Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TASTY-steering (TASTY-steering)

13. července 2026 aktualizováno: University Medical Center Groningen

Řízení Chuťových Vjemů u Pacientů s Nádorovým Onemocněním Léčených Chemoterapií: Multicentrická Randomizovaná Intervenční Studie

Toto je multicentrická nezaslepená randomizovaná intervenční studie s paralelním klastrovým designem. Multicentrická studie bude provedena ve 12 nemocnicích v Nizozemsku. Paralelní klastrový design pro každou nemocnici byl zvolen, aby se zabránilo kontaktu mezi účastníky ve stejné nemocnici, kteří jsou randomizováni do různých studijních ramen. Takový kontakt může vést ke zkreslení, protože může umožnit pacientům v kontrolním rameni být informováni o prvcích řízení chuti.

Pro zkoumání účinku řízení chuti doma versus standardní péče na požitek z jídla budou získané výsledky a výstupy měřeny 1) v základním stavu před zahájením chemoterapie, 2) v týdnu 0, kdy se vyskytnou změny chuti nebo čichu, a 3) po 6 týdnech. Řízení chuti bude probíhat doma. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Dotazníky budou vyplňovány online doma, zatímco testy chuti a čichu a odběr slin budou prováděny buď doma, nebo v nemocnici během pravidelných návštěv. Pacienti v obou studijních ramenech jsou kontaktováni svým dietologem každé 3 týdny.

Některé nemocnice implementovaly prvky řízení chuti. Tyto prvky jsou však zaměřeny na pacienty přijaté do nemocnice, a proto se pouze omezeně překrývají s touto studií, která je zaměřena na pacienty, kteří zvládají své změny chuti doma. Zkušenost s nástrojem Smaakpupil ukazuje, že algoritmus dosahuje saturace po 3-4 týdnech. Proto byla zvolena intervenční doba 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: J. J. de Haan, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31 50 361 2821
  • E-mail: j.j.de.haan@umcg.nl

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • K. Silverio Alonso-Duin
      • Arnhem, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rijnstate Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • M. D.J.L. van der Vorst
      • Dirksland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Van Weel-Bethesda Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • H. Noordzij-Nooteboom
      • Ede, Holandsko
        • Nábor
        • Ziekenhuisvoorzieningen Gelderse Vallei
        • Kontakt:
          • G. A. Velders
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • J. J. de Haan, MD, PhD
        • Kontakt:
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • Martini Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • A. W.G. van der Velden
      • Nijmegen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:
          • S. Kaal
      • Rotterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Ikazia Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • F. de Boer
      • Scheemda, Holandsko
        • Nábor
        • Ommelander Ziekenhuis Groningen
        • Kontakt:
          • T. Osinga-Fickweiler
      • Veldhoven, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • R. van Lieshout
      • Zwolle, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Klinieken
        • Kontakt:
          • J. W.B. de Groot

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 a ≤70 let

  • Indikace k zahájení chemoterapie pro:

    • Metastatický trojitě negativní karcinom prsu
    • Metastatický karcinom varlete
    • Difúzní velkobuněčný lymfom stadia II–IV
  • Chemoterapie plánovaná k zahájení v následujících 6 týdnech
  • Možnost konzumace pevné stravy a nápojů
  • ≥50 % doporučeného denního příjmu kcal tvoří perorální nutriční doplňky
  • Orální mukozitida stupně ≤2 (Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0)
  • Schopnost dodržovat všechny požadavky protokolu
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pouze pro intervenční fázi: subjektivní změna chuti od zahájení chemoterapie

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Aktuální problémy s chutí nebo čichem
  • Předchozí nebo současná radioterapie oblasti hlavy a krku
  • Enterální výživa sondou nebo parenterální výživa
  • Účast v jiné klinické studii zaměřené na prevenci nebo léčbu změn chuti a/nebo čichu
  • Chronické (>1 měsíc) podávání vysokých dávek kortikosteroidů (>10 mg prednizonu/den nebo ekvivalent)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Řízení chuti
Pro zkoumání účinku domácího řízení chuti oproti standardní péči na požitek z jídla budou získané výsledky a výstupy měřeny 1) na začátku před zahájením chemoterapie, 2) v týdnu 0, kdy dojde ke změnám chuti nebo čichu, a 3) po 6 týdnech. Řízení chuti bude probíhat doma.
Behaviorální: Řízení chuti
Pro zkoumání účinku řízení chuti v domácím prostředí ve srovnání se standardní péčí na požitek z jídla budou získané výsledky a výstupy měřeny 1) na začátku před zahájením chemoterapie, 2) v týdnu 0, kdy se vyskytnou změny chuti nebo čichu, a 3) po 6 týdnech. Řízení chuti bude probíhat doma. Kontrolní skupina bude dostávat obvyklou péči. Dotazníky budou vyplňovány online doma, zatímco testy chuti a čichu a odběr slin budou prováděny buď doma, nebo v nemocnici během pravidelných návštěv. Pacienti v obou větvích studie jsou kontaktováni svým dietologem každé 3 týdny.
Žádný zásah: Žádná intervence
standard péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Food enjoyment in appetite, hunger and sensory perception
Časové okno: 6 weeks
Food enjoyment, measured by the subsection of the Appetite, Hunger and Sensory Perception Questionnaire (AHSP) after 6 weeks of taste steering compared with standard care. The AHSP uses a 5-point Likert scale (1-5), with higher scores indicating greater appetite, hunger, or sensory changes.
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slinění
Časové okno: 6 týdnů
Sekrece slin
6 týdnů
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6 týdnů
Tělesná hmotnost
6 týdnů
Food enjoyment and liking
Časové okno: 6 weeks
Food enjoyment and food liking: questions on food enjoyment and food liking on 9-point hedonic scale. Higher scores on the Food enjoyment and food liking indicate more food enjoyment and food liking.
6 weeks
Health-related quality of life
Časové okno: 6 weeks
The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaires Core-30 item (EORTC QLQ-C30 questionnaire) assesses quality of life. It is measured using 1-4 and 1-7 scales. Higher scores indicate better functioning and global quality of life, and worse symptoms on symptom domains.
6 weeks
Taste and smell alterations
Časové okno: 6 weeks
The Chemotherapy-induced Taste Alteration Scale (ciTAS-NL) assesses taste and smell alterations across intensity, discomfort, and phantogeusia/parageusia domains. It is measured using a 5-point Likert scale. Higher scores indicate more severe alterations.
6 weeks
Risk of malnutrition
Časové okno: 6 weeks
The Patient-Generated Subjective Global Assessment Short Form (PG-SGA SF) assesses the risk of malnutrition. It is measured using patient-reported items scored numerically. Scores of 0-3 indicate low risk, 4-8 moderate risk, and ≥9 high risk of malnutrition, with higher scores reflecting greater need for nutritional intervention.
6 weeks
Dry mouth feeling
Časové okno: 6 weeks

Xerostomia Inventory (XI) Assesses the overall subjective experience and frequency of dry mouth symptoms. It is measured using a 5-point Likert scale (1-5). Higher scores indicate more frequent and severe xerostomia.

Regional Oral Dryness Inventory (RODI) Assesses the location-specific experience of oral dryness across different regions of the mouth. It is measured using a 5-point Likert scale (1-5). Higher scores indicate more severe regional oral dryness.
6 weeks
Taste and smell function
Časové okno: 6 weeks
Taste function measured with taste strips and the smell function measured with Sniffin' Sticks.
6 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Center Groningen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. J. de Haan, MD, PhD, University Medical Center Groningen, Dept. of Medical Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20862

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení