Srovnání mezi robotickou tele-echokardiografií a standardní echokardiografií v léčbě srdečního selhání na Guadeloupském souostroví mezi Univerzitní nemocnicí Guadeloupe a Nemocnicí Marie-Galante (TER de blueS)
Srovnání mezi robotickou tele-echokardiografickou technikou a standardní echokardiografií při léčbě srdečního selhání na souostroví Guadeloupe mezi Univerzitní nemocnicí Guadeloupe a nemocnicí Marie-Galante
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční selhání (HF) je považováno za novou globální epidemii 21. století a představuje významný problém veřejného zdraví. V roce 2010 měl region Guadeloupe již nejvyšší míru úmrtí na srdeční selhání ze všech francouzských departmentů, navíc srdeční dekompenzace chronického srdečního selhání je první kardiovaskulární patologií, která je řešena v pohotovostní medicíně, a první kardiovaskulární příčinou hospitalizace. Marie-Galante je ostrov v souostroví Guadeloupe, kde 36 % hospitalizací pokrývá univerzitní nemocnice. V současné době je přístup k specializované péči na Marie-Galante, zejména kardiologické péči, velmi omezený, s jedním až dvěma měsíčními konzultacemi specialisty kardiologa dostupnými pro populaci. Spíše byla dálková echokardiografie předmětem experimentálních studií, ale dosud nebyla navržena jako součást optimalizace léčby konkrétního kardiovaskulárního onemocnění na různých místech. Toto je prospektivní multicentrická intervenční křížová studie (dva kardiologové v soukromé praxi na Guadeloupe a jeden v nemocnici Marie-Galante), ve které bude hlavním hodnotícím kritériem ejekční frakce levé komory (LVEF). Pacienti budou randomizováni, aby se určilo pořadí provedení technik (echokardiografie a poté teleechokardiografie nebo naopak). Kromě toho, aby byl zohledněn efekt operátora, se každý ze 2 kardiologů bude střídavě přesouvat buď pro dálkovou echokardiografii, nebo na Marie-Galante pro in situ echokardiografii.
Návštěva (V1) probíhá v nemocnici Marie-Galante co nejdříve po zařazení všeobecným praktikem nebo kardiologem (V0) a provádí ji státem registrovaná sestra s odběrem krve (biologická kontrola a biologický odběr) a Holterovým EKG umístěným na 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: melanie petapermal, Master degree
- Telefonní číslo: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Valérie Hamony Soter
- Telefonní číslo: +590590934677
- E-mail: valerie.soter@chu-guadeloupe.fr
Studijní místa
-
-
-
Grand-Bourg, Guadeloupe, 97122
- Nábor
- Centre Hospitalier Sainte-Marie de Marie-Galante
-
Kontakt:
- melanie petapermal
- Telefonní číslo: +590590934667
- E-mail: melanie.petapermal@chu-guadeloupe.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mona Hedreville, MD
-
Petit-Bourg, Guadeloupe, 97170
- Zatím nenabíráme
- Centre de Cardiologie Zac Colin
-
Kontakt:
- ségo Hedreville, MD
- Telefonní číslo: +590590386355
- E-mail: hedrevillesego.cabinet@orange.fr
-
Petit-Canal, Guadeloupe, 97131
- Zatím nenabíráme
- Cabinet de cardiologie TONCOEURTONKA
-
Kontakt:
- mona Hedreville, MD
- Telefonní číslo: +590590503009
- E-mail: dr.monahedreville@toncoeurtonka.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
Věk ≥18 let
- Svobodný, informovaný a písemný souhlas podepsaný účastníkem a výzkumníkem
- Osoba přidružená nebo požívající výhod systému sociálního zabezpečení.
- Pacient splňující alespoň jedno z následujících kritérií:
- Systematické kardiovaskulární vyšetření nebo asymptomatický pacient s rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění (hypertenze, diabetes, obezita, tabák, alkohol)
Klinické podezření na srdeční onemocnění a/nebo chronické srdeční selhání s stabilitou alespoň jeden týden.
- Rodinná anamnéza srdečních onemocnění a/nebo náhlého úmrtí
Kriteria vyloučení:
Pacient vyžadující urgentní kardiologické ošetření s převozem na univerzitní nemocnici
- Akutní nestabilní srdeční selhání, přijetí do CH Marie-Galante méně než 5 dní (méně než jeden týden)
- Těhotné ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: nejprve provedeno ultrazvukové vyšetření in situ (EIS)
In situ ultrazvuk (EIS) se provádí jako první.
Kardiolog A provede zobrazovací vyšetření a poté opustí místnost.
Výzkumná sestra nainstaluje sondu a poté kardiolog B, který se nachází na odborném pracovišti v Guadeloupe, provede vyšetření robotické tele-echokardiografie (TER).
Kardiolog B komunikuje prostřednictvím videokonference s pacientem a Výzkumnou sestrou.
|
In situ echokardiografie (EIS) bude provedena kardiologem přítomným v nemocnici Marie-Galante.
Dálková echokardiografie je prováděna kardiologem z privátní ordinace v Guadeloupe, přičemž výzkumná sestra je přítomna po boku pacienta v nemocnici Marie-Galante.
|
|
Experimentální: Skupina B: dvourozměrná dálková echokardiografie (TER) provedená jako první
TER je proveden jako první.
Sondu instaluje výzkumná sestra, kardiolog B umístěný na expertním místě v Guadeloupe provádí TER vyšetření. Kardiolog B komunikuje prostřednictvím videokonference s pacientem a vzdáleným asistentem EDI. Poté, jakmile je vyšetření dokončeno, kardiolog A provádí HIA. |
In situ echokardiografie (EIS) bude provedena kardiologem přítomným v nemocnici Marie-Galante.
Dálková echokardiografie je prováděna kardiologem z privátní ordinace v Guadeloupe, přičemž výzkumná sestra je přítomna po boku pacienta v nemocnici Marie-Galante.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas měření ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi echokardiografickými technikami
Časové okno: Naměřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
|
Hlavním výsledným měřítkem je shoda měření ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi dvěma technikami echokardiografie.
Shoda bude kvantifikována pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC) a doplněna Bland-Altmanovými grafy pro vizualizaci rozdílů mezi metodami.
|
Naměřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dohoda mezi technikami echokardiografie pro diagnostiku srdečních anomálií
Časové okno: Naměřeno při druhé návštěvě (V2) za 2 týdny.
|
Shoda mezi dvěma echokardiografickými technikami pro diagnostiku srdečních anomálií (dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie a valvulopatie) bude hodnocena pomocí Kappa koeficientu.
Senzitivita a specificita každé techniky pro každou anomálii bude také uvedena.
|
Naměřeno při druhé návštěvě (V2) za 2 týdny.
|
|
Vyšetření dilatační kardiomyopatie
Časové okno: Měřeno při návštěvě 2 (V2), 2 týdny po výchozím měření.
|
Přítomnost nebo nepřítomnost dilatační kardiomyopatie bude definována podle telediastolického průměru levé komory a zaznamenána jako počet účastníků s dilatační kardiomyopatií pro každou techniku.
|
Měřeno při návštěvě 2 (V2), 2 týdny po výchozím měření.
|
|
Kvantitativní echokardiografická měření
Časové okno: Měření při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
|
Souhlas mezi dvěma echokardiografickými technikami bude hodnocen pomocí intraklasového korelačního koeficientu (ICC), párového Studentova t-testu a Bland-Altmanových grafů pro následující parametry: Diastolická funkce - poměr mitrálního Dopplerova přítoku/odtoku (I/O) a poměr tkáňového Dopplerova I/O; Aortální průtok - měřený z subaortálního integrálu rychlost-čas (ITV); Systolický tlak v plicnici - odvozený z trikuspidální insuficience pomocí Bernoulliho rovnice; Systolická funkce pravé komory - hodnocená pomocí TAPSE. |
Měření při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
|
|
Posouzení hypertrofické kardiomyopatie
Časové okno: Měření při návštěvě 2 (V2), 2 týdny po výchozím vyšetření.
|
Přítomnost nebo absence hypertrofické kardiomyopatie bude definována na základě tloušťky septa a zadní stěny a hlášena jako počet účastníků s hypertrofickou kardiomyopatií pro každou techniku.
|
Měření při návštěvě 2 (V2), 2 týdny po výchozím vyšetření.
|
|
Hodnocení valvulopatie
Časové okno: Měřeno při V2 (2 týdny)
|
Přítomnost nebo nepřítomnost aortální nebo mitrální stenózy a regurgitace bude hlášena jako počet účastníků s valvulopatiemi pro každou techniku.
|
Měřeno při V2 (2 týdny)
|
|
Systolický tlak v plicnici (PAP)
Časové okno: Měřeno v V2 (2 týdny)
|
Systolický PAP bude měřen z trikuspidální regurgitace nebo nepřímo odhadován ze systolického plicního ejekčního toku.
Uvádí se v mmHg.
|
Měřeno v V2 (2 týdny)
|
|
Tlak při plnění levé komory
Časové okno: Měřeno v V2 (2 týdny)
|
Změny plnicích tlaků levé komory (LV) budou hodnoceny pomocí poměru E/e' (mitrální Dopplerův průtok / Dopplerův průtok tkání na mitrálním anulu).
|
Měřeno v V2 (2 týdny)
|
|
Doba trvání echokardiografie
Časové okno: Naměřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
|
Celková doba trvání každé sezení echokardiografie bude zaznamenána v minutách pro obě techniky.
|
Naměřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Měřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
|
Spokojenost pacienta s tele-echokardiografií bude hodnocena pomocí upraveného dotazníku spokojenosti s telemedicínou (TSQ). Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1 = velmi nespokojen, 5 = velmi spokojen), což po standardizaci vede k celkovému skóre v rozmezí 0 až 100, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost. Všechna hodnocení budou provedena během sezení tele-echokardiografie zaslepeným hodnotitelem nebo budou hlášena pacientem samotným. |
Měřeno při druhé návštěvě (V2) ve 2 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mona Hedreville, MD
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAP_RI2_2019/02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko