Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cabergolin a letrozol versus letrozol při indukci ovulace u PCOS (PCOS OID)

9. prosince 2025 aktualizováno: Mst.Sumyara Khatun

Cabergolin a Letrozol ve srovnání s Letrozolem samotným pro indukci ovulace u neplodných žen s syndromem polycystických ovarií

Zvýší kombinovaná léčba kabergolinem a letrozolem míru ovulace? Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání léků kabergolin a letrozol? Výzkumníci porovnají kombinaci léků kabergolin a letrozol s letrozolem samotným, aby zjistili, zda kombinovaná léčba kabergolinem a letrozolem funguje lépe jako indukce ovulace.

Účastníci budou:

experimentální skupina bude dostávat kabergolin a letrozol, kontrolní skupina bude dostávat pouze letrozol, monitorování TVS bude provedeno po dobu 3 cyklů pro sledování ovariální odpovědi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po schválení institucionální etickou komisí bude provedena tato randomizovaná kontrolovaná studie. Studie bude zahrnovat ženy s syndromem polycystických ovarií, které si přejí otěhotnět, a které navštěvují ambulantní oddělení reprodukční endokrinologie a neplodnosti na BMU.

Po splnění vstupních a vylučovacích kritérií budou účastnice přiděleny do experimentální skupiny (skupina A: kombinace kabergolinu a letrozolu) nebo do kontrolní skupiny (skupina B: pouze letrozol). Randomizace bude provedena mezi skupinou A a B. Náhodné pořadí bude generováno pomocí permutovaných bloků randomizace s počítačově generovanými náhodnými čísly. Utajení alokace bude zajištěno pomocí sériově číslovaných neprůhledných zapečetěných obálek. Každá obálka bude označena sériovým číslem a bude obsahovat kartičku s uvedením typu intervence. Alokace nebude po otevření uzavřených obálek nikdy změněna.

První cyklus:

S účastnicí bude projednán účel a postup studie a bude získán informovaný písemný souhlas (Příloha II) k účasti ve studii. Podrobné socio-demografické údaje, anamnéza, klinické vyšetření a vyšetření budou zaznamenány do předem připraveného formuláře.

Léčba bude zahájena od 2. dne menstruace/krvácení po vysazení po vstupním vyšetření a vyšetření. Účastnice v experimentální skupině budou dostávat tabletu kabergolinu 0,5 mg (1 tableta večer) ve 2. a 9. dni cyklu plus letrozol 5 mg/den (2 tablety večer) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 2. dnem menstruačního cyklu nebo krvácení po vysazení. Účastnice v kontrolní skupině budou dostávat pouze letrozol 5 mg/den (2 tablety večer) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 2. dnem menstruačního cyklu nebo krvácení po vysazení. Všem účastnicím bude nařízeno, aby během studie neužívaly žádné léky, kromě případů po konzultaci s hlavním vyšetřovatelem.

Ovariální odpověď obou skupin bude hodnocena transvaginálním sledováním růstu folikulů (přítomnost preovulačních folikulů a velikost největšího folikulu) 12. den cyklu provedeným stejným operátorem. Respondenti budou definováni jako účastnice, u kterých se vyvinou preovulační folikuly ≥ 14 mm. Účastnicím bude poté doporučeno testovat ovulaci pomocí močového LH testu denně, dokud nebude pozitivní. Informuje o tom vyšetřovatele přes mobilní telefon a bude mít naplánovaný pohlavní styk během následujících dvou dnů. Potvrzení ovulace bude provedeno měřením sérového progesteronu ve střední luteální fázi (21. den). Znovu přijde na naše oddělení pro stanovení sérového progesteronu a poté odeberu 5 ml krve do zkumavky s EDTA ráno a pošlu ji do biochemické laboratoře k analýze. Sérový progesteron ≥ 3 ng/ml bude považován za ovulaci. Každý měsíc bude potřeba minimálně čtyři kontrolní návštěvy: jedna pro vstupní hodnocení, jedna pro indukci ovulace, jedna pro folikulometrii a jedna pro stanovení sérového progesteronu k potvrzení ovulace. Další návštěvy budou potřeba po vynechání menstruace pro stanovení sérového β-hCG k potvrzení těhotenství. Pokud bude těhotenský test pozitivní, podstoupí ultrazvukové vyšetření pro detekci srdeční akce plodu kolem 7.–8. týdne.

Druhý cyklus:

Hodnocení klinického profilu, dodržování léčby a nežádoucích účinků. Pokud účastnice snáší léčbu, experimentální skupina bude dostávat tabletu kabergolinu 0,5 mg (1 tableta večer) ve 2. a 9. dni cyklu plus letrozol 5 mg/den (2 tablety večer) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 2. dnem menstruačního cyklu. Kontrolní skupina bude dostávat pouze letrozol 5 mg/den (2 tablety večer) po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 2. dnem menstruačního cyklu. Další postup bude stejný jako v prvním cyklu. Pokud účastnice léčbu nesnese, bude považována za vypadlou ze studie.

Třetí cyklus:

Hodnocení klinického profilu, dodržování léčby a nežádoucích účinků. Pokud účastnice snáší léčbu, experimentální skupina bude dostávat tabletu kabergolinu 0,5 mg (1 tableta večer) ve 2. a 9. dni cyklu plus letrozol 5 mg/den večer po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 2. dnem menstruačního cyklu. Kontrolní skupina bude dostávat pouze letrozol 5 mg/den večer po dobu 5 po sobě jdoucích dnů počínaje 2. dnem menstruačního cyklu. Další postup bude stejný jako v prvním cyklu. Pokud účastnice léčbu nesnese, bude považována za vypadlou ze studie.

Pro každou účastnici bude připraven samostatný formulář klinického záznamu. Data budou shromažďována od pacientek během různých návštěv pomocí rozhovoru, pozorování, klinického vyšetření, vyšetření a z anamnestických listů pacientek. Kumulativní data budou podrobena analýze.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mst.Sumyara Khatun, MS
  • Telefonní číslo: +8801746046581
  • E-mail: sumirmc09@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Bangladéš
    • Shahbag
      • Dhaka, Shahbag, Bangladéš, 1000
        • Nábor
        • Bangladesh Medical University
        • Kontakt:
          • Mst Sumyara Khatun Medical officer, MS
          • Telefonní číslo: +8801746046581
          • E-mail: sumirmc09@gmail.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nespatul Jannat
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shakeela Ishrat, FCPS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacientky s PCOS diagnostikované podle Rotterdamských kritérií.
  2. Věk: 18–35 let.
  3. Primární nebo sekundární subfertilita.
  4. Vybrané pro indukci ovulace.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy trpící příznaky podobnými PCOS, např. pozdním nástupem vrozené adrenální hyperplazie, Cushingovým syndromem.
  2. Sérový prolaktin (více než 50 ng/ml) (Kyritsi et al., 2018).
  3. Mužský faktor infertility.
  4. Ženy s jinými faktory infertility (endometrióza, PID, děložní a tubární příčiny infertility).
  5. Nekontrolované onemocnění (DM, hypertenze, onemocnění ledvin, onemocnění jater).
  6. Historie přecitlivělosti na kabergolin a letrozol.
  7. Dysfunkce štítné žlázy (sérové TSH ≥5 mIU/l).
  8. BMI: <18,5 kg/m² a ≥30 kg/m².
  9. Pacientky na terapii metforminem.
  10. Pacientky užívající antiemetika jako domperidon, metoklopramid, antipsychotika jako haloperidol a risperidon, tricyklická antidepresiva jako amitriptylin, klomipramin, antihypertenziva jako verapamil, methyldopa, reserpin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální rameno : Kabergolin a letrozol
účastníci obdrží Tab. cabergolin 0,5 mg 1 tabletu večer, dvě dávky v týdenních intervalech (2. a 9. den menstruace/odstranění krvácení) plus tab. letrozol 5 mg/den večer od 2. dne menstruace/odstranění krvácení po dobu 5 dnů po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů.
Kombinovaný produkt: Kabergolin 0,5 mg
Tab. cabergolin 0,5 mg 1 tableta večer, dvě dávky v týdenním intervalu (2. a 9. den menstruace/vysazovacího krvácení) plus Tab. letrozol 5 mg/den večer od 2. dne menstruace/vysazovacího krvácení po dobu 5 dnů po sobě jdoucích 3 cyklů.
Ostatní jména:
  • Letrozol 2,5mg
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: letrozol
účastníci budou dostávat Tab. letrozol 5 mg/den večer od 2. dne menstruace/krvácení po vysazení po dobu 5 dnů po 3 po sobě jdoucí cykly.
Lék: Letrozol 0,5 mg
Tab. letrozol 5 mg/den večer od 2. dne menstruace/krvácení po vysazení po dobu 5 dnů po dobu 3 po sobě jdoucích cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra ovulace
Časové okno: Hodnoceno do 21 dnů po každém cyklu indukce ovulace po dobu až 12 týdnů

Ovulace bude diagnostikována přítomností kteréhokoli z následujících příznaků (Mandelbaum et al., 2024)

  • LH vzestup v ovulačním testu
  • Hladina progesteronu ve 21. dni ≥ 3 ng/dl
  • Včasná menstruace u dříve oligomenoroických žen
  • Pozitivní těhotenský test
Hodnoceno do 21 dnů po každém cyklu indukce ovulace po dobu až 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost preovulačního folikulu na D12 cyklu
Časové okno: hodnoceno ultrazvukem (TVS) do 12 dnů po každém cyklu indukce ovulace, až do 12 týdnů
Preovulační folikul bude mít průměrný průměr ≥ 14 mm, jak je detekováno při folikulometrii 12. den cyklu
hodnoceno ultrazvukem (TVS) do 12 dnů po každém cyklu indukce ovulace, až do 12 týdnů
Velikost největšího folikulu v 12. den cyklu
Časové okno: Hodnoceno pomocí TVS, do 12 dnů od každého cyklu indukce ovulace, až do 12 týdnů
Největší folikulární průměr se měří průměrováním dvou maximálních vzájemně kolmých vnitřních průměrů folikulu.
Hodnoceno pomocí TVS, do 12 dnů od každého cyklu indukce ovulace, až do 12 týdnů
Těhotenství
Časové okno: hodnotil, zda se po každém cyklu indukce ovulace vyskytne vynechaná menstruace, a to po dobu až 12 týdnů
Těhotenství bude stanoveno po vynechání menstruace odhadem sérového β-hCG. Sérová hladina β-hCG > 5 mIU/mL je diagnostikována jako těhotenství [analyzátor Atellica integrovaný pro klinickou chemii a imunoanalýzu].
hodnotil, zda se po každém cyklu indukce ovulace vyskytne vynechaná menstruace, a to po dobu až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mst.Sumyara Khatun

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Bangladesh Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5385

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení