Radicle Relief RAL™: Studie zkoumající vliv produktů pro zdraví a wellness na úlevu od bolesti a související zdravotní výsledky
Radicle Relief RAL™: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie hodnotící vliv produktů pro zdraví a wellness na úlevu od bolesti a související zdravotní výsledky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie prováděná s dospělými účastníky, kteří bydlí ve Spojených státech.
Způsobilí účastníci budou (1) mít možnost smysluplného zlepšení (alespoň 30 %) v jejich primárním zdravotním výsledku a (2) vyjádří souhlas s užíváním produktu a s neznalostí jeho složení až do konce studie.
Účastníci, kteří nahlásí známou srdeční dysfunkci, onemocnění jater nebo ledvin, mohou být vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí známou kontraindikaci nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami kvůli onemocnění, budou vyloučeni. Silní pijáci a ti, kteří nahlásí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí, budou vyloučeni. Účastníci, kteří nahlásí užívání léků s známou kontraindikací nebo s dobře prokázanými významnými bezpečnostními obavami, budou vyloučeni.
Sebehodnocená data jsou elektronicky shromažďována od způsobilých účastníků po dobu 8 týdnů. Zprávy účastníků o zdravotních ukazatelích budou shromažďovány při zápisu a po celou dobu aktivního užívání studijního produktu. Veškerá hodnocení studie budou elektronická; pro tuto studii reálných důkazů nejsou žádné osobní návštěvy ani hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Del Mar, California, Spojené státy, 92014
- Radicle Science Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
3.1 Zařazení
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
Dospělí, minimálně 21 let v době elektronického souhlasu, včetně všech etnik, ras a genderových identit
- Přiřazené pohlaví při narození určí pohlavně specifický nábor a použité dotazníky (muž vs žena), je-li to potřeba
- Bydlí ve Spojených státech
- Má příležitost k alespoň 30% zlepšení svého primárního zdravotního výsledku
- Projevuje ochotu užívat studijní produkt a nezjistit identitu produktu (aktivní nebo placebo) až do konce studie
3.2 Vyloučení
Jedinci, kteří během screeningu uvedou některý z následujících bodů, mohou být vyloučeni z účasti:
- Uvádějí, že jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
- Nejsou schopni poskytnout platnou americkou doručovací adresu a mobilní telefonní číslo
- Uvádějí současnou účast v jiné klinické studii
- Uvádějí, že jsou silní pijáci (definováno jako pití 3 nebo více alkoholických nápojů denně)
- Nejsou schopni číst a rozumět angličtině na úrovni 7. třídy
- Uvádějí současné a/nebo nedávné (až 3 měsíce zpět) závažné onemocnění a/nebo operaci, které představuje známé, významné bezpečnostní riziko.
Uvádějí diagnózu srdeční dysfunkce, onemocnění jater nebo ledvin, které představuje známou kontraindikaci a/nebo významné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního produktu.
- Kongestivní srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, fibrilace síní, nekontrolované arytmie, cirhóza, terminální onemocnění jater, chronické onemocnění ledvin stádia 3b nebo 4, nebo selhání ledvin
Uvádějí užívání léků, které mají dobře známou střední nebo těžkou interakci, představující podstatné bezpečnostní riziko s kteroukoli ze složek studijního produktu.
- Antikoagulancia, antihypertenziva, anxiolytika, antidepresiva, chemoterapie, imunoterapie, sedativní hypnotika, léky proti záchvatům, léky varující před konzumací grapefruitu, kortikosteroidy v dávkách vyšších než 5 mg denně, léky na diabetes, perorální antiinfektiva (antibiotika, antimykotika, antivirotika) k léčbě akutní infekce, antipsychotika, inhibitory MAO nebo přípravky na štítnou žlázu
- Uvádějí současné užívání hlavní(ích) složek a/nebo podobných produktů jako aktivní studijní produkt(y), což může omezit účinky studijních produktů a/nebo představovat bezpečnostní riziko
- Nedostatek spolehlivého denního přístupu k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo Control
Doplňek pro Úlevu od Bolesti Placebo Kontrola
|
Účastníci budou používat svůj Pain Relief Supplement Product Placebo Control podle pokynů po dobu 8 týdnů
|
|
Experimentální: Produkt Aktivní Úleva 1
Doplněk pro úlevu od bolesti Aktivní produkt 1
|
Účastníci budou používat svůj aktivní produkt Pain Relief Supplement 1 podle pokynů po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna interference bolesti
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna v interferenci bolesti: Rozdíl v rychlostech změny v čase ve skóre interference bolesti podle dotazníku PROMIS Pain Interference 6A (škála 6-30; vyšší skóre odpovídá závažnější interferenci bolesti)
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna intenzity bolesti: Rozdíl v míře změny v čase v hodnocení intenzity bolesti podle PROMIS Pain Intensity 3A (škála 3-15; vyšší skóre odpovídá větší intenzitě bolesti)
|
9 týdnů
|
|
Změna ve spánku
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna spánku: Rozdíl v rychlosti změny v čase ve skóre spánku hodnoceném pomocí PROMIS Sleep Disturbance 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni poruch spánku)
|
9 týdnů
|
|
Změna fyzické funkce
Časové okno: 9 týdnů
|
Změna fyzické funkce: Rozdíl v míře změn v čase ve skóre fyzické funkce hodnoceném pomocí systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) Fyzická funkce 8C (stupnice 8-40; kde vyšší skóre odpovídá lepší fyzické funkci)
|
9 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v interferenci bolesti
Časové okno: 9 týdnů
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v interferenci bolesti: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu v interferenci bolesti, měřeno pomocí PROMIS Pain interference (6-30; kde nižší skóre znamená menší interferenci bolesti).
|
9 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v intenzitě bolesti
Časové okno: 9 týdnů
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) v intenzitě bolesti: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu v intenzitě bolesti, hodnoceného pomocí PROMIS Pain Intensity 3A (škála 3–15; vyšší skóre odpovídá závažnější intenzitě bolesti)
|
9 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve spánku
Časové okno: 9 týdnů
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) u spánku: Pravděpodobnost výskytu minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre spánku hodnoceného pomocí PROMIS Sleep Disturbance 8A (škála 8-40; kde vyšší skóre odpovídá vyšší úrovni poruch spánku)
|
9 týdnů
|
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve fyzické funkci
Časové okno: 9 týdnů
|
Minimální klinicky významný rozdíl (MCID) ve fyzické funkci: Pravděpodobnost dosažení minimálního klinicky významného rozdílu ve skóre fyzické funkce hodnoceném pomocí PROMIS Physical Function 8C (škála 8–40; kde vyšší skóre odpovídá lepší fyzické funkci)
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susan Hewlings, Radicle Science
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RADX_P_2503_RAL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .