Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radicle Relief RAL™: Studie zkoumající vliv produktů pro zdraví a wellness na úlevu od bolesti a související zdravotní výsledky

20. července 2026 aktualizováno: Radicle Science

Radicle Relief RAL™: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na úlevu od bolesti a související zdravotní výsledky

Radicle Relief RAL: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv zdravotních a wellness produktů na úlevu od bolesti a související zdravotní výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s dospělými účastníky, kteří bydlí ve Spojených státech.

Způsobilí účastníci budou (1) mít možnost smysluplného zlepšení (alespoň 30 %) v jejich primárním zdravotním výsledku a (2) vyjádří souhlas s užíváním produktu a s neznalostí jeho složení až do konce studie.

Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami kvůli onemocnění, budou vyloučeni. Silní pijáci a ti, kteří nahlásí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí užívání léků s známou kontraindikací nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.

Sebehodnocená data jsou elektronicky shromažďována od způsobilých účastníků po dobu 8 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány při zápisu a po celou dobu aktivního užívání studijního produktu. Veškerá hodnocení studie budou elektronická; pro tuto studii reálných důkazů nejsou žádné osobní návštěvy ani hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
650

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Del Mar, California, Spojené státy, 92014
        • Radicle Science Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

3.1 Zařazení

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

  • Dospělí, minimálně 21 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit

    • Přiřazené pohlaví při narození určí pohlavně specifický nábor a použité dotazníky (muž vs žena), je-li to potřeba
  • Bydlí ve Spojených státech
  • Má příležitost k alespoň 30% zlepšení svého primárního zdravotního výsledku
  • Projevuje ochotu užívat studijní produkt a nezjistit identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie

3.2 Vyloučení

Jedinci, kteří během screeningu uvedou některý z následujících bodů, mohou být vyloučeni z účasti:

  • Uvádějí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Nejsou schopni poskytnout platnou americkou doručovací adresu a mobilní telefonní číslo
  • Uvádějí současnou účast v jiné klinické studii
  • Uvádějí, že jsou silní pijáci (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
  • Nejsou schopni číst a rozumět angličtině na úrovni 7. třídy
  • Uvádějí současné a/nebo nedávné (až 3 měsíce zpět) závažné onemocnění a/nebo operaci, které představuje známé, významné bezpečnostní riziko.

  • Uvádějí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, které představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního produktu.

    • Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, terminální onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin stádia 3b nebo 4, nebo selhání ledvin

  • Uvádějí užívání léků, které mají dobře známou střední nebo těžkou interakci, představující podstatné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního produktu.

    • Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky proti záchvatům, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, léky na diabetes, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika, inhibitory MAO nebo přípravky na štítnou žlázu
  • Uvádějí současné užívání hlavní(ích) složek a/nebo podobných produktů jako aktivní studijní produkt(y), což může omezit účinky studijních produktů a/nebo představovat bezpečnostní riziko
  • Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo Control
Doplňek pro Úlevu od Bolesti Placebo Kontrola
Doplněk stravy: Doplněk stravy pro úlevu od bolesti Placebo kontrola
Účastníci budou používat svůj Pain Relief Supplement Product Placebo Control podle pokynů po dobu 8 týdnů
Experimentální: Produkt Aktivní Úleva 1
Doplněk pro úlevu od bolesti Aktivní produkt 1
Doplněk stravy: Doplňek na Úlevu od Bolesti Aktivní Produkt 1
Účastníci budou používat svůj aktivní produkt Pain Relief Supplement 1 podle pokynů po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interference bolesti
Časové okno: 9 týdnů
Změna v interferenci bolesti: Rozdíl v rychlostech změny v čase ve skóre interference bolesti podle dotazníku PROMIS Pain Interference 6A (škála 6-30; vyšší skóre odpovídá závažnější interferenci bolesti)
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 9 týdnů
Změna intenzity bolesti: Rozdíl v míře změny v čase v hodnocení intenzity bolesti podle PROMIS Pain Intensity 3A (škála 3-15; vyšší skóre odpovídá větší intenzitě bolesti)
9 týdnů
Změna ve spánku
Časové okno: 9 týdnů
Změna spánku: Rozdíl v rychlosti změny v čase ve skóre spánku hodnoceném pomocí PROMIS Sleep Disturbance 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni poruch spánku)
9 týdnů
Změna fyzické funkce
Časové okno: 9 týdnů
Změna fyzické funkce: Rozdíl v míře změn v čase ve skóre fyzické funkce hodnoceném pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Fyzická funkce 8C (stupnice 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepší fyzické funkci)
9 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v interferenci bolesti
Časové okno: 9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v interferenci bolesti: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu v interferenci bolesti, měřeno pomocí PROMIS Pain interference (6-30; kde nižší skóre znamená menší interferenci bolesti).
9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v intenzitě bolesti
Časové okno: 9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v intenzitě bolesti: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu v intenzitě bolesti, hodnoceného pomocí PROMIS Pain Intensity 3A (škála 3–15; vyšší skóre odpovídá závažnější intenzitě bolesti)
9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve spánku
Časové okno: 9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) u spánku: Pravděpodobnost výskytu minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre spánku hodnoceného pomocí PROMIS Sleep Disturbance 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni poruch spánku)
9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve fyzické funkci
Časové okno: 9 týdnů
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve fyzické funkci: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre fyzické funkce hodnoceném pomocí PROMIS Physical Function 8C (škála 8–40; kde vyšší skóre odpovídá lepší fyzické funkci)
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Radicle Science

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RADX_P_2503_RAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny s výzkumníky mimo Radicle Collaborators v této studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení