Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost krému Tapinarof, 1 % u účastníků ve věku od 3 měsíců do < 24 měsíců s atopickou dermatitidou (Adoring)

11. srpna 2026 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná vozidlem (období 1) a otevřená (období 2) studie fáze 3, která zkoumá bezpečnost a účinnost krému Tapinarof, 1 %, u pediatrických účastníků ve věku 3 měsíců až < 24 měsíců s atopickou dermatitidou

Účelem této globální klinické studie fáze 3 je zkoumat bezpečnost a účinnost krému tapinarofu 1 % u účastníků ve věku od 3 měsíců do 23 měsíců (včetně) s atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
187

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development
  • Telefonní číslo: 551-430-6000
  • E-mail: studysites@organon.com

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2J 7E1
        • Dermatology Research Institute
      • Red Deer, Alberta, Kanada, T4P 1K4
        • CARe Clinic (Central Alberta Research Clinic)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr. Chih-ho Hong Medical Inc.
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 0S9
        • Manitoba Allergy Research Inc.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 5R3
        • Maritime Dermatology
    • Ontario
      • Burlington, Ontario, Kanada, L7L 6W6
        • Halton Pediatric Allergy
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Triple A Lab Inc.
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2H 1C4
        • Allergy Research Canada Inc.
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4V 1R9
        • Dr. Rachel Asiniwasis Medical Professional Corporation
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 2C1
        • Skinsense Medical Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Allervie Clinical Research
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Dermatology Trial Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Allergy and Asthma Medical Group and Research Center
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Castle Rock, Colorado, Spojené státy, 80109
        • Clarity Dermatology
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Skin Care Research, LLC.
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • APEX Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33449
        • TruDerm Research
    • Georgia
      • Cumming, Georgia, Spojené státy, 30040
        • Cleaver Medical Group Dermatology, Inc
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
        • Ada West Research
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Endeavor Health Clinical Trials Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42104
        • Equity Medical, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Lawrence J Green, MD LLC
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Sky Integrative Medical Center
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89509
        • Skin Cancer and Dermatology Institute
    • New York
      • Kew Gardens, New York, Spojené státy, 11415
        • Forest Hills Dermatology Group
      • New York, New York, Spojené státy, 10012
        • Bobby Buka MD, PC
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
        • Equity Medical, LLC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • The University of North Carolina Dermatology and Skin Cancer Center
    • Ohio
      • Fairborn, Ohio, Spojené státy, 45324
        • Dermatologists of Central States, LLC
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Allergy Asthma and Clinical Research Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29420
        • National Allergy and Asthma Research, LLC.
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
        • Stryde Research - Epiphany Dermatology
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci a batolata ve věku 3 měsíců až <24 měsíců (postnatální) při screeningové návštěvě.
  • Klinická diagnóza atopické dermatitidy (AD), AD pokrývající >5 % povrchu těla (BSA) a validované skóre Globálního hodnocení vyšetřovatele pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) 2, 3 nebo 4.
  • Zákonný zástupce nebo primární pečovatel je ochoten a schopen podepsat informovaný souhlas před jakoukoli činností související se studií.
  • Zákonný zástupce nebo primární pečovatel je schopen a ochoten dodržovat požadavky protokolu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Významná neurologická porucha nebo anamnéza záchvatů.
  • Klinicky významná srdeční arytmie nebo funkční srdeční porucha.
  • Anamnéza syndromu náhlého úmrtí kojence u sourozence.
  • Klinicky významná chromozomová abnormalita.
  • Anamnéza nebo probíhající závažné onemocnění nebo zdravotní, fyzický či psychiatrický stav(y), který by mohl narušit účast účastníka.
  • Onemocnění, která by mohla způsobit svědění a/nebo narušení spánku.
  • Imunokompromitovaný stav.
  • Aktuální chronická nebo akutní infekce vyžadující léčbu.
  • Užívání zakázaných léků nebo provádění zakázaných výkonů.
  • Užívání zakázaných léků matkou, pokud je účastník kojen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tapinarof krém
Tapinarof krém, 1 %, aplikovaný lokálně jednou denně
Lék: Krém Tapinarof, 1%
Krém Tapinarof, 1 %: Během období dvojitě zaslepené studie se aplikoval lokálně jednou denně na léze na kůži účastníka. Během otevřeného období se bude aplikovat jednou denně na léze podle potřeby.
Ostatní jména:
  • DMVT-505
  • OG-0505
  • GSK2894512A
  • GSK28994512
  • STI-1001
  • WBI-1001
Komparátor placeba: Vozidlový krém
Krém s nosičem se aplikuje lokálně jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Krémské vozidlo
Aplikováno lokálně jednou denně na léze na kůži účastníka během dvojitě zaslepeného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří mají ověřené skóre Globálního posouzení hodnotitele pro atopickou dermatitidu (vIGA-AD) čisté nebo téměř čisté (0 nebo 1) a minimální zlepšení o 2 stupně oproti výchozímu stavu do 8. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do poslední plánované návštěvy v období dvojitě zaslepeného hodnocení, až 8 týdnů.
vIGA-AD je globální hodnocení aktuálního stavu onemocnění. Jedná se o statickou 5bodovou stupnici používanou k hodnocení celkové závažnosti onemocnění (kromě pokožky hlavy), jak určil výzkumník, na základě klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krust. vIGA-AD se pohybuje od 0 do 4 a je uváděno jako Čisté (0), Téměř čisté (1), Mírné (2), Střední (3) a Těžké (4). Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
Od výchozí hodnoty do poslední plánované návštěvy v období dvojitě zaslepeného hodnocení, až 8 týdnů.
Procento účastníků, kteří vstupují s nebo dosáhnou validovaného skóre globálního hodnocení atoptické dermatitidy (vIGA-AD) jako čisté nebo téměř čisté (0 nebo 1) a minimální zlepšení alespoň o 2 stupně alespoň jednou během otevřeného období
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období otevřené studie, až 56 týdnů.
vIGA-AD je klinický nástroj pro posouzení aktuálního stavu/závažnosti atopické dermatitidy subjektu v daném časovém okamžiku. Jedná se o statickou 5bodovou škálu používanou k hodnocení celkové závažnosti onemocnění (vyjma pokožky hlavy), jak ji určí výzkumník na základě klinických charakteristik erytému, indurace/papulace, lichenifikace, mokvání/krust. vIGA-AD se pohybuje od 0 do 4 a je uváděno jako Čisté (0), Téměř čisté (1), Mírné (2), Střední (3) a Těžké (4). Vyšší skóre vIGA-AD představuje závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do konce období otevřené studie, až 56 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 75% zlepšením indexu rozsahu a závažnosti ekzému (EASI) od výchozího stavu do 8. týdne.
Časové okno: Od výchozího stavu k poslední plánované návštěvě v období dvojitě zaslepené studie, až 8 týdnů.
EASI je bodovací systém, který zohledňuje celkovou závažnost onemocnění na základě závažnosti lézí a postižené %BSA u atopické dermatitidy. EASI je složené skóre v rozsahu 0–72, které zohledňuje stupeň erytému, otoku/papulace, exkoriace a lichenifikace (každé hodnoceno zvlášť od 0 do 3) pro každou ze čtyř tělesných oblastí, s úpravou pro %BSA postižené v každé tělesné oblasti vzhledem k celému tělu. Při tomto hodnocení je vyloučena pacientova pokožka hlavy. Vyšší skóre EASI představuje závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu k poslední plánované návštěvě v období dvojitě zaslepené studie, až 8 týdnů.
Průměrná změna v procentu celkového povrchu těla (%BSA) postiženého od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu k poslední plánované návštěvě v období dvojitě zaslepené studie, až do 8 týdnů.
Hodnocení %BSA je odhadem procenta celkové kůže postižené atopickou dermatitidou. Odhady byly provedeny pomocí metody otisku ruky, kdy celá dlaň účastníka (plně natažená dlaň, prsty a palce u sebe) představovala přibližně 1 % celkové BSA. Tělesným oblastem je přiřazen konkrétní počet otisků ruky s odpovídajícími procenty (hlava a krk = 10 % [10 otisků ruky], horní končetiny = 20 % [20 otisků ruky], trup (včetně podpaží a třísel) = 30 % [30 otisků ruky], dolní končetiny včetně hýždí = 40 % [40 otisků ruky]). Odhady procentního postižení každé tělesné oblasti budou vynásobeny zlomkem celkové tělesné plochy, aby bylo získáno celkové %BSA postižené podle oblasti a celkově.
Od výchozího stavu k poslední plánované návštěvě v období dvojitě zaslepené studie, až do 8 týdnů.
Procento účastníků s ≥ 90% zlepšením skóre Eczema Area and Severity Index (EASI) od výchozí hodnoty do 8. týdne
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední plánované návštěvy v období dvojitě zaslepeného pokusu, až 8 týdnů.
Skóre Indexu závažnosti (EASI) od výchozí hodnoty do 8. týdne Popis: EASI je bodovací systém, který zohledňuje celkovou závažnost onemocnění na základě závažnosti lézí a rozsahu postiženého procenta povrchu těla atopickou dermatitidou. EASI je složené skóre v rozmezí 0–72, které zohledňuje stupeň erytému, edému/papulace, exkoriace a lichenifikace (každá hodnocena zvlášť od 0 do 3) pro každou ze čtyř tělesných oblastí, s úpravou pro procento povrchu těla zahrnutého v každé tělesné oblasti vzhledem k celému tělu. Vyšší skóre EASI představuje závažnější onemocnění.
Od výchozího stavu do poslední plánované návštěvy v období dvojitě zaslepeného pokusu, až 8 týdnů.
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední plánované návštěvy v období dvojitě zaslepené studie, až 8 týdnů
TEAEs jsou nežádoucí účinky, které začaly v den první dávky studijního léku nebo po něm.
Od výchozího stavu do poslední plánované návštěvy v období dvojitě zaslepené studie, až 8 týdnů
Počet účastníků s jedním nebo více nežádoucími příhodami vzniklými během léčby (TEAEs)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce období otevřeného označení, až 56 týdnů
TEAEs jsou nežádoucí účinky, které začaly v den první dávky studijního léčiva nebo později.
Od výchozí hodnoty do konce období otevřeného označení, až 56 týdnů
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky vznikajícími v souvislosti s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od výchozího stavu do poslední plánované návštěvy v období dvojitě slepého pokusu, až 8 týdnů.
TEAE jsou nežádoucí účinky, které začaly v den podání první dávky studijního léčiva nebo po něm.
Od výchozího stavu do poslední plánované návštěvy v období dvojitě slepého pokusu, až 8 týdnů.
Procento účastníků s jedním nebo více léčebnými nežádoucími účinky (TEAE)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do konce období otevřeného označení, až do 56 týdnů.
TEAEs jsou nežádoucí účinky, které začaly v den podání první dávky studijního léčiva nebo po něm.
Od výchozí hodnoty do konce období otevřeného označení, až do 56 týdnů.
Skóre lokální snášenlivosti hodnocené vyšetřujícím lékařem podle návštěv (celkově)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do poslední plánované návštěvy v období dvojitého zaslepení, až 8 týdnů
LTS měří přítomnost a celkový stupeň podráždění v místě aplikace pomocí 5bodové stupnice, kde 0 znamená žádné podráždění a 4 velmi silné podráždění.
Od výchozí hodnoty do poslední plánované návštěvy v období dvojitého zaslepení, až 8 týdnů
Skóre lokální snášenlivosti posuzované vyšetřujícím lékařem (LTS) podle návštěvy (celkově)
Časové okno: Od začátku otevřené studie do konce období otevřené studie, až 48 týdnů.
LTS měří přítomnost a celkový stupeň podráždění v místě aplikace pomocí 5bodové stupnice, kde 0 znamená žádné podráždění a 4 velmi závažné podráždění.
Od začátku otevřené studie do konce období otevřené studie, až 48 týdnů.
Hodnocení lokální snášenlivosti (LTS) podle hodnocení vyšetřovatele podle návštěvy (citlivé oblasti)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do poslední plánované návštěvy v období dvojitého zaslepení, až 8 týdnů
LTS měří přítomnost a celkový stupeň podráždění v místě aplikace pomocí 5bodové škály, kde 0 znamená žádné podráždění a 4 velmi silné podráždění.
Od výchozí hodnoty do poslední plánované návštěvy v období dvojitého zaslepení, až 8 týdnů
Skóre lokální tolerance hodnocené vyšetřujícím lékařem (LTS) podle návštěv (citlivé oblasti)
Časové okno: Od začátku otevřeného hodnocení do konce období otevřeného hodnocení, až 48 týdnů.
LTS měří přítomnost a celkový stupeň podráždění v místě aplikace pomocí 5bodové stupnice, kde 0 znamená žádné podráždění a 4 velmi závažné podráždění.
Od začátku otevřeného hodnocení do konce období otevřeného hodnocení, až 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Lead Late-Stage Clinical Development, Organon and Co

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OG0505-3104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení