb von zwei Jahren nach dem ersten), ist dies in der klinischen Praxis unwahrscheinlich. Aktuelle Beobachtungsstudien wie die Da Vinci- und Santorini-Studien liefern wichtige Einblicke in das praktische Management der lipidsenkenden Therapie bei Post-ACS-Patienten im klinischen Alltag und zeigen, dass nur etwa 20 % der Hochrisiko- oder sehr hochrisikopatienten die leitlinienempfohlenen Ziele erreichen.

Andererseits könnte eine aggressive Kontrolle modifizierbarer Risikofaktoren bis zu 80 % der vorzeitigen Todesfälle im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen verhindern. Dies unterstreicht die Bedeutung von medizinischem Fachpersonal bei der Maximierung von Präventionsbemühungen. Verbesserungen der öffentlichen Gesundheit könnten bei ordnungsgemäßer Umsetzung jedes Jahr Millionen schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse verhindern.

Neue Therapien wie PCSK9-Inhibitoren (monoklonale Antikörper) oder siRNA (Inclisiran) bieten eine Option für eine weitere und schnellere Senkung des LDL-Cholesterins während der Peri- und Post-Akutphase des Koronarsyndroms, was mit einer deutlichen Verbesserung der Prognose verbunden ist.

Die Anwendung dieser pharmakologischen Strategien ist in der klinischen Praxis derzeit jedoch recht begrenzt. Mehrere Umstände erklären die geringe "Adhärenz" von Klinikern und Patienten gegenüber den empfohlenen Therapien. Gesundheitsunterschiede aufgrund des sozioökonomischen Status, des Alters, der Rasse, des Geschlechts und der Kosten, eingeschränkter Zugang zur Gesundheitsversorgung, wahrgenommene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit lipidsenkenden Therapien, Gesundheitskompetenz und das Vorliegen von Komorbiditäten sind alles Faktoren, die zu einer suboptimalen Nutzung der vorgeschlagenen Therapien beitragen. Darüber hinaus waren klinische Faktoren, einschließlich des Versäumnisses, Patienten zu identifizieren, die eine Neubewertung des LDL-Cholesterins benötigen, unzureichende Überwachung und klinische Trägheit, mit einer unzureichenden Nutzung lipidsenkender Therapien verbunden.

Kürzlich veröffentlichte die Italienische Gesellschaft der Krankenhauskardiologen ein Positionspapier zur Behandlung von Hypercholesterinämie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom. In dem Dokument, das darauf abzielt, die in den ESC/EAS-Leitlinien von 2019 festgelegten Lipidziele schneller zu erreichen als derzeit empfohlen (von 8 Wochen in den Leitlinien auf 4 Wochen im Dokument der Italienischen Gesellschaft der Krankenhauskardiologen mit einem progressiven und nachhaltigen Ansatz) und neue therapeutische Optionen zur Senkung des LDL-Cholesterinspiegels einschließt, wurde eine personalisierte therapeutische Intervention auf der Grundlage des LDL-Cholesterinspiegels zum Zeitpunkt der Krankenhausaufnahme vorgeschlagen.

Infolgedessen bleibt die frühzeitige Umsetzung lipidsenkender Behandlungen entsprechend dem klinischen Risiko der Patienten und den den Klinikern zur Verfügung stehenden pharmakologischen Optionen, während gleichzeitig das Bewusstsein der Patienten für das kardiovaskuläre Risiko verbessert wird, eines der Hauptziele des klinischen Kardiologen in der Sekundärprävention.

Technologie kann effektiv als wesentliche Hilfe beim Erreichen therapeutischer Ziele dienen. Die Einführung spezieller Anwendungen könnte die Arzt-Patienten-Kommunikation erleichtern. Auf der Grundlage dieser Evidenz haben die Untersucher die vorliegende Studie konzipiert, mit dem Ziel zu evaluieren, ob eine edukative Intervention zur Verbesserung des Bewusstseins für die Relevanz des Erreichens der empfohlenen LDL-Cholesterin-Zielwerte bei Patienten mit bestätigter Diagnose eines akuten Koronarsyndroms, im Vergleich zur Standardversorgung, den Anteil der Patienten mit erreichtem LDL-Cholesterin-Zielwert gemäß den ESC/EAS-Leitlinien von 2019 erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Leonardo De Luca, MD
Telefonnummer: +390555101355
E-Mail: early@heartcarefoundation.it

Studienorte

Italien
- - Acquaviva delle Fonti, Italien, 70021
    - Ospedale Miulli - U.O.C. CARDIOLOGIA - UTIC
    - Kontakt:
      
      Nicola Vitulano, MD
      
      Telefonnummer: +39 0803054357
      
      E-Mail: n.vitulano@miulli.it
    - Hauptermittler:
      
      Nicola Vitulano, MD
  - Ancona, Italien, 60122
    - A.O.U. delle Marche - Cardiologia Ospedaliera e UTIC
    - Kontakt:
      
      Matilda Shkoza, MD
      
      Telefonnummer: +39 071 5965320
      
      E-Mail: matilda.shkoza@ospedaliriuniti.marche.it
    - Hauptermittler:
      
      Matilda Shkoza, MD
  - Arzignano, Italien, 36071
    - Ospedale Civile - U.O.C. Di Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Claudio Bilato, MD
      
      Telefonnummer: + 39 0444 479191-479106
      
      E-Mail: claudio.bilato@aulss8.veneto.it
    - Hauptermittler:
      
      Claudio Bilato, MD
  - Benevento, Italien, 82100
    - Azienda Ospedaliera San Pio-PO G. Rummo - Cardiologia Interventistica e UTIC
    - Kontakt:
      
      Marino Scherillo, MD
      
      Telefonnummer: +39 0824 57679
      
      E-Mail: marino.scherillo@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Marino Scherillo, MD
  - Cagliari, Italien, 09134
    - Arnas G. Brotzu - Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Giulio Binaghi, MD
      
      Telefonnummer: +39 070 539512
      
      E-Mail: giulio.binaghi@aob.it
    - Hauptermittler:
      
      Giulio Binaghi, MD
  - Caserta, Italien, 81100
    - Azienda Ospedaliera S. Anna E S. Sebastiano - U.O. Cardiologia D'Emergenza Con Utic
    - Hauptermittler:
      
      Paolo Calabrò, MD
    - Kontakt:
      
      Paolo Calabrò, MD
      
      Telefonnummer: +39 0823 232352
      
      E-Mail: paolo.calabro@unicampania.it
  - Catania, Italien, 95126
    - Azienda Ospedaliera Cannizzaro - Uoc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Simona Giubilato, MD
      
      Telefonnummer: +39 095 7264739
      
      E-Mail: simogiub@hotmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Simona Giubilato, MD
  - Crema, Italien, 26013
    - Ospedale Maggiore - U.O. Cardiologia E Utic
    - Kontakt:
      
      Sabato D'Amore, MD
      
      Telefonnummer: +39 0373 280033-280097
      
      E-Mail: sabato.damore@asst-crema.it
    - Hauptermittler:
      
      Sabato D'Amore, MD
  - Erice, Italien, 91016
    - Po S. Antonio Abate Di Trapani - U.O.C. Di Cardiologia, Utic Ed Emodinamica
    - Kontakt:
      
      Giovanna Geraci, MD
      
      Telefonnummer: +39 0923 809317
      
      E-Mail: giovannageraci68@icloud.com
    - Hauptermittler:
      
      Giovanna Geraci, MD
  - Genova, Italien, 16100
    - Ospedale Padre Antero Micone - Sc Cardiologia - Utic
    - Kontakt:
      
      Kevin Pisani, MD
      
      Telefonnummer: +39 010 8498401-8498341
      
      E-Mail: kevin.pisani@asl3.liguria.it
    - Hauptermittler:
      
      Kevin Pisani, MD
  - Genova, Italien, 16149
    - Ospedale Villa Scassi - Asl 3 Ligure - Sc Cardiologia Utic
    - Kontakt:
      
      Luisiana Pastorino, MD
      
      Telefonnummer: +39 010 8492351
      
      E-Mail: luisiana.pastorino@asl3.liguria.it
    - Hauptermittler:
      
      Luisiana Pastorino, MD
  - Livorno, Italien, 57124
    - Ospedali Riuniti - U.O.C. Cardiologia E Utic
    - Kontakt:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
      
      Telefonnummer: +39 0586 223387
      
      E-Mail: emiliomariagiovanni.pasanisi@uslnordovest.toscana.it
    - Hauptermittler:
      
      Emilio Maria Pasanisi, MD
  - Milan, Italien, 20162
    - Asst Ospedale Metropolitano Niguarda - Cardiologia 1 - Emodinamica
    - Kontakt:
      
      Giovanna Viola, MD
      
      Telefonnummer: +39 02 64441-64442308-2565
      
      E-Mail: giovanna.viola@ospedaleniguarda.it
    - Hauptermittler:
      
      Giovanna Viola, MD
  - Monza, Italien, 20900
    - Fondazione Irccs San Gerardo Dei Tintori - Ospedale San Gerardo - U.O.C. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Andrea Mauro, MD
      
      Telefonnummer: +39 039 2333304
      
      E-Mail: andrea.mauro@irccs-sangerardo.it
    - Hauptermittler:
      
      Andrea Mauro, MD
  - Napoli, Italien, 80131
    - Aorn Cardarelli - U.O. Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Ciro Mauro, MD
      
      Telefonnummer: +39 0817472808
      
      E-Mail: ciro.mauro@aocardarelli.it
    - Hauptermittler:
      
      Ciro Mauro, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - Aor Villa Sofia-Cervello P.O. Cervello - U.O. Cardiologia - Cervello
    - Kontakt:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
      
      Telefonnummer: +39 091 7802692
      
      E-Mail: v.polizzi@villasofia.it
    - Hauptermittler:
      
      Vincenzo Polizzi, MD
  - Palermo, Italien, 90146
    - AOR Villa Sofia-Cervello PO Villa Sofia - UOC Cardiologia e UTIC e Emodinamica-Villa Sofia
    - Kontakt:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
      
      Telefonnummer: +39 091 7808096
      
      E-Mail: stellascaccia@gmail.com
    - Hauptermittler:
      
      Maria Stella Scaccianoce, MD
  - Pavia, Italien, 27100
    - FONDAZIONE IRCCS POLICLINICO SAN MATTEO - UOC Cardiologia
    - Hauptermittler:
      
      Leonardo De Luca, MD
    - Kontakt:
      
      Leonardo De Luca, MD
      
      Telefonnummer: +39 0382 503157
      
      E-Mail: l.deluca@smatteo.pv.it
  - Pescara, Italien, 65124
    - Ospedale Santo Spirito - Cardiologia Con Utic
    - Kontakt:
      
      Massimo Di Marco, MD
      
      Telefonnummer: +39 085 4252526
      
      E-Mail: massimo.dimarco@asl.pe.it
    - Hauptermittler:
      
      Massimo Di Marco, MD
  - Piacenza, Italien, 29100
    - Ospedale Civile Guglielmo da Saliceto - UOC Cardiologia e UTIC
    - Kontakt:
      
      Daniela Aschieri, MD
      
      Telefonnummer: +39 0523 303209-303215
      
      E-Mail: d.aschieri@ausl.pc.it
    - Hauptermittler:
      
      Daniela Aschieri, MD
  - Prato, Italien, 59100
    - Ospedale Santo Stefano - U.O. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
      
      Telefonnummer: +39 0574 803762
      
      E-Mail: emilio.divincenzo@uslcentro.toscana.it
    - Hauptermittler:
      
      Emilio Di Vincenzo, MD
  - Reggio Emilia, Italien, 42100
    - Po Santa Maria Nuova - Ausl Re Irccs - Soc Cardiologia Ospedaliera
    - Kontakt:
      
      Alessandro Navazio, MD
      
      Telefonnummer: +39 0522 296429
      
      E-Mail: alessandro.navazio@ausl.re.it
    - Hauptermittler:
      
      Alessandro Navazio, MD
  - Roma, Italien, 00135
    - P.O. San Filippo Neri - Asl Roma 1 - Cardiologia Clinica E Riabilitativa
    - Kontakt:
      
      Furio Colivicchi, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 33062429
      
      E-Mail: furio.colivicchi@aslroma1.it
    - Hauptermittler:
      
      Furio Colivicchi, MD
  - Roma, Italien, 00152
    - Ospedale San Camillo - Uoc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Domenico Gabrielli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0658704419
      
      E-Mail: dgabrielli@scamilloforlanini.rm.it
    - Hauptermittler:
      
      Domenico Gabrielli, MD
  - Roma, Italien, 00169
    - Policlinico Casilino - U.O.C. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Germana Panattoni, MD
      
      Telefonnummer: +39 06 23188205
      
      E-Mail: gpanattoni@policlinicocasilino.it
    - Hauptermittler:
      
      Germana Panattoni, MD
  - Salerno, Italien, 84131
    - Aou S. Giovanni Di Dio-Ruggi D'Aragona - Ssd Utic
    - Kontakt:
      
      Amelia Ravera, MD
      
      Telefonnummer: +39 089 673136
      
      E-Mail: amelia.ravera@sangiovannieruggi.it
    - Hauptermittler:
      
      Amelia Ravera, MD
  - Sassari, Italien, 07100
    - Ospedale Ss. Annunziata - Cardiologia Clinica Ed Interventistica
    - Kontakt:
      
      Gavino Casu, MD
      
      Telefonnummer: +39 079 2646120
      
      E-Mail: gavino.casu@aouss.it
    - Hauptermittler:
      
      Gavino Casu, MD
  - Viterbo, Italien, 01100
    - Ospedale Belcolle - Uosd Utic Polo
    - Kontakt:
      
      Francesco Serra, MD
      
      Telefonnummer: +39 0761 339435
      
      E-Mail: francesco.serra@asl.vt.it
    - Hauptermittler:
      
      Francesco Serra, MD
- TO
  - Orbassano, TO, Italien, 10043
    - Aou San Luigi Gonzaga - S.C.D.O. Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Carloalberto Biolè, MD
      
      Telefonnummer: +39 011 9026701-9026706
      
      E-Mail: c.biole@sanluigi.piemonte.it
    - Hauptermittler:
      
      Carloalberto Biolè, MD
  - Torino, TO, Italien, 10128
    - Ospedale Mauriziano Umberto I - Sc Cardiologia
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Musumeci, MD
      
      Telefonnummer: +39 011 5081111-5082515-2525
      
      E-Mail: gmusumeci@mauriziano.it
    - Hauptermittler:
      
      Giuseppe Musumeci, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥18 und <80 Jahre.
Männer und Frauen bei Geburt.
Ausgangs-LDL-Cholesterin:
- ≥ 130 mg/dl (bei Statin-naiven Patienten oder Patienten, die in den 4 Wochen vor der Einschreibung kein stabiles (unverändertes) Statin-Regime eingehalten haben) oder
- ≥110 mg/dl (bei Patienten, die in den 4 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Statinbehandlung mit moderater oder niedriger Intensität erhalten haben) oder
- ≥100 mg/dl (bei Patienten, die in den 4 Wochen vor der Einschreibung eine stabile Behandlung mit hochintensiven Statinen erhalten haben)
Entlassung nach Hause
Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

Patienten, die zuvor PCSK9i (Evolocumab oder Alirocumab) oder siRNA (Inclisiran) erhalten haben oder derzeit damit behandelt werden
Instabiler klinischer Status (hämodynamische oder elektrische Instabilität)
Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, definiert als rezidivierende, symptomatische ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern oder -flattern mit schneller ventrikulärer Reaktion
Schwere Nierenfunktionsstörung, definiert durch eGFR < 30 ml/min/1,73 m²
Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung, dokumentiert in der Krankenakte oder definiert durch AST- oder ALT-Werte > 3-fach über der oberen Normgrenze
Dokumentierte Statin-Unverträglichkeit, definiert durch folgende Kriterien: Unfähigkeit, mindestens zwei verschiedene Statine zu tolerieren; Unverträglichkeit verbunden mit bestätigten und unerträglichen Statin-bezogenen Nebenwirkungen oder signifikanten Biomarker-Anomalien; Verbesserung/Auflösung der Symptome oder Biomarker nach Dosisreduktion oder Absetzen; Symptome oder Veränderungen der Biomarker, die nicht auf bekannte Prädispositionen zurückzuführen sind
Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder systemischem Ciclosporin innerhalb der letzten 3 Monate (z. B. intravenös, intramuskulär oder oral)
Bekannte aktive Infektion oder schwere hämatologische, metabolische oder endokrine Dysfunktion nach Beurteilung des Prüfarztes
Derzeitige Teilnahme an anderen pharmakologischen und nicht-pharmakologischen experimentellen Studien
Schwangerschaft. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (Alter < 50 Jahre und letzte Menstruation <12 Monate vor dem Screening), die keine Tubenligatur, Ovarektomie oder Hysterektomie durchgeführt haben, wird eine Schwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest vor Studieneinschluss ausgeschlossen
Aktive Neoplasie oder sehr schwere Erkrankung, die die Lebenserwartung kurz- bis mittelfristig beeinträchtigt

Nur für Standorte, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind:

• Patienten ohne ein für die App-Nutzung geeignetes Gerät (z. B. Smartphone oder Tablet) oder Patienten, die der Erhalt von Push-Benachrichtigungen durch die App nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Verhütung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm Teilnehmergruppe / Arm Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.	Intervention / Behandlung Intervention / Behandlung Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Qualitätsverbessernde Bildungsintervention Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden angeleitet, eine Smartphone-App herunterzuladen, die es ihnen ermöglicht: Ein 3-minütiges animiertes Video anzusehen, das darauf abzielt, in Laiensprache die Vorteile einer Intensivierung der LDL-Cholesterin-Senkungstherapie, Lücken bei der Verschreibung, Gründe für klinische Trägheit und Motivationen für Patienten zu erklären, um empfohlene Ziele zu erreichen. Eine Checkliste einzusehen, die darauf abzielt, dem Patienten eine bewusste Art der Dyslipidämie-Managements in Bezug auf die zu erreichenden Ziele vorzuschlagen. Die laufende lipidsenkende Therapie aufzunehmen und den während des Krankenhausaufenthalts bewerteten LDL-Cholesterin-Kontrollwert einzugeben, den der Patient in den Tagen vor allen Folgeuntersuchungen durchführen wird, um anzuzeigen, ob das Ziel erreicht wurde.	Sonstiges: Patientenorientierte Bildungsintervention APP-Unterstützung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung Patienten, die in den Zentren beobachtet werden, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, werden gemäß der lokalen klinischen Leitlinie mit der üblichen Versorgung behandelt.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Experimental: Qualitätsverbessernde Bildungsintervention

Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet werden, werden angeleitet, eine Smartphone-App herunterzuladen, die es ihnen ermöglicht:

Ein 3-minütiges animiertes Video anzusehen, das darauf abzielt, in Laiensprache die Vorteile einer Intensivierung der LDL-Cholesterin-Senkungstherapie, Lücken bei der Verschreibung, Gründe für klinische Trägheit und Motivationen für Patienten zu erklären, um empfohlene Ziele zu erreichen.
Eine Checkliste einzusehen, die darauf abzielt, dem Patienten eine bewusste Art der Dyslipidämie-Managements in Bezug auf die zu erreichenden Ziele vorzuschlagen.
Die laufende lipidsenkende Therapie aufzunehmen und den während des Krankenhausaufenthalts bewerteten LDL-Cholesterin-Kontrollwert einzugeben, den der Patient in den Tagen vor allen Folgeuntersuchungen durchführen wird, um anzuzeigen, ob das Ziel erreicht wurde.

Sonstiges: Patientenorientierte Bildungsintervention

APP-Unterstützung

Kein Eingriff: Übliche Behandlung

Patienten, die in den Zentren beobachtet werden, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, werden gemäß der lokalen klinischen Leitlinie mit der üblichen Versorgung behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die den leitliniengerechten LDL-Cholesterin-Zielwert erreichen Zeitfenster: 12 Monate	Um die Rate der Patienten mit akutem Koronarsyndrom zu vergleichen, die das in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie/der Europäischen Gesellschaft für Atherosklerose von 2019 empfohlene LDL-Cholesterin-Ziel (<55 mg/dl oder <40 mg/dl bei Patienten mit wiederkehrenden Ereignissen in den vorangegangenen 24 Monaten trotz maximaler lipidsenkender Behandlung) nach 12 Monaten in Zentren erreichen, die das Interventionsschulungsprotokoll befolgen, gegenüber denen, die eine übliche Behandlung erhalten.	12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
LDL-Cholesterin-Variation Zeitfenster: 12 Monate	Änderung des LDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert.	12 Monate
Verwendung von injizierbaren Lipidsenkenden Therapien Zeitfenster: 1 Monat	Rate der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts PCSK9i-Inhibitoren (monoklonale Antikörper) oder Inclisiran erhielten (sehr schneller Weg)	1 Monat
Verwendung injizierbarer lipidsenkender Therapie Zeitfenster: 6 Monate	Rate der Patienten, die während des Krankenhausaufenthalts PCSK9i-Inhibitoren (monoklonale Antikörper) oder Inclisiran erhielten (sehr schneller Weg)	6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit lipidsenkenden Behandlungen assoziierten unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: 6 Monate	Im eCRF wird beim 6-Monats-Nachsorgetermin das Absetzen von lipidsenkenden Behandlungen zusammen mit den am häufigsten mit diesen Behandlungen verbundenen Nebenwirkungen (z.B. Arthralgie, Gliederschmerzen, grippeähnliche Symptome/Malaise, Myalgie, Rückenschmerzen und erhöhte Transaminasen) erfasst.	6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit lipidsenkenden Behandlungen assoziierten unerwünschten Ereignissen Zeitfenster: 12 Monate	Im eCRF wird beim 12-Monats-Nachuntersuchungsbesuch das Absetzen von lipidsenkenden Behandlungen zusammen mit den am häufigsten mit diesen Behandlungen assoziierten Nebenwirkungen (z. B. Arthralgie, Gliederschmerzen, grippeähnliche Symptome/Malaise, Myalgie, Rückenschmerzen und erhöhte Transaminasen) aufgezeichnet.	12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Kardiovaskulärer Tod (exploratives Ziel) Zeitfenster: 12 Monate	Bewerten Sie die Rate kardiovaskulärer Todesfälle	12 Monate
Neue Krankenhauseinweisungen aufgrund atherothrombotischer Ereignisse (exploratives Ziel) Zeitfenster: 12 Monate	Bewerten Sie die Rate neuer Krankenhauseinweisungen aufgrund atherothrombotischer Ereignisse.	12 Monate
Gesamtmortalität (explorative Zielgröße) Zeitfenster: 12 Monate	Bewerten Sie die Rate der Gesamtmortalität	12 Monate
Krankenhausaufenthalte jeglicher Ursache (exploratives Ziel) Zeitfenster: 12 Monate	Bewerten Sie die Rate aller Ursachen von Krankenhausaufenthalten	12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Care Foundation

Mitarbeiter

Novartis Farma S.p.A.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

11. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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FRÜH: Bildungsintervention zur Verbesserung des Patientenbewusstseins für die frühzeitige LDL-C-Senkung in der Sekundärprävention (EARLY)

Bildungsintervention für das Bewusstsein der Patienten über die frühe LDL-C-Senkung mit neuartigen pharmakologischen Strategien in der Sekundärprävention (EARLY)

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Mitarbeiter

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Primärer Abschluss (Geschätzt)

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Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

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Zuletzt verifiziert

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