Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní epidemiologie prognózy pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou v AP-HP (DIONYSOS)

1. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Integrativní epidemiologie prognózy u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou v AP-HP

Akutní alkoholická hepatitida (AAH) je závažné onemocnění jater, které se často vyskytuje u osob s dlouhodobou nadměrnou konzumací alkoholu. Pacienti čelí vysokému riziku selhání jater, komplikací a úmrtí, navzdory dostupným léčebným možnostem. Současné prognostické skóre založené na krevních testech poskytuje omezenou přesnost a nezachycuje plnou složitost onemocnění.

Cílem této studie je zlepšit predikci výsledků pacientů po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy. Integrací klinických, biologických a histologických informací shromážděných z datového skladu AP-HP chtějí výzkumníci identifikovat spolehlivější prognostické markery. To by mohlo pomoci lékařům lépe přizpůsobit léčbu a zlepšit přežití pacientů postižených tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Akutní alkoholická hepatitida (AAH) je charakterizována akutním zánětem jater způsobeným dlouhodobým nadměrným příjmem alkoholu. Je spojena se žloutenkou, selháním jater a v závažných případech s multiorgánovým selháním a smrtí. Současné prognostické skóre se primárně opírají o sérové biomarkery funkce jater, ale nezohledňují systémové komplikace nebo histologické znaky.

Tato retrospektivní, multicentrická observační studie provedená v nemocnicích AP-HP bude analyzovat velkou kohortu pacientů s diagnózou AAH od roku 2017. Data extrahovaná z Klinického datového skladu AP-HP (EDS) budou zahrnovat demografické údaje, komorbidity, biologické markery (testy funkce jater a ledvin, parametry srážlivosti, laktát), histologické nálezy (nekróza, fibróza, infiltrace neutrofily, bilirubinostáza), mikrobiologické výsledky, předepsané léky a výsledky jako infekce, potřeba transplantace jater a mortalita.

Primárním výsledkem je celkové přežití po diagnóze. Sekundární výsledky zahrnují vliv střednědobých faktorů, jako jsou bakteriální nebo plísňové infekce, abstinenční příznaky alkoholu, selhání orgánů a transplantace, na prognózu. Statistické analýzy zkombinují klasické modely přežití (Coxova regrese, modely zrychleného selhání) a moderní přístupy strojového učení (náhodný les, gradient boosting).

Cílem je vyvinout integrativní prognostické modely, které poskytnou přesnější a personalizovanější hodnocení prognózy u AAH, což v konečném důsledku povede klinické rozhodování a zlepší péči o pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou akutní alkoholické hepatitidy ve všech nemocnicích AP-HP. Údaje budou retrospektivně shromážděny z klinického datového skladu AP-HP (EDS).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Diagnóza akutní alkoholové hepatitidy (ICD10 K701) nebo výskyt termínů „HAA“ (francouzský překlad pro „AAH“) nebo „hépatite alcoolique aiguë“ (francouzský překlad pro „akutní alkoholovou hepatitidu“) v patologické zprávě, následovaný manuální ověřením

Kritéria pro vyloučení:

- Pacienti mladší 18 let v době diagnózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Pacienti s akutní alkoholickou hepatitidou
Všichni dospělí pacienti diagnostikovaní s akutní alkoholickou hepatitidou v nemocnicích AP-HP, identifikovaní pomocí kódů ICD-10 (K701), patologických zpráv a klinických údajů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy
Časové okno: Od diagnózy až do 7 let po ní
Celkové přežití bude hodnoceno pomocí úmrtnostních dat zaznamenaných v klinickém datovém skladu AP-HP. Cílem je vyhodnotit prognózu a identifikovat rizikové faktory spojené s úmrtím po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy integrací klinických, biologických a histologických informací. Přežití bude analyzováno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce, 6 měsíců a 1 roku po diagnóze.
Od diagnózy až do 7 let po ní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bakteriálních nebo houbových infekcí po diagnóze
Časové okno: Do 7 let po diagnóze
Vyhodnotit vliv bakteriálních nebo plísňových infekcí vyskytujících se po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy na riziko úmrtí
Do 7 let po diagnóze
Požadavek na transplantaci jater
Časové okno: Do 7 let po diagnóze
Vyhodnotit vliv potřeby transplantace jater po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy na riziko úmrtí
Do 7 let po diagnóze
Výskyt selhání orgánů
Časové okno: do 7 let po diagnóze
Vyhodnotit dopad selhání orgánů po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy na riziko úmrtí
do 7 let po diagnóze
Dopad odvykání alkoholu na prognózu
Časové okno: do 7 let po diagnóze
do 7 let po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DAT23012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení