Reakcí adaptovaná celková neoadjuvantní terapie řízená indukční chemoterapií u časného a středně rizikového nízkého rektálního karcinomu pro implementaci strategie pozorování a čekání
Celková neoadjuvantní terapie přizpůsobená odpovědi, řízená indukční chemoterapií u časného a středně rizikového karcinomu dolního rekta pro implementaci strategie sledování a vyčkávání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
S vývojem konceptů léčby rakoviny konečníku se dosažení optimálních onkologických výsledků při zachování funkce orgánu a zlepšení kvality života pacientů stalo hlavním cílem v léčbě nízké rakoviny konečníku. Četné studie uvádějí, že u pacientů, kteří dosáhnou klinické kompletní odpovědi (cCR) po celkové neoadjuvantní terapii (TNT), strategie sledování a čekání (zachování orgánu) – s důkladným sledováním a záchrannou operací v případě potřeby – vede k 5letému přežití bez onemocnění (DFS) a celkovému přežití (OS) srovnatelnému s pacienty, kteří podstoupí radikální operaci a dosáhnou patologické kompletní odpovědi (pCR). Navíc ve srovnání s totální mezorektální excizí (TME) pacienti léčení strategií sledování a čekání vykazují významně lepší fyzické, kognitivní, pracovní a sociálně-emoční fungování spolu s nižším výskytem střevních, sexuálních a močových dysfunkcí.
Tato studie si klade za cíl retrospektivně a prospektivně zahrnout pacienty se střední až nízkou rakovinou konečníku, kteří dobře reagují na indukční chemoterapii a následně dokončí TNT, aby bylo možné pozorovat míru zachování orgánu po TNT a předběžně vyhodnotit proveditelnost tohoto léčebného přístupu v rámci strategie sledování a čekání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ziqiang Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 18980602028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital, Sichuan University
-
Kontakt:
- Ziqiang Wang, M.D.
- Telefonní číslo: +86 189 8060 2028
- E-mail: wangziqiang@scu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18–80 let; bez omezení pohlaví.
- Histologicky potvrzený adenokarcinom rekta s imunohistochemickým a/nebo genetickým testováním prokazujícím stav pMMR/MSS.
Charakteristiky nádoru hodnocené pomocí CT hrudníku a břicha, rektálního ultrazvuku a MRI splňující všechna následující kritéria:
- Dolní okraj nádoru je ≤5 cm od análního okraje měřeno digitálním rektálním vyšetřením nebo MRI;
- Klinické stadium cT1-3abN0-1M0 (pro cT1N0 jsou vyloučeni pacienti vhodní pro endoskopickou resekci);
- MRF (-) (>1 mm), EMVI (±);
- Negativní laterální lymfatické uzliny a velikost <7 mm;
- Maximální délka nádoru ≤5 cm;
- Postižení obvodu nádoru ≤2/3.
- Po absolvování alespoň dvou cyklů indukční chemoterapie režimem XELOX ukazuje hodnocení MRI léčebnou odpověď (délka nádoru se snížila o ≥30 % ve srovnání s výchozím stavem).
- Dokončení celkové neoadjuvantní terapie (TNT), včetně dlouhodobé chemoradioterapie a konsolidační chemoterapie (radioterapie: 25–28 frakcí; chemoterapie: 6–8 cyklů).
- (Pro prospektivní kohortu) Poskytnutí písemného informovaného souhlasu pro účast v této observační studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou nebo současným výskytem jiných maligních nádorů (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla);
- Pacienti s výrazně neúplnými klinickými údaji, které znemožňují účinné hodnocení;
- (Pro prospektivní kohortu) Pacienti, kteří odmítají poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina ITNT
Pacienti, kteří dosáhnou dobré odpovědi po úplné neoadjuvantní terapii a podstoupí strategii zachování orgánu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá míra zachování orgánu
Časové okno: 1 rok po dokončení neoadjuvantní radioterapie
|
definováno jako podíl následujících dvou skupin v celkové studijní populaci: ① Pacienti vyhodnocení jako mající klinickou kompletní odpověď (cCR) nebo téměř cCR 8 týdnů po radioterapii, kteří zvolí strategii sledování a vyčkávání a udrží cCR po dobu 1 roku; ② Pacienti vyhodnocení jako mající cCR nebo téměř cCR 8 týdnů po radioterapii, kteří nakonec podstoupí lokální excizi a zůstanou bez recidivy po dobu 1 roku bez nutnosti záchranné operace.
|
1 rok po dokončení neoadjuvantní radioterapie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1leté metastázy bez přežití
Časové okno: 1 rok po úplné neoadjuvantní terapii
|
čas od zahájení neoadjuvantní chemoterapie do výskytu vzdálených metastáz
|
1 rok po úplné neoadjuvantní terapii
|
|
1-leté celkové přežití
Časové okno: 1 rok po úplné neoadjuvantní terapii
|
čas od zahájení neoadjuvantní chemoterapie do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok po úplné neoadjuvantní terapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WCH20250924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .