Integrativní epidemiologie prognózy pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou v AP-HP (DIONYSOS)
Integrativní epidemiologie prognózy u pacientů s akutní alkoholickou hepatitidou v AP-HP
Akutní alkoholická hepatitida (AAH) je závažné onemocnění jater, které se často vyskytuje u osob s dlouhodobou nadměrnou konzumací alkoholu. Pacienti čelí vysokému riziku selhání jater, komplikací a úmrtí, navzdory dostupným léčebným možnostem. Současné prognostické skóre založené na krevních testech poskytuje omezenou přesnost a nezachycuje plnou složitost onemocnění.
Cílem této studie je zlepšit predikci výsledků pacientů po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy. Integrací klinických, biologických a histologických informací shromážděných z datového skladu AP-HP chtějí výzkumníci identifikovat spolehlivější prognostické markery. To by mohlo pomoci lékařům lépe přizpůsobit léčbu a zlepšit přežití pacientů postižených tímto onemocněním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní alkoholická hepatitida (AAH) je charakterizována akutním zánětem jater způsobeným dlouhodobým nadměrným příjmem alkoholu. Je spojena se žloutenkou, selháním jater a v závažných případech s multiorgánovým selháním a smrtí. Současné prognostické skóre se primárně opírají o sérové biomarkery funkce jater, ale nezohledňují systémové komplikace nebo histologické znaky.
Tato retrospektivní, multicentrická observační studie provedená v nemocnicích AP-HP bude analyzovat velkou kohortu pacientů s diagnózou AAH od roku 2017. Data extrahovaná z Klinického datového skladu AP-HP (EDS) budou zahrnovat demografické údaje, komorbidity, biologické markery (testy funkce jater a ledvin, parametry srážlivosti, laktát), histologické nálezy (nekróza, fibróza, infiltrace neutrofily, bilirubinostáza), mikrobiologické výsledky, předepsané léky a výsledky jako infekce, potřeba transplantace jater a mortalita.
Primárním výsledkem je celkové přežití po diagnóze. Sekundární výsledky zahrnují vliv střednědobých faktorů, jako jsou bakteriální nebo plísňové infekce, abstinenční příznaky alkoholu, selhání orgánů a transplantace, na prognózu. Statistické analýzy zkombinují klasické modely přežití (Coxova regrese, modely zrychleného selhání) a moderní přístupy strojového učení (náhodný les, gradient boosting).
Cílem je vyvinout integrativní prognostické modely, které poskytnou přesnější a personalizovanější hodnocení prognózy u AAH, což v konečném důsledku povede klinické rozhodování a zlepší péči o pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vincent MALLET, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01584142453
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Camille Luya-Guedj, MSc
- Telefonní číslo: +33 0144494327
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Nábor
- Necker Hospital
-
Kontakt:
- Vincent MALLET, MD, PhD
- E-mail: vincent.mallet@aphp.fr
-
Kontakt:
- Camille Luya-Guedj, MSc
- E-mail: camille.luya-guedj@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Diagnóza akutní alkoholové hepatitidy (ICD10 K701) nebo výskyt termínů „HAA“ (francouzský překlad pro „AAH“) nebo „hépatite alcoolique aiguë“ (francouzský překlad pro „akutní alkoholovou hepatitidu“) v patologické zprávě, následovaný manuální ověřením
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let v době diagnózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s akutní alkoholickou hepatitidou
Všichni dospělí pacienti diagnostikovaní s akutní alkoholickou hepatitidou v nemocnicích AP-HP, identifikovaní pomocí kódů ICD-10 (K701), patologických zpráv a klinických údajů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy
Časové okno: Od diagnózy až do 7 let po ní
|
Celkové přežití bude hodnoceno pomocí úmrtnostních dat zaznamenaných v klinickém datovém skladu AP-HP.
Cílem je vyhodnotit prognózu a identifikovat rizikové faktory spojené s úmrtím po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy integrací klinických, biologických a histologických informací.
Přežití bude analyzováno v několika časových bodech, včetně 1 měsíce, 6 měsíců a 1 roku po diagnóze.
|
Od diagnózy až do 7 let po ní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bakteriálních nebo houbových infekcí po diagnóze
Časové okno: Do 7 let po diagnóze
|
Vyhodnotit vliv bakteriálních nebo plísňových infekcí vyskytujících se po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy na riziko úmrtí
|
Do 7 let po diagnóze
|
|
Požadavek na transplantaci jater
Časové okno: Do 7 let po diagnóze
|
Vyhodnotit vliv potřeby transplantace jater po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy na riziko úmrtí
|
Do 7 let po diagnóze
|
|
Výskyt selhání orgánů
Časové okno: do 7 let po diagnóze
|
Vyhodnotit dopad selhání orgánů po diagnóze akutní alkoholické hepatitidy na riziko úmrtí
|
do 7 let po diagnóze
|
|
Dopad odvykání alkoholu na prognózu
Časové okno: do 7 let po diagnóze
|
do 7 let po diagnóze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent MALLET, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DAT23012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .