Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi robotickou tele-echokardiografií a standardní echokardiografií v léčbě srdečního selhání na Guadeloupském souostroví mezi Univerzitní nemocnicí Guadeloupe a Nemocnicí Marie-Galante (TER de blueS)

3. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Srovnání mezi robotickou tele-echokardiografickou technikou a standardní echokardiografií při léčbě srdečního selhání na souostroví Guadeloupe mezi Univerzitní nemocnicí Guadeloupe a nemocnicí Marie-Galante

Studie TERdeblue-S je proveditelnostní studie robotické vzdálené echokardiografie, a to nejen z hlediska technologie, ale také z hlediska její integrace do systému telemedicíny za účelem zlepšení přístupu k systému managementu srdečního selhání na souostroví Guadeloupe. Hlavním cílem této studie je prozkoumat shodu měření ejekční frakce levé komory (FejVG) mezi in situ echokardiografií (EIS) a dvourozměrnou vzdálenou echokardiografií (TER) (vzdálenost a objemy).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání (HF) je považováno za novou globální epidemii 21. století a představuje významný problém veřejného zdraví. V roce 2010 měl region Guadeloupe již nejvyšší míru úmrtí na srdeční selhání ze všech francouzských departmentů, navíc srdeční dekompenzace chronického srdečního selhání je první kardiovaskulární patologií, která je řešena v pohotovostní medicíně, a první kardiovaskulární příčinou hospitalizace. Marie-Galante je ostrov v souostroví Guadeloupe, kde 36 % hospitalizací pokrývá univerzitní nemocnice. V současné době je přístup k specializované péči na Marie-Galante, zejména kardiologické péči, velmi omezený, s jedním až dvěma měsíčními konzultacemi specialisty kardiologa dostupnými pro populaci. Spíše byla dálková echokardiografie předmětem experimentálních studií, ale dosud nebyla navržena jako součást optimalizace léčby konkrétního kardiovaskulárního onemocnění na různých místech. Toto je prospektivní multicentrická intervenční křížová studie (dva kardiologové v soukromé praxi na Guadeloupe a jeden v nemocnici Marie-Galante), ve které bude hlavním hodnotícím kritériem ejekční frakce levé komory (LVEF). Pacienti budou randomizováni, aby se určilo pořadí provedení technik (echokardiografie a poté teleechokardiografie nebo naopak). Kromě toho, aby byl zohledněn efekt operátora, se každý ze 2 kardiologů bude střídavě přesouvat buď pro dálkovou echokardiografii, nebo na Marie-Galante pro in situ echokardiografii.

Návštěva (V1) probíhá v nemocnici Marie-Galante co nejdříve po zařazení všeobecným praktikem nebo kardiologem (V0) a provádí ji státem registrovaná sestra s odběrem krve (biologická kontrola a biologický odběr) a Holterovým EKG umístěným na 24 hodin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Guadeloupe
      • Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mona Hedreville, MD
      • Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
      • Petit-Canal, Guadeloupe, 97131

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Věk ≥18 let

    • Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a výzkumníkem
    • Osoba přidružená nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení.
    • Pacient splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
  • Systematické kardiovaskulární vyšetření nebo asymptomatický pacient s rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (hypertenze, diabetes, obezita, tabák, alkohol)

  • Klinické podezření na srdeční onemocnění a/nebo chronické srdeční selhání s stabilitou alespoň jeden týden.

    • Rodinná anamnéza srdečních onemocnění a/nebo náhlého úmrtí

Kriteria vyloučení:

  • Pacient vyžadující urgentní kardiologické ošetření s převozem na univerzitní nemocnici

    • Akutní nestabilní srdeční selhání, přijetí do CH Marie-Galante méně než 5 dní (méně než jeden týden)
    • Těhotné ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: nejprve provedeno ultrazvukové vyšetření in situ (EIS)
In situ ultrazvuk (EIS) se provádí jako první. Kardiolog A provede zobrazovací vyšetření a poté opustí místnost. Výzkumná sestra nainstaluje sondu a poté kardiolog B, který se nachází na odborném pracovišti v Guadeloupe, provede vyšetření robotické tele-echokardiografie (TER). Kardiolog B komunikuje prostřednictvím videokonference s pacientem a Výzkumnou sestrou.
Diagnostický test: in situ echokardiografie (EIS)
In situ echokardiografie (EIS) bude provedena kardiologem přítomným v nemocnici Marie-Galante.
Diagnostický test: dvojrozměrná dálková echokardiografie (TER)
Dálková echokardiografie je prováděna kardiologem z privátní ordinace v Guadeloupe, přičemž výzkumná sestra je přítomna po boku pacienta v nemocnici Marie-Galante.
Experimentální: Skupina B: dvourozměrná dálková echokardiografie (TER) provedená jako první
TER je proveden jako první.
Sondu instaluje výzkumná sestra, kardiolog B umístěný na expertním místě v Guadeloupe provádí TER vyšetření.
Kardiolog B komunikuje prostřednictvím videokonference s pacientem a vzdáleným asistentem EDI.
Poté, jakmile je vyšetření dokončeno, kardiolog A provádí HIA.
Diagnostický test: in situ echokardiografie (EIS)
In situ echokardiografie (EIS) bude provedena kardiologem přítomným v nemocnici Marie-Galante.
Diagnostický test: dvojrozměrná dálková echokardiografie (TER)
Dálková echokardiografie je prováděna kardiologem z privátní ordinace v Guadeloupe, přičemž výzkumná sestra je přítomna po boku pacienta v nemocnici Marie-Galante.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas měření ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi echokardiografickými technikami
Časové okno: Naměřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
Hlavním výsledným měřítkem je shoda měření ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi dvěma technikami echokardiografie. Shoda bude kvantifikována pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC) a doplněna Bland-Altmanovými grafy pro vizualizaci rozdílů mezi metodami.
Naměřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dohoda mezi technikami echokardiografie pro diagnostiku srdečních anomálií
Časové okno: Naměřeno při druhé návštěvě (V2) za 2 týdny.
Shoda mezi dvěma echokardiografickými technikami pro diagnostiku srdečních anomálií (dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie a valvulopatie) bude hodnocena pomocí Kappa koeficientu. Senzitivita a specificita každé techniky pro každou anomálii bude také uvedena.
Naměřeno při druhé návštěvě (V2) za 2 týdny.
Vyšetření dilatační kardiomyopatie
Časové okno: Měřeno při návštěvě 2 (V2), 2 týdny po výchozím měření.
Přítomnost nebo nepřítomnost dilatační kardiomyopatie bude definována podle telediastolického průměru levé komory a zaznamenána jako počet účastníků s dilatační kardiomyopatií pro každou techniku.
Měřeno při návštěvě 2 (V2), 2 týdny po výchozím měření.
Kvantitativní echokardiografická měření
Časové okno: Měření při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.

Souhlas mezi dvěma echokardiografickými technikami bude hodnocen pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC), párového Studentova t-testu a Bland-Altmanových grafů pro následující parametry:

Diastolická funkce - poměr mitrálního Dopplerova přítoku/odtoku (I/O) a poměr tkáňového Dopplerova I/O; Aortální průtok - měřený z subaortálního integrálu rychlost-čas (ITV); Systolický tlak v plicnici - odvozený z trikuspidální insuficience pomocí Bernoulliho rovnice; Systolická funkce pravé komory - hodnocená pomocí TAPSE.
Měření při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
Posouzení hypertrofické kardiomyopatie
Časové okno: Měření při návštěvě 2 (V2), 2 týdny po výchozím vyšetření.
Přítomnost nebo absence hypertrofické kardiomyopatie bude definována na základě tloušťky septa a zadní stěny a hlášena jako počet účastníků s hypertrofickou kardiomyopatií pro každou techniku.
Měření při návštěvě 2 (V2), 2 týdny po výchozím vyšetření.
Hodnocení valvulopatie
Časové okno: Měřeno při V2 (2 týdny)
Přítomnost nebo nepřítomnost aortální nebo mitrální stenózy a regurgitace bude hlášena jako počet účastníků s valvulopatiemi pro každou techniku.
Měřeno při V2 (2 týdny)
Systolický tlak v plicnici (PAP)
Časové okno: Měřeno v V2 (2 týdny)
Systolický PAP bude měřen z trikuspidální regurgitace nebo nepřímo odhadován ze systolického plicního ejekčního toku. Uvádí se v mmHg.
Měřeno v V2 (2 týdny)
Tlak při plnění levé komory
Časové okno: Měřeno v V2 (2 týdny)
Změny plnicích tlaků levé komory (LV) budou hodnoceny pomocí poměru E/e' (mitrální Dopplerův průtok / Dopplerův průtok tkání na mitrálním anulu).
Měřeno v V2 (2 týdny)
Doba trvání echokardiografie
Časové okno: Naměřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
Celková doba trvání každé sezení echokardiografie bude zaznamenána v minutách pro obě techniky.
Naměřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
Spokojenost pacientů
Časové okno: Měřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.

Spokojenost pacienta s tele-echokardiografií bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku spokojenosti s telemedicínou (TSQ).

Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen), což po standardizaci vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost.

Všechna hodnocení budou provedena během sezení tele-echokardiografie zaslepeným hodnotitelem nebo budou hlášena pacientem samotným.
Měřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier Universitaire de la Guadeloupe

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GIRCI SOHO

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mona Hedreville, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAP_RI2_2019/02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení