Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad intraperitoneálního postřiku v kombinaci s intravenózním lidokainem na pooperační bolest po myomektomii

25. listopadu 2025 aktualizováno: General Hospital of Ningxia Medical University

Dopad intraperitoneálního postřiku v kombinaci s intravenózním podáním lidokainu na pooperační bolest po myomektomii

Cílem této studie je zjistit, zda laparoskopický postřik v kombinaci s intravenózní injekcí lidokainu může zlepšit bolest u pacientů podstupujících laparoskopickou myomektomii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • Nábor
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Věk: 18–65 let;
  2. ASA klasifikace fyzického stavu I–III;
  3. Laparoskopická resekce hysteromyomu v celkové anestezii;
  4. Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Délka operace přesahuje 3 hodiny;
  2. Potřeba dalšího chirurgického zákroku;
  3. Alergie na studijní léky;
  4. Přítomnost závažných psychologických, jaterních, ledvinových a srdečních onemocnění;
  5. Anamnéza chronické bolesti nebo arytmie.

Kritéria eliminace:

  1. Pacient nebo jeho rodina během sledovacího období od studie odstoupí nebo odmítne účast;
  2. Přechod z laparoskopie na laparotomii nebo změna chirurgického přístupu během zákroku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina C (Kontrolní skupina)
Na začátku operace byla udržována intravenózní infuze remifentanilu 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronia 0,3 mg/kg/h intermitentně a inhalace 1 %~2 % sevofluranu. Kolísání krevního tlaku nepřesáhlo 20 % základní hladiny a srdeční frekvence byla 50~100 úderů/min. 10 minut před infuzí byl pacientovi podán odpovídající množství fyziologického roztoku. Následně byla až do konce operace udržována kontinuální intravenózní infuze odpovídajícího množství fyziologického roztoku. Před uzavřením břišní dutiny bylo podáno 20 ml fyziologického roztoku.
Lék: Fyziologický roztok
10 minut před infuzí bylo pacientovi podáno 1,5 mg/kg fyziologického roztoku. Následně byla až do konce operace udržována kontinuální intravenózní infuze fyziologického roztoku 2 mg/kg/h. Před uzavřením břišní dutiny bylo podáno 20 ml normálního fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • placebo
Experimentální: Skupina IV (Intravenózní injekce lidokainu Skupina)
Na začátku operace byla udržována intravenózní infuze remifentanilu 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronia 0,3 mg/kg/h intermitentně, inhalace 1 %~2 % sevofluranu, kolísání krevního tlaku nepřesáhlo 20 % základní hladiny a tepová frekvence byla 50~100/min. 10 minut před infuzí bylo pacientovi podáno 2 % lidokainu (1,5 mg/kg). Poté byla až do konce operace udržována kontinuální intravenózní infuze 2 % lidokainu (2 mg/kg/h). Před uzavřením břišní dutiny bylo podáno 20 ml fyziologického roztoku.
Lék: intravenózní +salinový lidokain
10 minut před infuzí byl pacientovi podán 2% lidokain v dávce 1,5 mg/kg. Následně byla udržována kontinuální intravenózní infuze 2% lidokainu v dávce 2 mg/kg/h až do konce operace. Před uzavřením břišní dutiny bylo podáno 20 ml fyziologického roztoku.
Ostatní jména:
  • analgetikum
Experimentální: Skupina IP (Intraperitoneální aplikace lidokainu ve spreji)
Na začátku operace byla udržována intravenózní infuze remifentanilu 0,1~0,2 µg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronia 0,3 mg/kg/h intermitentně, inhalace 1 %~2 % sevofluranu, kolísání krevního tlaku nepřesahovalo 20 % základní hladiny a srdeční frekvence byla 50~100krát/min. 10 minut před infuzí byl pacientovi podán přiměřený objem fyziologického roztoku. Následně byla udržována kontinuální intravenózní infuze přiměřeného objemu fyziologického roztoku až do konce operace. Před uzavřením břišní dutiny byl do břišní dutiny nastříkán 2% lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 epinefrinu.
Lék: solný roztok + intraperitoneální lidokain
10 minut před infuzí byl pacientovi podán fyziologický roztok v dávce 1,5 mg/kg. Následně byl až do konce operace udržován kontinuální nitrožilní infuze fyziologického roztoku (2 mg/kg/h). Před uzavřením břišní dutiny byl do břišní dutiny rozprášen 2% lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 epinefrin.
Ostatní jména:
  • intraperitoneální sprej lidokainu
Experimentální: Skupina IVPL (skupina s intravenózním a intraperitoneálním postřikem lidokainu)
Na začátku operace byl udržován intravenózní infuze remifentanilu 0,1~0,2 μg/kg/min, propofolu 2~4 mg/kg/h, rocuronia 0,3 mg/kg/h intermitentně a inhalace 1 %~2 % sevofluranu, kolísání krevního tlaku nepřesáhlo 20 % základní hladiny a srdeční frekvence byla 50~100krát/min. 10 minut před infuzí byl pacientovi podán 2% lidokain (1,5 mg/kg). Následně byla udržována kontinuální intravenózní infuze 2% lidokainu (2 mg/kg/h) až do konce operace. Před uzavřením břišní dutiny byl do břišní dutiny nastříkán 2% lidokain (4-5 mg/kg) + 1/200 000 epinefrinu.
Lék: intravenózní + intraperitoneální lidokain
10 minut před infuzí byl pacientovi podán 2% lidokain (1,5 mg/kg).
Následně byla až do konce operace udržována kontinuální intravenózní infuze 2% lidokainu (2 mg/kg/h).
Před uzavřením břišní dutiny byl do břišní dutiny rozprášen 2% lidokain (4–5 mg/kg) + 1/200 000 epinefrinu.
Ostatní jména:
  • intravenózní a intraperitoneální aplikace lidokainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt středně silné až silné bolesti do 24 hodin
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti byla měřena pomocí NRS (Numerická hodnocení škála). Hodnota NRS ≥ 4 byla považována za středně silnou až silnou bolest.
Pokud je skóre NRS alespoň jednou během 24 hodin větší nebo rovno 4, je to považováno za středně silnou až silnou bolest.
Do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NRS v různých časových intervalech
Časové okno: 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Závažnost bolesti byla měřena pomocí NRS (Numerická hodnotící škála), přičemž NRS≥4 indikuje středně těžkou až těžkou bolest. Hodnoty NRS pro pohyb, klid a ránovou bolest v 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci byly sledovány, aby se zjistilo, zda intraperitoneální sprej v kombinaci s intravenózním lidokainem může snížit výskyt středně těžké až těžké bolesti u pacientů podstupujících laparoskopickou myomektomii.
2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin po operaci
Kvalita spánku
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Subjektivní stav spánku v den 0, den 1 a den 2 byl hodnocen pomocí AIS škály.
U pacientů s AIS skóre 4 a vyšším byl použit Insomnia Severity Index (ISI) ke klasifikaci stupně nespavosti.
Do 48 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: První dva dny po operaci
Škála QoR-15 byla použita k vyhodnocení kvality zotavení pacientů během prvních dvou dnů. Dotazník QoR-15: Zahrnuje pět dimenzí: fyzický komfort (5 položek), fyzická nezávislost (2 položky), emocionální stav (4 položky), psychologická podpora (2 položky) a bolest (2 položky). Podrobnosti hodnocení: Každá položka je hodnocena na 11bodové škále. Vyšší skóre u pozitivních položek indikuje vyšší frekvenci. Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zotavení) do 150 (nejlepší zotavení).
První dva dny po operaci
Užívání analgetických léků.
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Spotřeba analgetik byla zaznamenána, definována jako kumulativní spotřeba opioidů během operace a počet a typ záchranných léků použitých po operaci.
Do 24 hodin po operaci
Počet nežádoucích účinků lidokainu, pooperační nevolnost a zvracení a použití vazoaktivních léků.
Časové okno: Během operace a do 24 hodin po operaci

Počet nežádoucích reakcí na lidokain u pacientů během a do 24 hodin po operaci byl zaznamenán, včetně tinnitu, periorální necitlivosti, nystagmu, poruchy vědomí, svalového záškubu, křečí, kómatu, bradykardie, arytmie, blokády vedení, hypotenze a cirkulačního kolapsu.

Počet a dávkování vazokonstrikčních léků používaných pacienty během operace byly zaznamenány.

Počet výskytů pooperační nevolnosti a zvracení byl zaznamenán, definováno jako zaznamenání jakékoli nevolnosti nebo zvracení do 24 hodin po operaci.
Během operace a do 24 hodin po operaci
Hodnota BIS
Časové okno: Během operace
Hodnoty BIS u pacientů před operací, před řezem kůže, 30 minut po začátku operace a na konci operace byly zaznamenány.
Během operace
Doba pro obnovení funkce střev
Časové okno: Po operaci
Zaznamenejte dobu zotavení gastrointestinální funkce, která je definována jako čas prvního odchodu větrů, první defekace a odstranění močového katétru bezprostředně po operaci.
Po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
General Hospital of Ningxia Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shaoling Ma-2025-05

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení