Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakcí adaptovaná celková neoadjuvantní terapie řízená indukční chemoterapií u časného a středně rizikového nízkého rektálního karcinomu pro implementaci strategie pozorování a čekání

2. prosince 2025 aktualizováno: Ziqiang Wang,MD, West China Hospital

Celková neoadjuvantní terapie přizpůsobená odpovědi, řízená indukční chemoterapií u časného a středně rizikového karcinomu dolního rekta pro implementaci strategie sledování a vyčkávání

Tato studie zkoumá proveditelnost strategie "pozorování a vyčkávání" s cílem zachování orgánu u pacientů se středně až nízko položeným rektálním karcinomem, kteří dosáhnou dobré odpovědi po totální neoadjuvantní terapii (TNT). Retrospektivní a prospektivní analýzou pacientů, kteří dokončí TNT po účinné indukční chemoterapii, si studie klade za cíl vyhodnotit míru zachování orgánu a posoudit, zda nechirurgická léčba může poskytnout srovnatelné onkologické výsledky jako radikální chirurgie, a zároveň zlepšit funkční zotavení a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

S vývojem konceptů léčby rakoviny konečníku se dosažení optimálních onkologických výsledků při zachování funkce orgánu a zlepšení kvality života pacientů stalo hlavním cílem v léčbě nízké rakoviny konečníku. Četné studie uvádějí, že u pacientů, kteří dosáhnou klinické kompletní odpovědi (cCR) po celkové neoadjuvantní terapii (TNT), strategie sledování a čekání (zachování orgánu) – s důkladným sledováním a záchrannou operací v případě potřeby – vede k 5letému přežití bez onemocnění (DFS) a celkovému přežití (OS) srovnatelnému s pacienty, kteří podstoupí radikální operaci a dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR). Navíc ve srovnání s totální mezorektální excizí (TME) pacienti léčení strategií sledování a čekání vykazují významně lepší fyzické, kognitivní, pracovní a sociálně-emoční fungování spolu s nižším výskytem střevních, sexuálních a močových dysfunkcí.

Tato studie si klade za cíl retrospektivně a prospektivně zahrnout pacienty se střední až nízkou rakovinou konečníku, kteří dobře reagují na indukční chemoterapii a následně dokončí TNT, aby bylo možné pozorovat míru zachování orgánu po TNT a předběžně vyhodnotit proveditelnost tohoto léčebného přístupu v rámci strategie sledování a čekání.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně pokročilým až nízce lokalizovaným kolorektálním karcinomem, kteří dobře reagují na indukční chemoterapii a následně absolvují kompletní totální neoadjuvantní terapii, aby bylo možné pozorovat míru zachování orgánu po totální neoadjuvantní terapii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18–80 let; bez omezení pohlaví.
  • Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta s imunohistochemickým a/nebo genetickým testováním prokazujícím stav pMMR/MSS.

  • Charakteristiky nádoru hodnocené pomocí CT hrudníku a břicha, rektálního ultrazvuku a MRI splňující všechna následující kritéria:

    1. Dolní okraj nádoru je ≤5 cm od análního okraje měřeno digitálním rektálním vyšetřením nebo MRI;
    2. Klinické stadium cT1-3abN0-1M0 (pro cT1N0 jsou vyloučeni pacienti vhodní pro endoskopickou resekci);
    3. MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
    4. Negativní laterální lymfatické uzliny a velikost <7 mm;
    5. Maximální délka nádoru ≤5 cm;
    6. Postižení obvodu nádoru ≤2/3.
  • Po absolvování alespoň dvou cyklů indukční chemoterapie režimem XELOX ukazuje hodnocení MRI léčebnou odpověď (délka nádoru se snížila o ≥30 % ve srovnání s výchozím stavem).
  • Dokončení celkové neoadjuvantní terapie (TNT), včetně dlouhodobé chemoradioterapie a konsolidační chemoterapie (radioterapie: 25–28 frakcí; chemoterapie: 6–8 cyklů).
  • (Pro prospektivní kohortu) Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast v této observační studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou nebo současným výskytem jiných maligních nádorů (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla);
  • Pacienti s výrazně neúplnými klinickými údaji, které znemožňují účinné hodnocení;
  • (Pro prospektivní kohortu) Pacienti, kteří odmítají poskytnout písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Skupina ITNT
Pacienti, kteří dosáhnou dobré odpovědi po úplné neoadjuvantní terapii a podstoupí strategii zachování orgánu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1letá míra zachování orgánu
Časové okno: 1 rok po dokončení neoadjuvantní radioterapie
definováno jako podíl následujících dvou skupin v celkové studijní populaci: ① Pacienti vyhodnocení jako mající klinickou kompletní odpověď (cCR) nebo téměř cCR 8 týdnů po radioterapii, kteří zvolí strategii sledování a vyčkávání a udrží cCR po dobu 1 roku; ② Pacienti vyhodnocení jako mající cCR nebo téměř cCR 8 týdnů po radioterapii, kteří nakonec podstoupí lokální excizi a zůstanou bez recidivy po dobu 1 roku bez nutnosti záchranné operace.
1 rok po dokončení neoadjuvantní radioterapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1leté metastázy bez přežití
Časové okno: 1 rok po úplné neoadjuvantní terapii
čas od zahájení neoadjuvantní chemoterapie do výskytu vzdálených metastáz
1 rok po úplné neoadjuvantní terapii
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok po úplné neoadjuvantní terapii
čas od zahájení neoadjuvantní chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
1 rok po úplné neoadjuvantní terapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WCH20250924

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumníci jsou vyzýváni, aby si na základě rozumné žádosti podali žádost o úplný protokol studie, data studie a analytický kód kontaktováním hlavního vyšetřovatele (Ziqiang Wang).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení